【CFDI】产品共线的问题答疑汇总

来源：食品药品审核查验中心

标题：产品共线的可能性 2016-12-20

咨询内容：请问重组生物单克隆原液在独立建筑厂房车间生产结束灭活后，后续制备成制剂可与普通药品生产考虑共线吗？

回复：关于产品共线问题已回答过多次，主要应考虑降低污染和交叉污染的风险，应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性。具体可参考之前的回答。

我们来看看以前的回复：

标题：二类精神类原料药可以跟普通原料药共线吗   [2016-06-20]

[内容] 二类精神类原料药可以跟普通原料药共线吗,还是必须要单线

 [回复] 请做风险评估

标题：最终灭菌和非最终灭菌的小水针产品可以共线生产吗   [2016-06-01]

[内容] 请问老师，如果最终灭菌小水针产品，全程按非最终灭菌产品进行生产管理，这样的话，可以和非最终灭菌的产品共线生产吗？

[回复] 如果你没有科学的风险评估和过关的管控措施、培训手段以及合理的阶段式生产安排等，那么最好不要共线生产。

标题：合剂与口服溶液剂共用生产线    [2016-06-01]

[内容] 请问口服溶液剂与合剂可以共用生产线吗？

[回复] 视你公司的品种情况和清洁验证等具体情况而定。

标题：吸入溶液剂与小容量注射剂共线问题    [2016-05-18]

[内容] 我公司小容量注射剂车间（终端灭菌）已通过新版GMP认证，该生产线上为121℃、15min灭菌工艺。我公司想引入一个吸入溶液剂产品，其规格为2ml，安瓿包装，外观与小容量注射剂一致，其生产工艺也与我们的小容量注射剂生产工艺一致。请问，通过风险评估及相关验证措施，该吸入溶液剂是否可以在我公司小容量注射剂车间共线生产？若可以共线，则是否在生产许可证上添加吸入溶液生产范围即可，不需要单独进行GMP认证？

[回复] 你好。单凭你所述不足以判断是否可以共线生产，你企业应提供风险评估报告，对可行性进行评估后，提交当地省局。

标题：关于克霉唑不同用途的产品能否共线问题    [2016-02-02]

[内容] 专家老师好！

克霉唑口腔药膜和克霉唑阴道片能否在同一条生产线生产（在同一条生产线，不同时间段生产）？如果不能共用同一生产线，同一空调系统下，对相应设备采用物理隔离是否可行。我们新建制剂口服车间遇到了上述问题，望专家给予回复。非常感谢！

祝好！

[回复] 你好，你所咨询的问题法规文件无明确规定。你公司可根据上述两个品种的的生产工艺、设施设备需要，原辅料及产品控制标准要求，进行综合评估后确定其是否共线、专线或采用阶段式生产方式，以防止污染和交叉污染。

标题：抗肿瘤药品生产车间，细胞毒性药品和非细胞毒性药品是否可以共线生产？  [2015-10-20]

[内容] 新建抗肿瘤药品车间，每个功能间采用了独立的空调系统，安全更换型过滤器，采用了全隔离器、或完全密闭设备进行生产，物料的转运、处理等无任何暴漏。基于各产品OEL值进行严密的清洁验证。细胞毒性药品和非细胞毒性药品能否采取阶段性进行生产？

 [回复] 你好，

《规范》第四十六条（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。

依据上述规定，根据你所述的设施、设备和管理措施等情况，其细胞毒性药品和非细胞毒性药品应该可以采取阶段性进行生产。

标题：关于特殊医学用途食品和口服制剂共线生产的问题   [2015-09-14]

[内容] 老师，您好！

请问特殊医学用途食品可以和药品的口服类制剂（如口服溶液、散剂、粉末剂等）共线生产吗？

 [回复] 你好，“特殊医学用途食品”相关规定有关部门尚在起草过程中，待正式发布后依规而定。

标题：非最终灭菌的小容量注射剂是否可以和冻干粉针剂共线     [2015-07-01]

[内容] 老师好!

请问非最终灭菌的小容量注射剂和冻干粉针剂是否可以共线,有没有法规或者文件支持?

