【重磅】一致性评价生死局，这些企业或将面临暂停采购

近日，江西省医药采购服务平台发布了关于延长“双信封”中标结果采购周期及通过仿制药一致性评价药品挂网采购事项的通知，通知明确指出对于已有3家通过一致性评价的产品，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格，也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。

本次公告还公布了暂停网上采购资格的两种药品，分别是山东仙河药业的蒙脱石散、安徽贝克生物制药的富马酸替诺福韦二吡呋酯片 ，公告显示的原因是：以上产品未通过一致性评价，且已有其他3家企业通过一致性评价，故暂停其网上采购资格。

那么，目前一次性评价的通过情况到底如何呢？根据以上政策，哪些会被淘汰，哪些将会被淘汰呢？据药智数据，截止目前通过一致性评价的药品品种有39个（包括视同通过一致性评价的药品），其中通过企业数量达到3家的药品有4个，达到2家的有7个，还有28个药品只有一家通过。详情如下表：

表1 一致性评价通过详情

除了蒙脱石散、富马酸替诺福韦二吡呋酯片，瑞舒伐他汀钙片和苯磺酸氨氯地平片也达到了3家的上线。据药智药品申报与注册数据库显示，瑞舒伐他汀钙片一致性评价仍在审评审批的企业有3家（详情见表2）；苯磺酸氨氯地平片在审评审批的企业有6家（详情见表3），他们后续是否会出局？我们只有静待结果。

表2 瑞舒伐他汀钙片一致性评价受理详情表

表3 苯磺酸氨氯地平片一致性评价受理详情表

而已有2家通过的7个品种，也只有1个通关机会。那么为抢占末位，这几种药品还有哪些企业在积极备战？进度如何？我们一起看看。

据药智一致性评价进度数据库显示，目前头孢呋辛酯片参比备案企业有12家，除去国药致君和成都倍特两家已通过企业，还有4家企业完成申报，分别是苏州中化、浙江京新、广州白云山天心制药、珠海联邦制药，谁将抢先通过，成为第三家通过企业，值得期待。

据药智一致性评价进度数据库显示，目前厄贝沙坦氢氯噻嗪片参比备案仅3家企业，除去已通过的浙江华海和南京正大天晴，仅剩浙江爱诺药业还未通过，然而8月7日浙江艾诺药业的该品种药已经获得CDE承办，若无意外，其将成为第三家通过厄贝沙坦氢氯噻嗪片的企业。

据药智一致性评价进度数据库显示，现有厄贝沙坦片参比备案企业9家，已申报注册一致性评价企业有5家，除去已通过的2家企业，还有江苏恒瑞、扬子江、南京长澳制药，详情如下图。

据药智一致性评价进度数据库显示，草酸艾司西酞普兰片现有参比备案企业6家，其中四川科伦、湖南洞庭已通过，山东京卫制药奋起直追，仅随其后，已在审评审批当中。

据药智一致性评价进度数据库显示，现有恩替卡韦分散片参比备案企业6家，其中正大天晴和江西青峰两家企业已通过一致性评价，苏州东瑞和安徽北科生物已在审评审批路上，谁将率先通过，我们拭目以待。

据药智一致性评价进度数据库显示，阿托伐他汀钙现有参比备案企业有4家，其中浙江嘉林和浙江新东港已通过，辉瑞和诺华两家企业似乎还在观望中，具体详情如下图： 

据药智一致性评价进度数据库显示，截止目前卡托普利片参比备案企业有20家，其中石药欧意和常州制药厂已通过，山东罗欣药业已完成BE，能否顺利过关成为第三家，我们静候佳音。

药智网、企业公告等网络公开数据