目前我国通过GMP的药企有5000多家，绝大多数是仿制药企业，“小、散、乱”的现象比较突出。截止2016年底国家药品食品监督局共批准18.9万个药品批文，但实际生产销售的批准文号只有4万-5万个。
与原研药质量疗效一致是国际仿制药上市的基本前提，国内企业品种根据在品种竞争格局、研发基础、国际资源禀赋等方面的差异，选择不同的路径实现获批上市目标。
根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)2016年1～11月批准上市药品公告，截至2016年11月，CFDA批准的药品一共仅有192个。
2014年全年和2015年全年新批准上市药物均超过300个。按照目前的审批进度，2016年新批准药物数量将仅为前两年数量的2/3左右。
2016年3月6日，国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
2017年8月25日，CFDA发布《关于仿制药质量与疗效一致性评价工作有关事项的公告》，对一致性评价工作各环节进行了优化调整。其中要求：审评工作一般应当在受理后120个工作日内完成。
12月28日，CFDA再次公布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，说明优先审评制度更加成熟，CFDA向市场输送具有临床价值新药和临床急需仿制药的节奏还会继续加快。
与此同时，中国还首次发布上市药品目录集，集中收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品，并确定参比制剂和标准制剂。目前已通过一致性评价的13个品种(17个品规)中，289个基药目录中有4个品种(4个品规)，非289个基药目录中有9个品种。
由于国内BE临床试验机构资源相对紧张，完成仿制药一致性评价全过程时间较长(约20-28个月)。小编认为，国内政策应该逐步加快缩短创新药、仿制药一致性评价的时间，促使创新药、仿制药企业继续加快研发上市，让老百姓治得起病、让患者得到实惠。
（本文出自飞易达医药 作者：飞易达医药）
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