 [回复] 你好，非最终灭菌的小容量注射剂和冻干粉针剂是否可以共线,相关法规、文件没有具体要求。企业应根据生产线和产品的实际情况进行科学、合理的评估后，决定共线、混线或独立生产线。

标题：口服液与口服干混剂共用分装间     [2015-06-24]

[内容] 我想咨询下口服液与干口服混悬剂灌、分装在一个房间共用一个洗瓶和隧道灭菌设备是否可以？当然是如生产口服液就不生产干混悬剂，就只生产一个品种间歇接段生产。

 [回复] 你好，是否可以共用设备不能简单绝对的答复你“可以”或“不可以”，请你公司根据共线产品剂型的要求、产品的分类属性及清洁验证情况综合考虑，以确定你公司的口服液与干口服混悬剂产品能否共线。

标题：法罗培南钠原料药共线问题    [2015-06-09]

[内容] 您好！根据2007年108号文第一条规定，碳青霉烯类如果是全合成的，可以与其他化学品共线生产。培南药物中除法罗培南，其他为碳青霉烯类，法罗培南钠为青霉烯类（碳换为硫），与这个文件不符，由于都是培南类，它如果是全合成，可否与其他一般化学品共线生产？还是按2010版GMP要求，β-内酰胺类要有独立的设备和空调系统。

 [回复] 如果有毒理学方面的科学数据证明法罗培南的毒性、致敏性等低于亚胺培南等碳青霉烯类，则可以按照该文第一条的要求执行，否则，应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。

标题：中药化药共线生产问题  [2015-06-03]

[内容] 化药注射剂年内几乎不生产，经过清洁验证后能否阶段性生产中药注射剂？

[回复] 你好，目前没有明确的规定要求化药注射剂与中药注射剂要建立分别独立的生产线，但我们还是提倡直接接触药品的设备管道专用，若共用生产线并采用阶段式生产方式，除进行必要的清洁验证外，请考虑中药注射夜的相关成分（包括微量成分）与化药的反应生成物。

标题：咨询生产线问题   [2015-05-04]

[内容] 老师，您好！

我公司欲咨询几个问题：

1、化药口服液可否在中药合剂生产线上进行生产？

2、可否在通过GMP认证的小容量注射剂生产线上生产口服溶液？

3、若问题2的答案是不可以，那么口服液可否使用小容量注射剂的熔封设备？（注：口服液和小容量注射剂均用塑料安瓿瓶包装，且该熔封设备在单独房间放置）期待您的答复！谢谢！

[回复]你好，

1、化药口服液与中药合剂在同一生产线上生产，没有“不可以”的明确规定，企业除按要求进行清洁验证外，还应根据具体品种成分的特点做进一步研究，根据研究结果进行风险评估，最终确定是否可以共线。

2、在小容量注射剂生产线上生产口服溶液，虽然药品GMP没有“不可以”的具体规定，但根据风险评估原则，不建议在无菌药品生产线生产非无菌产品。

3、若口服液使用小容量注射剂的熔封设备，虽然直接接触药液的设备、器具没有交叉，但应对不同剂型进入相同区域，是否会对相关区域产生污染或差错进行充分评估。

标题：抗肿瘤的靶向制剂是否要专用车间   [2015-04-09]

[内容] 老师好！我司拟开发一个抗肿瘤的靶向制剂，非细胞毒类，在做好相关评估与清洁验证的情况下，能否与其他普通制剂共线？

[回复] 可以。

标题：关于欧司哌米芬是否属于激素类药物   [2015-03-30]

[内容] 老师您好：我公司现正在研发欧司哌米芬(ospemifene)原料及片剂，现不清楚该产品是否按激素类药物管理，在生产时是否要在激素类产品的专线上生产。请指教。

[回复] 该产品为激素受体调节剂，企业应提供相关科学研究资料在产品注册过程中确定是否为激素类产品。该产品是否需要在激素类产品专线生产，需综合考虑该产品的毒理学数据以及可能共线生产产品的特性、工艺和预定用途等因素最终确认。

标题：共线生产问题  [2015-01-16]

[内容] 老师您好：我公司预申报三类医疗器械，该产品为植入性三类医疗器械，成分为丝蛋白，剂型为冻干粉针剂，请问该产品能否与我公司现在的冻干粉针药品生产线共线生产，急盼回复，谢谢！

 [回复] 你好，针对共线生产应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的评估报告。对于医疗器械冻干粉针剂和药品共线生产的法规问题需咨询当地省局。

标题：头孢纯化水共线问题   [2015-01-04]

