【行业资讯】代表委员关于药械的这些建议提案，国家药监局这样答复……

针对全国政协委员林凡儒提出的关于执行《中医药法》尽快落实中药古代经典名方注册制度的提案，国家药监局会同国家中医药管理局进行了答复，明确表示经典名方申报注册文号，免报药效研究及临床试验资料并不意味着管理放松。

根据《中医药法》第三十条规定，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂（以下简称“经典名方制剂”），在申请药品批准文号时，可仅提供非临床安全性研究资料，免报药效研究及临床试验资料。今年5月29日，国家药监局制定印发《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》（以下简称《规定》），申报资料撰写要求已完成公开征求意见，目前正在抓紧完善中。国家中医药管理局已发布《关于对“古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则”征求意见的通知》，并于今年4月16日发布《古代经典名方目录（第一批）》（以下简称《目录》），共收载100首方剂。《规定》和《目录》有机衔接，将有利于申请人研制申报和药品审评机构审评。

国家药监局明确表示，执行《中医药法》不要求再做临床试验，并非意味着对经典名方制剂放松管理。在综合考虑我国国情、监管体系特点以及充分借鉴日本汉方药管理经验的基础上，《规定》明确了经典名方制剂简化审批的条件、申请人资质、注册程序及管理要求等。同时，考虑中药质量控制的复杂性，申报资料要求主要是基于通过原料药材、饮片到制剂的生产全过程控制，以全面控制经典名方制剂质量的目的而设定的，符合目前中药质量控制发展趋势。

下一步，有关部门将逐渐丰富完善关于经典名方制剂的管理政策，积极推进少数民族医药古代经典名方遴选工作，及时启动第二批古代经典名方目录编制。

全国政协委员朱建民在提案中提出，加快绿色生物基增塑剂推广应用，尽快实现含邻苯类增塑剂邻苯二甲酸二（2-乙基己）酯（DEHP）的聚氯乙烯（PVC）替代。国家药监局表示，高度重视邻苯类增塑剂的安全性，并支持符合规定的绿色生物基增塑剂制成的医疗器械进行优先审评审批，将在条件成熟时根据需要制定非邻苯类增塑剂产品的相关标准。

目前，美国、欧盟、日本均未明确禁止使用DEHP的聚氯乙烯（PVC）制成的医疗器械，但对于新生儿、孕妇等特殊人群，以及输注脂溶性药物、血液透析、心脏移植等情形，建议采用替代产品。我国药监部门对邻苯类增塑剂的安全性高度重视，2009年以来，对于接触血液的以及预期用于输注药液的DEHP增塑的PVC材质医疗器械，要求企业申报注册时提交产品的DEHP释放量研究报告和安全风险分析报告；对于预期用于输注药液的DEHP增塑的PVC材质医疗器械，还要求说明书中标明相关警示信息，包括高风险人群、禁忌药物和药物相互作用等内容。目前，我国已批准多家企业生产的采用非PVC材料或非邻苯类增塑剂增塑的PVC材料制成的一次性使用输液器、血袋上市。

近年来，国家药监部门不断完善创新产品审评审批制度，提升医疗器械审评审批质量和效率，促进医疗器械产业健康发展。2014年以来，先后发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》和《医疗器械优先审批程序》，为具有显著临床价值、临床急需的医疗器械设置了特别审批通道，予以优先审批。

国家药监局表示，如采用绿色生物基增塑剂制成的医疗器械符合相关规定，将按照相应程序予以优先审评审批。由于采用新材料制成的产品可能会出现新的安全风险，其研发、验证、评价均有较为长期的过程，目前国际标准化组织（ISO）及其他发达国家标准化机构和组织尚无针对非邻苯类增塑剂及其终产品的相关标准。将继续关注相关应用评价情况及国内外标准化进展情况，待标准化条件成熟时根据监管需要制定相关标准。

针对全国人大代表张涤提出的关于修改原国家食品药品监管总局发布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（以下简称《公告》）中传统中药制剂包括范围的建议，国家药监局对将“由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂”囊括在“仅”应用传统工艺配制的范围内相关内容进行了解释回应。

近年来，药监部门与有关部门采取了一系列措施，积极鼓励和支持医疗机构中药制剂发展，并充分考量“传统工艺配制”的特点，针对性地制定了相关政策。我国现行法规对“传统工艺配制”的范围明确规定，包括中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的丸、散、膏、丹等固体、半固体和液体传统剂型，也包括按传统方法制成的酒剂、酊剂。《公告》对“仅应用传统工艺配制”的范围进行了明确界定。

国家药监局表示，《公告》制定时，在对“仅应用传统工艺配制”的范围是否包括现代剂型的论证中，多数专家认为不应包括现代剂型，但考虑中药制剂的现状以及颗粒剂和胶囊剂的特点，可将“由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂”囊括在内。同时，考虑各地的具体情况，允许省级药监部门根据《公告》，结合本地实际制定实施细则。