来源：飞易达 作者：鸿谨
在2001-2016年美国批准上市433个新药，在中国上市的只有133个，而近十年在中国上市的29个典型新药，上市时间比欧美晚5-7年。
医药行业变革的真正迈进始于2015年，药品上市许可持有人制度开始试点，审评人员增加，药品审评中心和医疗器械审评中心纳入政府购买服务试点，逐步解决了药品注册申请积压的问题。2017年，被认为是CFDA发布监管政策文件数量最多的一年，仅5月11日和12日两天，CFDA便连发四文公开征求意见，四个以“鼓励”开头的文件剑指医药创新和审批提速。
新药上市难、耗时长的问题在2017年10月《创新意见》发布后得到明显改善。“长期以来，我国是仿制药大国，产业基础薄弱决定了药品审批能力不强，表现为专业人才短缺，与国际接轨不足等。
从以上的内容来看我国药品创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。
今年年初，四部委对于医药行业重新进行了整合，对于医药、医疗、医保的三联动的改革进一步理清，解决改革进行中遇到的深层次问题。同时，为了加快政策落地，CFDA、卫计委等密集出台了多项办法、实施细则及征求意见稿，国内创新药环境正在不断改善，各项政策持续推进、CDE 对于新药审评显著加速。
我国临床急需药、创新药上市的药品审评积压问题已逐渐消除，以临床为导向的新药审批进度远超市场预期。以上来看我国医药产业快速发展，审评审批制度改革提速明显。
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