分析人翻译的ICH Q11 Q&A 培训材料

引言

小编最近备受打击啊，去年信心满满、拼死累活做的一个项目，终于拿下了生产现场检查通知。本是件高兴事儿，但那股子高兴却在看到检查通知的那一刻瞬间变成了失望，乃至伤心。虽不至流泪，却着实抑郁了几天。

“请对。。。进行研究，说明杂质去向，对终产品的影响。。。”、“现提供的。。。限度制定依据不充分。”面对这样的语句，在经历了去年的发补大潮后，本该能淡然处之的，但或许是这个真的为这个项目耗费了太多精力，甚至把本该合成人员做的杂质来源、衍生及去向分析都统揽了。尽了个人最大的能力和努力，却还是换来了这样一个结果，伤心失望之余，多少还对自己有些“怒其不争”吧！由于此次主要倒在了起始物料的质量控制上，故痛下决心，又恶补了一把ICH Q11及其Q&A部分，恰好发现ICHQ11工作组于18年5月发布了一份关于Q&A部分的培训材料，便试着给翻译了，分享给各位伙伴。

先谈几点关于这次的“失败”感受吧：

1、对于杂质分析，没有对照品，纯理论分析，哪怕再有道理，可能结果也不被认可。有了对照品，哪怕就一丢丢，只定个位，做个灵敏度，证明方法能检出，再报告的结果，才是有效的可以被接受的结果；

2、现在对于杂质，审评的尺度是没有最严，只有更严。研究过程中发现的问题，就即刻完美解决，不要再等着审评老师倒逼着解决了。此次有那么一个杂质，和某特定杂质分离不好，但结合LC-MS结果和文献报道，可以推断出该杂质的结构，并且该杂质含量多批均未达到0.05%，故自认为研究到这种程度已经足够了。但审评老师仅用一句话就告诉了我，什么叫“你以为的并不一定就是你以为的”----“请使用杂质对照品进行详细的方法学研究”。

3、杂质分析时，谨言慎行，以事实为准绳，以结果为导向，根据已有数据分析到点即可，勿做过多延伸，切记言多必失。个人最近就一直在纠结，若是不做那么多的分析，是不是反而简单了？审评老师是不是反而不会发现有那么回事儿，也就不会再让你补充什么了呢？

4、多学习，多交流，多思考。刚开始做分析时觉得，分析嘛就是那么回事儿，测测样，分析分析结果，整理整理资料，就OK。但几年下来，越来越觉得把分析做好真的不是件容易事儿，越来越感受到自己知识的匮乏，也越来越主动的学这学那，简直如饥似渴，但仍觉不够。因为，学的多了会发现，原来自以为的事儿真的不一定就是自以为的那样啊。

好了，不再啰嗦，把自己翻译的ICH Q11 Q&A培训材料分享给大家。分析人员看Q11着实不易，翻译起来更是费力，各位且看且珍惜哈~

（PS：欲练此功的小伙伴，请自行至ICH官网下载Q11 Q&A最新版英文原版文件对照学习，CDE网站上还是老版本，问答的编号与新版本不一致）

（PPS：最好也把英文原版培训PPT下载了对照学习，虽已尽力，但小编还是不敢保证翻译的准确性，发现问题，欢迎留言交流~）

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