近日,国家局保健食品评审中心网站发布了17条有关化妆品常见问题及解答
Q
01 、 有哪些常见的香料过敏源?
答:欧盟化妆品指令中规定的26种香料过敏源。
包括:戊基肉桂醇,戊基肉桂醛,茴香醇,苯甲醇,苯甲酸苄酯,肉桂酸苄酯,水杨酸苄酯,丁苯基甲基丙醛,肉桂醇,肉桂醛,柠檬醛,香茅醇,香豆素,丁香酚,金合欢醇,香叶醇,己基肉桂醛,羟基香茅醛,羟异己基 3-环己烯基甲醛,异丁香酚,苧烯,芳樟醇,2-辛炔酸甲酯,α-异甲基紫罗兰酮,橡苔(EVERNIA PRUNASTRI)提取物,树苔(EVERNIA FURFURACEA)提取物。
Q
02、 染发类产品需要做哪些染发剂检测?
答:《化妆品行政许可检测规范》中规定了染发类产品需要检测“氧化型染发剂中染料”。
目前,《化妆品安全技术规范》中存在两种染发剂检验方法,即“对苯二胺等8种组分”检验方法和“对苯二胺等32种组分”检验方法。申请人应核实申报配方,如配方中使用的染发剂在8种组分以外,32种组分以内的,应选择“对苯二胺等32种组分”的检验方法。
Q
03、防晒类产品需要做哪些防晒剂检测?
答:《化妆品行政许可检测规范》中规定了防晒类产品需要检测“防晒剂”。
目前,《化妆品安全技术规范》中存在多种防晒剂检验方法,申请人在申报防晒类产品时,应核实申报配方,如配方中使用的防晒剂在“苯基苯并咪唑磺酸等15种组分”以外,且有明确的防晒剂检验方法的(二氧化钛、氧化锌除外),应加测该项目检测。防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的其他产品加测防晒剂项目的,要求同上。
Q
04、染发类产品技术要求中的染发剂控制指标如何填报?
答:《化妆品安全技术规范》对染发剂指标都有限量要求,技术要求中填报的限量不得超过《化妆品安全技术规范》的限值要求。
由于染发产品多是两剂按比例混合使用,如配方中添加量超过限值的,可以在技术要求控制指标项目下增加使用时的混合比例。
Q
05、对配方中所用植物原料及植物提取物有何要求?
答:原料名称中未体现植物具体使用部位的,应在配方表下的详细备注栏中标明该原料的植物使用部位。
Q
06、对《化妆品安全技术规范》表7中第75项怎么理解?
答:氧化型、非氧化型染发产品使用的染发剂(发用着色剂),必须是《化妆品安全技术规范》(表7)中的组分。第75项特指“五倍子(GALLA RHOIS)提取物”。
Q
07、使用于腋下的香体露/喷雾是否应该按除臭类产品申报?
答:《根据化妆品卫生监督条例除臭产品定义,如宣称使用部位为腋下,使用目的是消除不良气味的这类产品属于除臭产品,应当按特殊用途化妆品申报。
Q
08、进口产品应该提供什么样的市售包装?
答:根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求,进口产品在提交许可申请时,需提交市售包装。
这里的市售包装有两种含义,首次申请许可产品提交的市售包装,是指国外上市销售的包装;进口延续申请时提交的市售包装,是指在中国市场销售的包装。
Q
09、对产品的使用方法有何要求?
答:应如实标明产品的使用方法,并明确产品的具体使用部位,不得以“用于所需部位”等模糊用语进行表述。
Q
10、产品外包装配方成分部分,在中文标签中已有显示,是否还需要翻译?
答:根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求,申报资料所有外文都应翻译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。因此,产品外包装配方成分仍需要在产品外包装中文翻译中完整翻译。
Q
11、外包装中的香料过敏源类物质如何标注?
答:化妆品产品中常会添加香精或植物油用于调香。部分香精及植物油类原料,可能会含有过敏源物质,一些国家(如欧盟)会要求生产企业,将超过一定含量的过敏源在标签中标注,起到警示消费者的作用。
在中国市场销售的产品中文标签,同样有如此要求,即在注意事项部分,标注“本品/**原料 含有**”的警示用语,不得将此类成分标注在全成分标识中,除非在配方中单独添加了此成分。
Q
12、对原料“非那西丁”有哪些要求?
答:非那西丁常用于染发类产品。
近年来,非那西丁的安全性受到关注,并被列入世界卫生组织国际癌症研究机构致癌物清单——I类致癌物清单。虽然该原料暂未列入《化妆品安全技术规范》禁用组分表,但申请人使用该原料时,需对其安全性进行评价,在申报产品时一并提交相关评价资料。
Q
13、气体类推进剂申报化妆品新原料时,毒理学试验有什么要求?
答:气体类原料申报化妆品新原料作为推进剂使用时,一般要求提供以下几项毒理试验资料:
(1)皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;
(2)急性吸入毒性试验;
(3)亚慢性经呼吸道毒性试验;
(4)遗传毒性(合适的暴露途径下)。
Q
14、申报染眉产品有什么特殊要求?
答:染眉产品中不得使用《化妆品安全技术规范》染发产品准用染发剂,并应在产品标签中标注“本产品只能暂时改变眉毛颜色”。
Q
15、如何提供风险物质评估依据资料?
答:提供的资料,应能显示法规或文献的出处,应包括风险物质的评估安全剂量等主要内容,若提供的资料为外文的,应将所提供的外文资料全部翻译为中文。
Q
16、所提供的外文资料有何要求?
答:所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应如实且完整地译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。
Q
17、对原料的使用目的有何要求?
答:原料的使用目的应根据实际生产情况如实标注于配方表中,且应与原料本身的化学性质及配方体系相符。
【相关链接】
河北康正药业是河北最专业的OEM加工生产企业,OEM/ODM承接:贴剂、膏剂、水剂、凝胶剂、喷剂、粉剂、片剂等。作为资质齐全、技术先进、配方成熟的知名药厂,康正药业深受业界的好评和推崇,所生产的产品都具有国家认证的消、械、妆批准文号。专为药房终端、医院、微商、电商、日化线、美容院、实体店OEM量身定制产品。
华北制药、石药、同仁堂、修正、白云山是我们的忠实客户!高质量对我们来说只是合格,好服务才是优秀,选择康正药业,就是选择了无忧的产品和服务!
【财富热线】
总部电话:0311-86881098
免费电话 | OEM贴牌加工
文章参考:河北康正药业 图片来源网络 侵删