[内容] 老师好：请问，头孢菌类固体制剂与其它非头孢制剂共用纯化水机组是否符合规定？如果不符合规定用两个纯化水贮罐分开输送是否符合要求？

另外，压缩空气也是这种情况共用一套压缩空气机组输送的压缩空气，没问题吧？

 [回复] 您好。

按照药品GMP第四十六条（三）：生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。

上述要求主要是从风险角度考虑。一旦高致敏性的β-内酰胺结构类药品、高活性的性激素类避孕药品对其他类药品造成污染，将使患者产生严重后果。

不推荐共用，如企业可证明纯化水系统、压缩空气输送系统不会对其他产品造成污染和交叉污染，则上述两系统可与非头孢类制剂共用。

标题：药品共线生产问题   2014-12-10

[内容] 有三个问题想请教您：

1、请问申报抗肿瘤药品与其他药品共线生产需要提供哪些资料？

2、上述资料提交到哪个部门呢？

3、需要申请现场检查吗？，如果需要，向哪个部门提出申请？

期盼您的回复，谢谢！  

[回复]1、首先，应提供相应评估报告。根据《规范》第四十六条规定，为降低污染和交叉污染的风险，你公司应当综合考虑药品的特性、工艺和厂房设施、设备的具体设计使用情况等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。

其次，提供验证文件和阶段式生产的具体管理措施。采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备，并有完善的生产管理措施。

2、如不需要认证检查，上述资料应提交到当地省级药品监督管理部门。

3、如需要认证检查（重新认证或认证范围变更），注射剂应向国家总局提交申请，口服制剂应向当地省级药品监督管理部门提交。（这条现在已不适用，注射剂也由省局来认证了）

标题：关于厄他培南钠生产条件  [2014-09-03] 

[内容] 厄他培南是美国默克公司开发的新型抗生素，为β-内酰胺结构类药品，具体属于碳青霉烯类（亚类）。通过查询国家相关规定得知：

1998版《药品生产质量管理规范》（GMP）第二十条规定：“生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开”

2006年和2007年针对β-内酰胺类药品的管理发布了《关于征求对β-内酰胺类药品生产质量管理意见的函》和《关于加强碳青霉烯类等药品生产管理的通知》对碳青霉烯类药品的生产条件进行了说明：“凡采用半合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，均必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他类药品生产区域严格分开。凡采用全合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，可按照普通化学类药品管理。”

2010版《药品生产质量管理规范》（GMP）第四十六条第三款规定“生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开”。

由上述法规可知，1998版和2010版GMP均指出，生产β-内酰胺类结构的药品必须使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开。而2006年和2007年国家药监局发布的相关规定指出”“采用半合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他类药品生产区域严格分开；而采用全合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，可按照普通化学类药品管理”。

由于对全合成工艺生产的碳青霉烯类原料药和制剂，可按照普通化学类药品管理，无需严格按照β-内酰胺类药品必须采用专用设施和设备。而2010版GMP则仍规定“生产β-内酰胺类结构的药品必须使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开”。鉴于此，有以下问题需要咨询：

2010版GMP正式实施后，2007年发布的《关于加强碳青霉烯类等药品生产管理的通知》是否仍然有效，即我公司按照全合成工艺生产的厄他培南原料（属于碳青霉烯类）是否可按照普通化学药品管理，与其它原料药共线生产而无需采用专用设施和设备，是否符合GMP要求？

 [回复] 2007年3月5日发布的《关于加强碳青霉烯类等药品生产管理的通知》（国食药监安[2007]108号）仍然有效。（没有查阅现在是否有效）

 标题：关于激素类生产线的建设要求  [2014-08-20]

 [内容] 如果要生产激素类产品，应该是独立车间或厂房，那么这一条激素类生产线是必须只能生产一个产品，还是可以生产多个激素类产品，谢谢！

[回复] GMP不禁止同一条激素生产线生产多个激素类产品，但是否能够共线生产，需要综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。

标题：吸入用溶液剂共线问题  [2014-07-28]

[内容] 我公司在研一个新药，该药在国内外均有注射剂上市，现在吸入用溶液剂在国外也上市了，其处方和注射剂基本相同，我们在生产时，是否可以使用注射剂的设备和生产线，但最终不灭菌，也就是说该药能否和注射剂共用生产线？

 [回复] 关于无菌和非无菌工艺共线问题，请参照之前中心对相关问题的回复。

标题：细胞毒类抗肿瘤药物与非细胞毒类抗肿瘤药物可否共线生产？  [2014-04-03]  

