第三期“2018药企偏差与变更实施与改进 专题培训班

各有关单位：

从每年的FDA 483检查信缺陷中，可以很容易发现，一直以来，质量体系都是发生问题最多的板块，而偏差和变更又一直都是质量体系问题的重点难点。虽然中国GMP2010版的相关条款已经同EMA GMP进行了靠拢，各大企业也已经对自己的SOP进行了更新和规定。但是，在执行层面上，还是同欧美官方预期的标准存在较大差距，进而造成了483检查信中的诸多问题。

偏差和变更，对于任何企业任何质量系统来说，都是两个最基础的工具，用的好的企业可以使这两个工具极大地促进公司质量体系的建立和完善。而用得不好的企业，反而觉得他们是负担，文件写出来了，不仅无法执行，还会在认证时给公司造成很多检查隐患。

药企中无论是管理人员还是中层干部，也包括一线操作人员，在面对偏差和变更问题的时候都存在着或多或少的困惑——这个偏差调查到什么程度，这个变更方案执行到什么程度，年度回顾时又统计到什么程度……

为了底解决药企在这两个关键环节的疑惑。同时帮助制药企业提高质量风险管理水平，帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等提高偏差和变更管理能力，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险。为此，本单位定于2018年9月7日至9日在南京市举办第三期“2018药企偏差与变更实施与改进专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

一、组织结构：

指导单位：国家药品监督管理局

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

二、会议安排：

会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2018年9月7日-9日(7日全天报到)

三、培训目的：建立生产过程偏差处理规定，在保证产品质量的前提下，对偏差作出正确处理。  

四、培训适用范围：适用于生产过程中的一切偏差。  

五、会议主要研讨内容及主讲老师：

内容详见附件一（课程安排表）

六、参会对象：

   生产部负责人、品管部负责人、技术负责人、生产调度、监督员。

七、会议说明：

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

八、会议费用：会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、培训证书等）；食宿统一安排，费用自理。团体报名可优惠

九、联系方式：

联系人：路遥13910496728        

传真：010-88286260

微信/QQ：2234904130        

邮 箱: 13910496728@139.com   

附件一：日程安排表

附件二：参会报名表

 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

            二零一八年七月               

附件一：          日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

13:30-17:30

偏差变更国内外管理概述

1 中国/FDA/欧盟/ICH/ WHO/ PIC/S相关法规介绍

2 从fda483警告信看偏差及变更的趋势和比例

2.1 我国企业目前现状

2.2 未来现场检查趋势

3 现场热身：如何准确地描述某次偏差

偏差变更待报告撰写培训

1 法规/合规性文件的撰写风格

1.1 用词的客观准确

1.2 描述事件的主观和客观

1.3 句式和标点的清晰

1.4 如何有效编号和索引（应对十年、二十年的认证检查）

2 调查过程，如何通过图片快捷清楚说明问题，并保证合规

3 如何在报告中完整地体现5W1H

4 作为质量/管理人员，如何组织各部门人员有条理地完成报告

5 合规的报告，通常有哪些附件

主讲老师：安老师 某大型医药集团质量与注册总监 主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作 过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年。经验丰富。协会特聘专家。安老师在协会讲授的qa专员培训深受学员欢迎，讲课生动形象不拘泥，结合案例深入浅出。

第二天

09:00-12:00

13:30-17:00

偏差流程执行和完善

1 举例：不合格的偏差报告可能带来哪些法规风险？

为什么大家觉得偏差报告难写？时间紧？工艺难？沟通多？

2 在偏差报告中使用DMAIC工具

DMAIC书写工具——建立模板保证每个调查人员都是专家

3 偏差发生现场如何采取紧急措施保证产品质量

4 通过人机料法环，对产品影响进行综合影响，不漏项

5 如何在年度回顾AQR中找到隐藏的偏差趋势？

6 使用风险工具制定CAPA，有效控制产品风险，节约开支

变更流程执行和完善

1 变更生命周期：研发——放大——中试——商业化，全生命周期的变更有何区别，以及管理建议

2 如何对变更进行有效分类及风险评估？

2.1 常用风险工具举例说明

2.2 如何建立变更评估模板

3 管理变更同CAPA之间的相互索引和扩展

4 变更执行过程中，如何跟踪及标准的把控

5 在年度回顾中，通过变更的统计，对公司管理提出合理化建议

主讲老师：沙老师，大型制药企业质量副总，近二十年制药行业质量管理经验，熟悉国内外GMP法规，ISPE会员，沙老师精通质量体系审计，GMP认证，验证管理以及药品研发质量管理，尤其精通偏差调查策略。经验丰富。协会特聘专家。