深度观察丨疫苗案尚未落地的几只靴子

声明：本文为新浪医药原创文章，转载需经授权，不尊重原创的行为新浪医药保留追责权利。

长生疫苗案披露后，引起国家领导人高度重视，处理速度和力度堪称空前。药监系统从国家到地方大面积撤换，省市政府直管领导一一问责。

然而，这样的空前力度是否就能换来今后疫苗质量的长治久安？现有质量管理体系和监管体系还有哪些漏洞？从以往的山东疫苗案到这次群发的国产疫苗质量事件，重罚药监系统和生产企业之外，还有没有遗漏的环节？一致性评价行进至今，企业投入巨大，通过者寥寥，各种一波三折，是应继续靠各个企业各自摸索，还是集行业之力量集约化实施，理顺流程，区分重点，整体提升行业质量和标准，优化资源和配置。一致性评价，是应更注重疗效这一内在一致性还是各种波谱的外在一致性？长生几十万支问题疫苗，罚款344万，而上海美华门诊部在国内进口儿童疫苗长达三年的断档期间违规代购和接种13000支有原厂证明的真疫苗，被罚1200万，向患者退赔包含去港补接种往返费用760万，外加个人罚款200万不等，众多受益家长求情未果，是否量刑过重？面对特殊时期的民众用药而不得，情急之下只能八仙过海，无奈触法，在国力不断提升，民众用药需求不断提升，政府包容力和决断力不断提升、法律文本不断修缮、细化、现代化的现如今能否兼顾情理，网开一面？

接触过一些疫苗企业，直觉管理和规模上比药品企业相差不少。山东疫苗案后，医药行业严政当头，生产企业飞检频频，商业各类检查不断，丝毫不得喘息。如此严防死守下，为何还有漏网之鱼？

当各地纷纷为举报药企提高奖励筹码，以此作为飞检线索和成果之时，长生案爆发所催生的舆论关注和压力之下，在国家领导人直接过问下，除了以往的药企运动员被罚出场，各级裁判---从国家到地方药监部门直至省市政府主要领导一一受牵连，无一幸免。但，仅仅靠举报，能否解决所有的质量监管问题？不合格产品为何能得到批签发？是单纯的官员受贿袒护问题企业，还是中检所检测能力不匹配，亦或是批签发机制并不合理？

一次质量事故，药监从上到下一撸到底，不可谓不重视，但如果没有建立起强效和长效机制，建立起完善体系，帮助行业和企业排查质量风险，提升管理规范，堵上质量漏洞，下一个长生还会出现。最重要的，下一次举报，官员们还会否愿意引火烧身，公之于众？

三聚氰胺打翻了公众对国内乳业的信任，问题疫苗摧毁了公众对国产疫苗的信任，重新树立公众信任，仅仅靠雷霆风暴的重拳出击和严厉问责还不足够，更需从基础和根基开始，专业化提升和弥补漏洞，除了以行政和法律手段将问题企业罚得倾家荡产，逐出市场，使得企业牢牢守住质量底线，更需建立起高度规范化的质量管理体系和预警机制，提升全行业质量管理意识和水平，提高专业化监管水平。

此次疫苗事件的一系列顶格处理更多集中在药监系统和省市政府，似乎遗漏了作为招采和使用部门的卫生系统。过往山东疫苗案即将责任归咎于个人挂靠，导致疫苗失温失效，而其根本原因则在于当地疾控系统，尤其是偏远地区疾控系统是否真正负起责任，对采购质量和结果负责。如果疏于对质量的把控，或者偏重于低价或者好处，各类问题才会层出不穷。