[内容] 老师，您好！我公司有一条肿瘤药生产线，产品均是非细胞毒类的抗肿瘤药，如分子靶向类药物替尼类；目前公司计划开发一个细胞毒类抗肿瘤药物，不知可否与替尼类药物共线生产？

谢谢！期盼您的回复！

[回复] 细胞毒性类药物应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，考虑到二者均为抗肿瘤类药物，如采取特别防护措施并经过必要的验证，该药品制剂可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。

标题：吸入用溶液剂共线生产问题  [2014-03-23]

[内容] 我公司是小容量注射剂新版GMP的生产企业，常规生产的产品为F0值大于8的产品。国外一治疗哮喘的吸入溶液剂产品，我国药典中没有该剂型，其溶液部分为2ml溶液，生产工艺为配制、灌装、灭菌（F0值大于8）。生产工艺与我公司小容量注射剂基本相符，请问，经评估可行后，是否可以使用我公司小容量注射剂生产线进行共线生产？是否需增加GMP认证范围？共线可行性的评估报告如何进行审批备案？   盼复，谢谢！

[回复]该问题为第二次提问，之前已回复过。

此前F0大于8和F0小于8的品种共线生产问题已回复多次，请参阅之前有关共线生产问题的问答。现有法规不要求共线可行性的评估报告进行审批备案。

标题：共线生产问题  [2014-03-21]

[内容]

1、制剂产品的剂型为软膏剂，用药部位为口腔黏膜，该产品属外用制剂还是口服制剂？

2、如果属外用制剂，那么能否与洁净级别和微生物控制要求相同的皮肤外用的软膏剂共线生产？如果属口服制剂，那么能否与相同洁净级别要求的口服制剂共线生产？  谢谢！

[回复] 产品属于外用制剂还是口服制剂请咨询国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。  产品能否共线生产，请参考原国家食品药品监督管理局发布的《药品GMP问答（一）》。

标题：雌激素受体调节剂原料是否需要专门的生产线  [2014-03-20] 

[内容] 2010版GMP第四十六条规定四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备……，

请问某些激素到底是指哪些类型的激素？是否应该有确定的范围？雌激素受体调节剂如雷洛昔芬、巴多昔芬等原料是否是否属于，是否需要专门的生产线？谢谢！

 [回复] 请按照本条第四款的建议严格执行，如需共线必需做好相应的验证和管理工作。

标题：请问黄体酮注射液能跟一般类药物注射液共线生产吗？  [2014-03-07]

 [内容] 老师，您好，请问黄体酮注射液能跟一般类药物注射液共线生产吗，还是要专线生产？谢谢

 [回复] 黄体酮注射液应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。

 标题：生产工艺验证批量及原辅料生产是否可共用一个车间的问题  [2014-02-12]

 [内容] 1、我们在注册申报过程中需要进行品种的生产工艺验证，请问批量必须要一致吗？我们查询了一下10版法规，只是一个验证用一个工艺规程，并未提到批量是否一致。我们认为，是否在生产过程中按工艺规程进行，但投料应该有一个范围，没有必要一致，是否可行？

2、原料药的生产车间是否可以生产辅料？

[回复] 1.工艺验证的批量应一致，除非企业采取了类似PAT等技术的方式，或者经过大量的科学研究和分析，认为批量不会是影响验证结果的因素。

2.GMP规定药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。企业应当进行详细的风险分析（至少包括产品的安全性、交叉污染等方面），确定生产辅料是否会对药品质量产生影响，是否可以生产辅料。

鉴于辅料的安全性一般会好于药品，一旦与药品共线生产，令人关注的往往是生产线上残留的药品对所生产辅料的污染能否被接受，因此，原料药的生产车间是否可以生产辅料，还应当符合相关法规的要求。

标题：小容量注射剂的无菌分装与F0小于8的品种可以共线生产吗？            [2013-12-10]

[内容] 老师，我公司现有的小容量注射剂为F0小于8和无菌分装工艺，按照B+A设计了灌装与稀配，一条联动线可以申请非最终灭菌和F0小于8的品种作为认证范围吗？谢谢。

 [回复] 还应当考虑品种本身的其他特性能够共线生产并进行验证，同时应按照无菌操作工艺组织生产。

标题：关于产品是否可共线生产问题          [2013-12-05]

