【会议邀请】方恩医药邀您参加中国CDISC交流大会

本届中国CDISC交流大会将于9月6号-7号在北京海航大厦万豪酒店举行。

此会议面向监管机构审评员，医学研究机构科研人员，数据库设计人员，数据管理员，统计师，统计编程人员等。与会者将有机会聆听CDISC高层、全球监管机构代表关于临床研究最新趋势与创新的讲演与专题讨论，探索CDISC SHARE、元数据仓储的各项好处，支持研发、管理、发布、征询人机可读格式的CDISC标准，了解最新CDISC标准与及标准实施的最佳操作与新进展。

方恩医药是最早实施CDISC标准的企业之一，为CDISC金牌会员及注册的解决方案提供商，在CDISC领域有很多实践经验，并参与过相关标准的制定和开发。本次交流大会方恩医药王超、李天骄、王园三位讲者受邀出席并将为您带来精彩演讲，欢迎新老朋友莅临指导~【方恩展位号：5】。

第3场 中国数据递交现状及设想

中国临床试验中数据标准化的实施 – 实践及建议

王超 & 张胜林，C3C

王超，方恩医药统计编程部总监，曾供职于辉瑞与默沙东。目前带领一个50人团队，支持国内和国外的临床项目，工作内容包括数据映射，分析报告，递交审阅等。目前是C3C和PhUSE China的志愿者。

演讲摘要

数据标准化可以提高监管审查过程的可预测性、一致性、透明度和效率，同时也可以加强数据递交过程中的质量和效率。健全的数据标准需要监管部门、工业界、认证的标准制定组织（如CDISC）和志愿者共同努力协作才能完成。美国FDA和日本PMDA的数据标准框架可以为中国数据标准化的制定和实施提供实践经验参考。与西方字母不同，汉字是双字节格式，这会给数据标准化进程的推进带来一定的挑战。在翻译借鉴已有国际经验外，还需要适当的根据中国情况做特定修改。通过在中国实际案例中的经验，我们将分享一些在数据结构、递交格式、CDISC标准文件翻译等方面的经验，以及相应的挑战和带给我们的机遇。

第7场 会场A 标准应用及应用案例

提高数据库构建准确性和效率的最佳实践

李天骄，FMD K&L

李天骄，方恩医药数据库建库人员。六年的数据库建库经验，熟悉使用Datalabs，OC，Rave，Inform四大建库系统。

第8场 会场B 流程、效率及软件工具

一种生成、更新及管理Define XML 的高效方法

王园，FMD K&L

王园，方恩医药编程部经理，从事临床数据统计和分析，主要涉及SDTM，ADaM 及TLG 等统计编程相关工作，已有6年半的行业经验。

临床数据交换标准协会(CDISC)是一个开放的、包括各种学科的非盈利性机构，协会致力于开发行业标准，为医学和生物制药产品的开发提供临床实验数据和元数据的取得、交换、提交以及存档的电子手段。CDISC已开发了全球性、开放、公认的医学研究数据标准，用于支持临床及临床前的数据，并开始广泛使用。采用CDISC数据标准可以显著优化流程、提高数据质量、缩短时间和节约成本，而且极大方便药物监管机构对递交数据的审阅。

方恩医药致力于为国内外药品及医疗器械客户提供高质量、一站式CRO服务，并可提供中国与美、欧、日、澳、台等国家和地区药品联合开发服务。其优秀的Biometrics团队分布在中国、日本、美国宾州、亚美尼亚等，全球规模超400人，拥有超过20年的国际项目经验。

Biometrics服务优势：

超过20年的国际项目经验

Medidata & Oracle认证的本土CRO

CDISC金牌会员及注册的解决方案提供商，已承接全球近千个CDISC项目

中国唯一有实际CDISC递交经验的本土CRO

3年内向FDA和EMEA递交17个NDA/BLA，已获批14个