2018新药成本及临床研发阻碍分析，这类药物临床最贵——

临床试验是药物开发过程中的关键组成部分。制药公司需要开展临床试验来证明药物的安全性和有效性，以便药物能够获得监管机构的批准。近年来，临床试验的成本稳步增加，将药物推向市场的时间也越来越长。在2003年，将一种新药推向市场的成本估计为8.2亿美元。根据塔夫茨药物研发中心（CSDD）的研究报告显示，到了2016年，将一种新药推向市场的成本已高达26亿美元，其中包括14亿美元的研发开支和11.6亿美元的同期投资损失（包括机会成本），而且这还没算每个药物平均3.12亿美元的售后开支。

开展临床试验方面不断增加的成本阻碍了制药公司的研发热情，从而也限制了患者获得新药的机会。目前，许多制药公司正在寻找降低临床试验成本和避免药物开发障碍的可能方法，以便改进药物开发过程。

近日，知名医药咨询公司Igeahub发表文章指出，开展一项临床试验的成本在不同治疗领域甚至在同一领域不同临床阶段都存在着很大不同。

例如，在I期临床阶段，免疫调节剂类药物的临床试验成本最高（660万美元），内分泌和疼痛&麻醉类药物的临床试验成本最低（140万美元）。

而到了II期临床，血液学药物的临床试验成本最高（1900万美元），心血管类药物的临床试验成本最低（700万美元）。

在III期临床，疼痛&麻醉药物的临床试验成本最高（5290万美元），皮肤科药物的临床试验成本最低（1150万美元）。

在IV期临床，呼吸系统药物的临床试验成本最高（7290万美元），而泌尿生殖系统药物的临床试验成本最低（680万美元）。

总体而言，呼吸系统领域的临床试验是最昂贵的，I期至IV期的总成本在1.153亿美元；疼痛&麻醉以及肿瘤治疗领域也很昂贵，I期至IV期的临床试验成本分别为1.054亿美元和0.786亿美元。

临床试验费用包括哪些？

下表提供了在美国开展临床试验成本构成的分解。除去现场管理费用（740万美元）和其他未分类的费用（1710万美元）之外，临床试验最昂贵的组成部分包括：行政人员费用（720万美元）、临床程序费用（590万美元）、现场监测费用（450万美元）和现场保留费用（450万美元）。从每一阶段的小计成本来看，随着临床试验从I期向IV期的逐渐推进，成本的增加相当明显。

成本驱动因素

在过去的10年里，医学研究人员一直在评估开展临床试验更具成本效益的方法，以加速新药的临床转化。然而，在拥有一个多样化潜在患者群体的现实世界中，证明一种新药的临床有效性正变得越来越复杂。许多公司面临着在多个中心招募更多患者的任务，这将自动转化为临床试验成本的增加。正如之前所述，治疗领域也是一个主要的成本驱动因素。

针对某些治疗领域，开展新药的临床试验可能是长期、复杂而且代价高昂的。此外，其他成本驱动因素还包括日益复杂的临床试验规程开发、数据和现场监测的更加重视、技术的增加使用，以及涉及多中心临床研究中多个团队对遵从性规定（如患者同意书）的不同解读造成的延误。

文章指出，在美国开展临床试验相关的主要障碍包括：临床试验的高成本、漫长的时间线、招募患者的困难、临床科研队伍的不足、严格规章制度与行政壁垒、数据收集和解读效率低下、维护和监测安全的复杂性。（新浪医药编译/newborn）

参考来源：Evaluation of Clinical Trial Costs and Barriers to Drug Development

▷ 如懿传之药企市场部宫斗记

▷ 欧狄沃(Opdivo)之后，它们“纷至沓来”

▷ 盘点丨2018最有价值尚未合作的15个新药研发资产