[内容]我公司小容量注射剂车间已通过新版GMP认证。该生产线上品种为可灭菌品种（F0值大于8），我公司在做产品调研时，有一个国外的吸入溶液剂产品，其溶液部分为2ml溶液，溶液生产工艺为配制、灌装（2ml安瓿熔封）、灭菌（F0值大于8）；生产工艺与我们的小容量注射剂生产工艺基本一致，请问，我公司小容量注射剂车间是否可以与该溶液共线生产？国外的吸入溶液剂在我国药典上没有该剂型，若生产该剂型，是否需要单独建线？

 [回复] 此系重复提问，回答如下：

为降低污染和交叉污染的风险，企业的厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。

如果准备共线生产，则应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。

标题：氨曲南共线生产   [2013-11-29]

[内容] 公司打算上一条氨曲南生产线，这是单环β-内酰胺类抗生素，请问一下能不能和别的药品共线生产？还是按青类单独生产线？谢谢老师

 [回复] 关于碳青霉烯药品生产管理的情形，请参考《关于加强碳青霉烯类药品生产管理的通知》（国食药监安【2007】108号）。

标题：最终灭菌和非最终灭菌产品共线生产的问题    [2013-11-21]

[内容] 老师您好！我公司正在新建车间，设计时考虑所有产品（包括F0＞8和F0＜8的产品）均按照F0＜8的产品进行控制和处理，均采用除菌过滤的形式过滤至B级，在B+A级别下进行灌封。

我们采用这种方式，在进行GMP认证申请的时候，能否申请在这个车间内既做非最终灭菌产品又做最终灭菌产品。感谢您在百忙之中抽出时间回答我的问题。

 [回复] 此问题已重复过多次，请参阅之前的问答。

参见共线生产；F0>8和F0<>

以下是该问题的回答：

F0大于8和F0小于8的小容量注射剂产品如果均按照非最终灭菌产品的无菌生产要求组织生产，如果简单的描述提高了最终灭菌产品的灌装环境，不足以证明对非最终灭菌产品的无菌保证水平的影响。且此种情况会大幅度提高最终灭菌产品的成本，故此应当尽量避免共线生产。

如果企业在生产组织方式、物料标准、物料灭菌及其传递方式、生产工艺及包装形式、厂房设施布局、人员培训、生产组织等多个方面经过科学的评估并采用有效控制措施，并有足够的数据来证明非最终灭菌产品的无菌保证水平可接受，并始终进行严格管理，持续确保控制措施有效，该情形也不会被绝对禁止。

标题：吸入用糖皮质激素溶液剂相关生产设施疑问    [2013-11-07]

[内容] 认证中心的老师：

你好

最近公司计划开发吸入用糖皮质激素溶液剂，针对开发此产品的生产设施与生产线提出疑问，请老师赐教

1.吸入用糖皮质激素溶液剂的GMP要求，是否需要独立的车间或厂房

2.吸入用糖皮质激素溶液剂能否与滴眼剂共线生产?

 [回复] 你好，如是新剂型车间引入的新产品，建议设计为独立的生产车间，不建议与其他剂型共线进行生产。

标题：关于咨询吸入用溶液剂与小容量注射剂能否共用生产线的问题              [2013-10-24]

[内容] 老师您好：

我公司现有一条小容量注射剂的生产线，且已取得GMP证书，现在想在此生产线上生产吸入用溶液剂，该吸入用溶液剂为终端灭菌工艺，包装为安瓿瓶，请问是否可以？因为我公司已取得小容量注射剂的GMP证书，如果可以生产，那我公司申报的吸入用溶液剂获得生产批件后，该条生产线该如何认证（即一条生产线既生产小容量注射剂，也生产吸入用溶液剂）？

非常感谢，期待您的回复！

[回复] 两种剂型是否可以共线需企业自行评估，不仅考虑剂型、给药途径，还需考虑药品的性质、生产工艺等多方面。

认证按照《药品认证管理办法》相关规定执行。

标题：氟维司群是否可以其他化药共线生产   [2013-10-21]

[内容] 查询ATC代码，氟维司群属于L02B激素拮抗药及其相关药物中的L02BA抗雌激素类，请问是否可以与普通化药共线生产，包括原料药生产和制剂生产。

[回复] 多产品如共用厂房、生产设施和设备，需要企业进行自行评估。应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，并有相应评估报告。

可行性评估考虑因素可参考：SFDA:药品GMP问答(一),http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0897/76459.html

标题：非细胞毒性抗肿瘤类产品共线问题   [2013-10-21]

