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海正药业PD-L1单抗 辉瑞劳拉替尼有望近期上市
Keytruda标签扩展 中国首个卵巢癌靶向药获批
第一款EpiPen仿制药获批 Alecensa获中国批准
共计 42 条简讯 | 建议阅读时间 5 分钟
药品研发
1、诺华宣布全球临床3期试验SOLAR-1获得了积极的结果，该项研究中PI3Kα抑制剂BYL719 (alpelisib)用于PIK3CA突变型HR+/HER2-乳腺癌治疗的试验达到了主要终点，延长了患者的无进展生存期。
2、罗氏与新基开展的靶向抗癌药Gazyva联合Revlimid治疗复发性或难治性滤泡性B细胞淋巴瘤的Ib期临床研究结果显示，该疗法具有可接受的耐受性和安全性，同时表现出显著的疗效。
3、艾伯维与Neurocrine Biosciences公布了临床3期试验ELARIS UF-EXTEND扩大研究的数据。结果显示在第12个月时，药物elagolix与低剂量的激素治疗联合，减少了87.9%子宫平滑肌瘤患者的重度月经出血。
4、阿斯利康宣布中度至极严重慢性阻塞性肺病患者接受Bevespi Aerosphere治疗的IIIb期试验顶线结果。在试验中，Bevespi Aerosphere在1秒内的最大用力呼气量(FEV 1)峰值不低于临床用葛兰素史克药物AnoroEllipta，但FEV 1峰值没有表现出优效且低谷FEV 1也未表现出非劣效。
5、生物制药公司Sierra Oncology将支付300万美元的首付款，从吉利德获得候选药物moelotinib的开发权益。Moelotinib在两项已完成的骨髓纤维化治疗3期临床试验中展现出了差异化的治疗获益。
6、Rexahn Pharmaceuticals公司与默沙东达成了一项临床合作开发协议，双方将合作进行RX-5902与KEYTRUDA®联用治疗三阴性乳腺癌的临床2期研究。
7、拥有ImmTAC平台技术的Immunocore公司宣布，与葛兰素史克合作的首个ImmTAC分子IMCnyeso已对首个病人进行给药实验，表示其临床I期实验已正式开始。
8、MC2 Therapeutics公布了在研药物MC2-01乳剂临床3期研究的积极顶线数据。MC2-01的研究显示，其在治疗成功率和便利性上都超过了对照药物taclonex，试验达到了主要及次要终点。
9、Novocure与US Oncology Research公司联合宣布将合作推进名为PANOVA-3的关键性临床3期试验的进展。PANOVA-3将检测Novocure公司研发的肿瘤治疗电场与蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨这两种药物构成的组合疗法，在治疗无法切除的局部晚期胰腺癌患者时的疗效。
10、在美国化学协会会议公布的数据中，被称为GC4419的酶模拟物表现出可以延缓严重的口腔黏膜炎。
11、一项研究表明，科学家们研制出了世界第一种抑制肥胖的药物-PO53药丸，可以抑制身体产生脂肪的细胞生长。
药 品 审 批
1、百时美施贵宝宣布，美国FDA接受了其Empliciti联合泊马度胺和低剂量地塞米松的补充生物制品许可申请，用于治疗先前至少接受过两种疗法治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。
2、艾尔建宣布治疗子宫肌瘤患者子宫异常出血的新药申请收到FDA的完整回应函，这意味着Esmya以目前的NDA数据还无法获得FDA批准。
3、默沙东宣布，美国FDA已批准PD-1免疫疗法Keytruda的扩展标签，联合Alimta及铂类化疗，用于无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。
4、辉瑞方面透露，今年2月份向FDA提出的一款肺癌新药劳拉替尼的上市申请将在近期揭晓结果。该药物是辉瑞开发的又一款靶向ALK的潜在重磅肺癌药物。
5、FDA如期批准了Shire公司药物lanadelumab的生物制品许可申请，用于预防12岁及以上患有罕见的遗传性血管水肿患者的血管水肿发作。
6、美国FDA宣布，批准Dompé公司研发的Oxervate用于治疗神经营养性角膜炎。这是美国FDA批准的第一个治疗这一罕见眼科疾病的新药。
7、再生元眼科产品Eylea在被拒绝治疗湿性年龄相关性黄斑变性的补充生物制品许可申请后，FDA又戏剧般地对该sBLA给予了批准。
