近年来，国家药品监督管理局稳步推动药品信息化追溯体系建设，在反复讨论，认真研究的基础上，形成了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》（以下简称《意见》），于8月24日在国家药品监督管理局正式挂网向社会公开征求意见。
《意见》明确，持有人、药品经营使用单位是药品追溯的责任主体。允许多种编码并存，既兼容原有电子监管码，也兼容国际常用的GS1编码等，由企业自主选择、自建追溯体系，企业在原电子监管工作中的投入仍可继续发挥作用。
《意见》强调，持有人、药品经营企业要遵守相关法规和技术标准，建立健全信息化追溯管理制度，切实履行主体责任。药品追溯信息记录和凭证保存期限应不少于药品失效期满五年。药品追溯系统所采集的信息，应从技术上、制度上保证不可篡改。建议持有人、药品经营企业宜选择第三方机构进行备份。
同时，《意见》提出，国家药品监管部门建立药品追溯协同服务平台，实现药品追溯系统互联互通，提供不同追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理，以及药品、企业基础数据分发等服务。
各省可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系，并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系。2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。
记者了解到，2015年国务院办公厅发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发【2015】95号），虽然该意见中具体涉及的食品药品内容不多，但明确提出要用现代化技术建立重要产品的追溯体系，确立了加强统筹规划、健全标准规范、强化互通共享的指导原则。
随后，原国家食药监总局积极研究推动药品追溯体系建设，督促企业落实药品追溯主体责任，并于2016年9月正式发布了《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科【2016】122号），明确企业应当承担建设追溯体系的主体责任，建设来源可查、去向可追的药品追溯体系。
同时，2017年1月，原国家食药监总局公布了“国家药品编码本位码”信息，为企业编制药品追溯码提供了基础标准数据。
药品追溯体系建设的主要目标是持有人、药品经营企业通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确地记录、保存药品追溯信息、形成互联互通药品追溯信息数据链，实现药品流通全过程来源可查、去向可追，有效防范假劣药品进入合法渠道，确保发生质量安全问题的药品可召回、责任可追究。
记者注意到，《意见》明确提出，药品追溯数据的所有权“谁产生、谁所有”，鼓励持有人、药品经营企业探索药品追溯数据市场交易机制。如此一来，药品批发零售企业产生的追溯数据，有望转化成企业自身收益，体现数据自身价值。
来源：医药经济报
↓↓↓ 点击"阅读原文" 查看《意见稿》