药品有不良反应上报体系，疫苗作为群体性应用产品，更需加强科学使用监测，且作为独立体系运行，直报国家，体系建立完善，问题也会更早浮出水面。

与此类似的则是当下药价狂跌，而医药费用依然居高不下，有涨无跌。二次议价，企业难以为继无法生存，巨额返利进了医院的大口袋，依旧原价卖给患者。医与药，医老大永远理直气壮，趾高气扬，责任和问题都推给药品这个千年老二受气包，挨板子的永远是药品，各项管理只有分清责任，抓住重点，回归本质，厘清架构，才可能正本清源，药到病除。医改如果只是对着药品发力，而不是全方位治理医疗控费和提升医疗管理，也会与初衷相距甚远。

一致性评价既需肯定其积极意义，也需结合国情和行业资金及时间成本，探索有中国特色的摸索之路。在国力有限的今天，是否仍应沿用以前的赛马和占位思路，单产品各个企业每家拿出五六百万，单兵作战去摸索一些常用老药的一致性评价？如果单一产品全国有20个文号，全行业就要耗费上亿资金，有这个财力为何不用于新药开发或降低药品生产成本回馈于民？单是几百个常用药，全行业就要耗费上千亿资金。

另一个极端则是，常用药老药利润微薄没有企业愿意投入，只能眼睁睁看着未来大量产品短缺和退出市场，取而代之的则是价格更贵的药品。在医保资金紧张，医疗费用大幅上涨的今天，这样的结果是否符合政策设计预期？

同质化产品为何不能以集约化方式，由政府对技术龙头企业给予政策，摸索制订和提升行业质量标准，带动全行业质量进一步提升？每个产品最多花费1000万，即可实现这一目标。行业和企业可以节约大量资金成本，民众可以更高性价比获得质量更高的药品，国家财政负担也大大减轻。

一致性评价另一争议点则是通过一致性评价的产品其疗效与原研究竟是否一致，只有疗效一致或者更佳，谈及定价和替代才有意义。究竟哪些类别产品实际质量和疗效差异大，差异大的原因在哪里，应结合临床使用评价和生产环节一一剖析。否则如果存在疗效差异，替换用药时会给患者病情带来波动和不适。

市场同样高度关注的是，通过一致性评价和未通过的产品疗效实际差异又是如何，如果之前医疗机构长期应用未发现某些品类各厂家产品质量存在明显差异，同是参照国家药典和质量标准，仅凭一致性评价是否通过取消所有未过企业产品销售资格，是否合理和合法？

由于时间紧，需做一致性评价和临床试验的产品众多，临床基地和CRO价格水涨船高，国家是否应及时出手避免相关环节趁乱提价，增加行业和企业负担，最终必然传导至终端患者，抬高药价，继续加重民众负担。

只有从行业角度出发，帮助行业和企业切实减轻负担，给予暖心支持和专业化指导，一致性评价的重任才能早日完成。

此外，建议国家继续及时发布一致性评价通过产品公告，各项信息应及时、公开、透明，及时发布行业信息，便于降低整个行业的时间成本和无效投入，提高政府办公透明度。

代购和药神绵绵不绝，原因不外乎境内外产品价格差异过大或是国内难以买到。随着国家对于癌症等救命药通过价格谈判大幅降价进入医保，同时增加大病救助等利民措施，大大减轻患病家庭经济负担。

但在此之前，或由于产品长期断档，或未能进入国内销售，更多是以境外药品用于帮助他人防病治病，并未产生社会危害的一些既往案件能否得到象陆勇一样的人性化处理，也颇引人关注。帮助了上千个家庭免于舟车劳顿远赴香港和海外接种疫苗，使得孩子得以在疫苗长达三年的断档期如期接种上全部系列疫苗健康成长的上海美华疫苗案会否改判，在国产疫苗集体沦陷的当下，更显得令人五味杂陈和意味深长。

最后，希望国产疫苗企业不蒸馒头争口气，早日恢复国民信心和信任。产品质量是企业的生命线，不可掉以轻心。

声明：本文由入驻新浪医药作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药立场。

▷ 和记黄埔医药创新药向四大癌症进发

▷ 2018最有价值的15个新药研发资产

▷ 肿瘤基因治疗进展一览：5种疗法临床显优