近日，上海医药集团股份有限公司控股子公司上海上药中西制药有限公司（简称“中西制药”）收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸氟西汀胶囊的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。
盐酸氟西汀胶囊
盐酸氟西汀胶囊为抗抑郁药，用于治疗抑郁症、强迫症和神经性贪食症，由美国礼来公司研发，最早于1986年底在比利时上市。
盐酸氟西汀胶囊项目始于2015年10月，在项目期内，完成了选择辅料、新工艺小试和中试、制备稳定性和BE用样品、稳定研究、BE研究及递交资料等工作。2018年1月，中西制药就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理，成为首家申报盐酸氟西汀胶囊一致性评价的企业。
项目实施过程中，公司领导高度重视，以研发部门为主导，生产、质量等部门紧密合作，在样品制备、新原辅料质量标准、新工艺验证等方面积累了宝贵经验。
上海上药中西制药有限公司是上海中西三维药业有限公司（简称“上药中西”）旗下核心制剂品种的生产企业，地处上海市嘉定区外冈镇，主要经营范围为药品生产（小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂和原料药）。中西制药历史悠久，可追溯到1888年由中国华商自筹资金创办的“中西大药房” ，“中西”商标也由此而来。
公司持续聚焦风湿免疫和精神神经领域药品，坚定不移地发挥现有优势，推动创新转型，把聚焦领域做强做大；加强药品创新和国际化发展，建立与国际先进水平接轨的生产质量体系，引入智药理念，提升设备能级，提高生产过程自动化和信息化水平，采用先进的质量管理方法和质量控制技术，建立厂区集约化、生产洁净化、废物资源化、能源低碳化的绿色工厂，打造成为国际接轨国内领先的医药企业。
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。中西制药的盐酸氟西汀胶囊通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时也为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累宝贵经验。