上市半月破发45%！歌礼还有这些逆风翻盘的砝码

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本月初，作为国内首家尚未盈利就登陆港交所的生物制药公司，歌礼制药-B(01672.HK)从开盘至今可谓起起落落，大大低于上市前股市预期。截止今天收盘，歌礼制药报7.63港元，大幅破发45.5%，创上市新低。

而在这短短的两周时间里，各方舆论报道更是此起彼伏，从各个角度对其股市走势进行分析。

笔者认为，对于这样一个刚刚成立5年的创新型制药公司，我们还是应该冷静的了解下其公司主营业务、创新药物开发思路以及在研产品当前状态。且不论其港交所战绩如何，其创新药物的开发能力和在业内的影响，还是不可否认的。

2013年4月，吴劲梓博士创办歌礼生物科技；

2014年2月，在开曼群岛注册成立母公司Ascletis Pharma Inc；

2015年6月，全口服免干扰素慢性丙肝治疗方案的临床试验申请获CFDA受理；

2016年4月，丙肝新药产品被纳入优先审评；

2016年12月，递交达诺瑞韦上市申请并获得CDE受理；

2017年3月，丙肝新药达诺瑞韦被纳入优先审评程序；

2018年6月，首个抗丙肝1类创新药戈诺卫®获得国家CFDA批准上市；

2018年8月，向CFDA递交的中国首个原研全口服丙肝治愈方案（拉维达韦联合戈诺卫®）上市申请已获受理；

2018年8月，歌礼制药-B（01672.HK）在港交所挂牌上市；

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图片来源：公司官网

对于歌礼的产品开发模式，业界早已熟知，思路方式非常清晰，即从跨国药企或海外新锐生物技术公司在研产品线中，筛选适合中国市场和中国患者的处于不同临床试验阶段的产品，获得中国市场或者更大市场的权益，再通过临床研究，自身团队对产品的理解，最终完成该产品在中国上市。简而言之，歌礼专注的创新药物开发点，即为产品上市前的最后临门一脚——临床。

而对于研发投入的来源，主要集中于融资，自成立至今，融资从未间断，上市前已通过两轮融资筹集了1.55亿美元（约合10.56亿元人民币）的资金，投资人中包括高盛集团和康桥资本。

以抗病毒药物为主要研发方向的歌礼，在该领域已斩获颇丰。截至发稿（2018.8），拥有1个“中国1类”抗HCV创新型药物上市达诺瑞韦钠，1个抗HCV创新型药物处于NDA状态拉维达韦，1个抗HIV创新型药物ASC-09已进入临床II期，1个肝癌类创新型药物ASC-06已进入临床I期，多个药物进入临床前开发。详情见下表。

表1：歌礼创新药物管线

达诺瑞韦（Danoprevir）

达诺瑞韦钠，商品名为戈诺卫®，是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂，是首个由中国本土企业开发商业化的慢性丙肝突破性治疗药物。其与聚乙二醇干扰素及利巴韦林共同使用时（戈诺卫治疗方案）可获得较高的治愈率(97%) (SVR12)、更短的疗程（12周）及较好的安全及耐受性表现。目前中国治疗慢性丙肝的主要方案——聚乙二醇干扰素和利巴韦林联合治疗方案实现的治愈率约为60% (SVR24)，疗程为48至72周。

该化合物最初由InterMune和Array BioPharma联合开发，2006年授权给罗氏，2013年，罗氏将中国的研发权授权给歌礼（研发代码ASC-08）。2016年12月在中国提交NDA申请，并于2018年6月8日获中国药品监督管理局批准上市。

表2：达诺瑞韦钠~部分临床试验信息

拉维达韦（Ravidasvir）

拉维达韦，是一种针对丙肝NS5A靶点位置的泛基因型DAA（直接抗病毒药物），与戈诺卫®及利巴韦林共同服用时构成全口服、不含干扰素的HCV治疗方案（RDV/DNV 治疗方案）；RDV/DNV治疗方案是首种由中国本土企业开发的全口服、不含干扰素、Ⅲ期临床实验已完成的慢性丙肝治疗方案，具有99%的治愈率(SVR12)、更短的疗程（12周）、优异的安全性表现以及对基线NS5A耐药突变患者具有100%的治愈率(SVR12)。

该化合物最初由Presidio研发，2014年歌礼获得该药在中国（研发代码ASC-16）治疗丙型肝炎的授权，2015年4月，向CFDA提交临床试验申请，2018年7月31日，向CFDA提交上市申请，拟用于治疗基因I型慢性丙型肝炎病毒感染。

表3：拉维达韦部分临床试验信息

ASC-09

最初，该品种由Tibotec（杨森子公司）研发，研发代码TMC-310911，已经完成的I期及IIa期临床试验显示，ASC09具有有效抗病毒活性，安全且耐受性良好。研究显示，HIV对ASC09产生耐药性之前需要超过七次突变，表明相较与其他蛋白酶抑制剂（国内主要的HIV蛋白酶抑制剂为洛匹那韦），ASC09对耐药性具有更高的基因屏障。

2013年4月，歌礼获得杨森授权，负责TMC-310911在中国市场的独家开发，生产和销售权，研发代码为ASC-09。其相关临床试验情况，见下表。

表4：ASC-09部分临床试验信息

ASC-06

该品种最初由Alnylam Pharmaceuticals研发，研发代码为ALN-VSP，后授权于歌礼。该药为一种血管生成抑制剂，临床用于治疗肝癌，处于I期临床。其相关临床试验情况，见下表。

表5：ASC-06部分临床试验信息

相信业内同行在阅读以上内容之后，对歌礼会有各自的了解和认识。笔者在总结之后，感受最深的是其创新药物开发模式。可能笔者相对比较守旧，对于创新药物的理解，还是倾向于拥有自己的一套班子、一组人马，而不是买进来再深入研究。讲真，做创新药的同仁，真的是将自己的产品视为孩子，故自己的孩子，自己培养，顺理成章。但倘若是领养，虽然同样具有法律效力，但总感觉哪里怪怪的……

当然，以上也只是笔者从自身角度出发，尚不能体会到高层管理者的智慧。但，如上所述，不可否认的是，产品是摆在那里的，如若成功上市，对于本国百姓在药物选择方面，肯定还是大有益处的！

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