8、FDA宣布批准Biocodex公司研发的Diacomit上市，与氯巴占联合使用，治疗2岁以上Dravet综合征患者的癫痫发作。值得一提的是，这也是美国FDA批准的第31款新药。
9、Audentes Therapeutics宣布美国FDA授予其AT132再生医学先进疗法资格，用于治疗X-连锁肌小管性肌病。
10、美国FDA批准第一款EpiPen的仿制药上市。EpiPen是一种预充的肾上腺素自动注射器。它用于对严重过敏反应进行急救治疗。
11、新加坡制药公司ASLAN宣布，美国FDA给予公司在研药物ASLAN003用于急性髓性白血病治疗的孤儿药资格。
12、FDA授予Aravive公司先导药物AVB-S6-500治疗铂耐药复发性卵巢癌的快速通道地位。
13、Ironshore公司宣布FDA批准了其JORNAY PM™，用于治疗6岁以上儿童的注意力缺陷多动障碍，Jornay PM是第一个使用Ironshore专有药物输送平台DELEXIS®的药物。
14、Alexion公司公布称，美国FDA已经接受了在研药物ALXN1210用于阵发性睡眠性血红蛋白尿的生物制品许可申请。
15、FDA加速批准Amicus公司的Galafold硬胶囊用于体外检测证实存在特定α-半乳糖苷酶基因突变的法布里病成人患者，这意味着Galafold成为美国首个治疗法布里病的口服药物。
16、美国FDA批准了脑震荡深度经颅磁刺激系统上市，该系统用于治疗强迫症。
17、医疗人工智能公司Aidoc宣布，FDA批准了其基于AI的工作流程优化组合产品，该解决方案可与放射科医师合作，用于标记脑部CT中的急性颅内出血病例。
18、开发迷幻蘑菇有效成分塞拉西滨的公司Compass宣布FDA已经允许该药物开始抗抑郁二期临床试验。该试验将招募216位对已有药物耐受抑郁病人，将在北美欧洲的十几个试验中心进行。
19、FDA批准Kala Pharma公司Inveltys用于眼科术后炎症和疼痛的治疗。该药是获批这一适应症的首个每日2次的眼部皮质类固醇药物。
20、NeuroproteXeon公司与合作伙伴Mallinckrodt宣布，美国FDA已授予吸入氙气治疗心脏停搏后综合征的快速通道地位。
1、阿斯利康与默沙东中国共同宣布，其PARP抑制剂利普卓已得到国家药品监督管理局的批准上市。这是首个在中国问世的卵巢癌靶向新药。
2、罗氏宣布，中国国家药品监督管理局已批准Alecensa，作为一种单药疗法，用于间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌患者的治疗。
3、海正药业发布公告称，重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液获得药物临床试验批件。
4、正大天晴提交了旗下达比加群酯胶囊4类仿制药的上市申请，已获得了CDE受理承办，这是国内首次提交达比加群酯胶囊仿制药的上市申请。
5、豪森药业安立生坦被收录进上市产品目录集，以新注册分类4类申报获批上市。该药是一种可选择性的内皮素受体拮抗剂，用于治疗肺动脉高压。
6、景峰医药子公司贵州景峰注射剂有限公司、上海景峰制药有限公司收到国家药监局核准签发的注射用重组人B型利钠肽《药物临床试验批件》。
1、日本劳动卫生福利部批准阿斯利康靶向抗癌药Tagrisso作为一种单药疗法，用于不能手术治愈的或复发性表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗。
2、卫材与合作伙伴默沙东联合宣布，新型靶向抗癌药Lenvima已获欧盟委员会批准，作为一种单药疗法，用于晚期或不可切除性肝细胞癌成人患者的一线治疗。
3、安斯泰来与合作伙伴Ironwood制药公司联合宣布，Linzess 0.25mg片剂已获日本监管机构批准用于慢性便秘的治疗。
4、恒瑞医药发布公告称，其子公司日本恒瑞医药有限公司收到日本独立行政法人医药品医疗机器综合机构核准签发的批准信，批准盐酸右美托咪定注射液在日本的上市申请。盐酸右美托咪定注射液适用于外科手术和其他手术前或手术期间非插管患者的镇静。
5、来恩生物医药宣布，由其开发的LioCyx™用于治疗肝移植后复发肝癌的1/2期多中心临床研究获得新加坡卫生科学管理局的临床试验批准。
编辑：Acroypc
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