[内容] 老师您好！替尼类非细胞毒性抗肿瘤产品能否与非抗肿瘤产品共线生产？

[回复] 多产品如共用厂房、生产设施和设备，需要企业进行自行评估。应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，并有相应评估报告。

可行性评估考虑因素可参考：SFDA:药品GMP问答(一),http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0897/76459.html

标题：关于生物制品与化学冻干制剂共线生产的问题   [2013-10-09]

[内容] 老师，您好！

请问：

我公司主要产品是一生物制品（重组产品），其主要生产工艺为大肠杆菌经发酵、纯化得到原液，原液再经配制、灌装、冻干而得成品。其中，原液生产为独立的车间，设备、设施均为专用，而其制剂生产部分，即配液、灌装、冻干等工序，在保证其配液系统、灌装组件等与药品直接接触的设备、工器具均产品专用的前提下，是否可以与其它工艺相同的化学药品冻干制剂共用冻干生产线？

急盼回复！万分感谢！

[回复] 多产品共用厂房、生产设施和设备的情况需要企业自行评估。应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，并有相应评估报告。

可行性评估考虑因素可参考：SFDA:药品GMP问答(一),http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0897/76459.html

标题：请问吸入用溶液剂与小容量注射剂是否可以共线生产？  [2013-09-13]

[内容] 老师，您好：

我公司有小容量注射剂的生产线，现想申报一个吸入用溶液剂的产品，实际上该产品与小容量注射剂类生产工艺、质量控制是一致的（也采用的是终端灭菌工艺），那我们是否可以在小容量注射剂的生产线上生产该吸入用溶液剂？如果可以的话，那GMP认证时，是不是该生产线就有两个GMP证书（一个小容量注射剂，一个是吸入用溶液剂）？

非常感谢，期待您的回复！

[回复] 产品能够共线生产，能否应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素。

问题中的两个产品尽管从产品工艺上比较一致，但还需要从药品本身的特性及预定用途两个方面进行深入分析。

一般情况下，分析得到的结果是不能共线生产的。

标题：生物冻干制剂与化药冻干制剂共线问题  [2013-08-30]

[内容] 老师，您好！

请问：

我公司主要产品是一生物制品（重组产品），其主要生产工艺为大肠杆菌经发酵、纯化得到原液，原液再经配制、灌装、冻干而得成品。其中，原液生产为独立的车间，设备、设施均为专用，而其制剂生产部分，即配液、灌装、冻干等工序，在保证其配液系统、灌装组件等与药品直接接触的设备、工器具均产品专用的前提下，是否可以与其它工艺相同的化学药品冻干制剂共用冻干生产线？

 急盼回复！万分感谢！

[回复] 企业需根据药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定共线生产的可行性。

标题：生物冻干制剂与化药冻干制剂共线问题    [2013-08-29]

[内容] 老师，您好：

请问：

我公司产品为生物制品（重组产品）。该产品工艺为大肠杆菌发酵、纯化得到原液，再经配制、灌装、冻干而成。其中，原液生产为独立的车间、设备设施，其制剂生产部分（配制、灌装、冻干、轧盖），在保证与药品直接接触的设备（如配液、灌装组件等）均与化学药品严格单独分开使用的前提下，是否可以与其它工艺相同的化学药品冻干制剂共用冻干生产线？

 急盼回复！谢谢！

[回复] 药品GMP中没有明确规定必须专用厂房、专用设施设备生产的品种类型，企业应当根据所生产药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并且有相应评估报告以及验证数据。

对于生物制品与化学药品共线而言，原则上不推荐，除非企业能够采取切实可行的防止污染和交叉污染的措施，并有科学的数据证明。

标题：共线生产    [2013-08-29]

[内容] 小容量注射剂的最终灭菌产品和非最终灭菌产品（F0小于8）是否可以共线生产（把最终灭菌的产品的生产条件按非最终灭菌的控制）

[回复] 参见问题：F0>8和F0<>

以下是该问题的回答：

F0大于8和F0小于8的小容量注射剂产品如果均按照非最终灭菌产品的无菌生产要求组织生产，如果简单的描述提高了最终灭菌产品的灌装环境，不足以证明对非最终灭菌产品的无菌保证水平的影响。且此种情况会大幅度提高最终灭菌产品的成本，故此应当尽量避免共线生产。

如果企业在生产组织方式、物料标准、物料灭菌及其传递方式、生产工艺及包装形式、厂房设施布局、人员培训、生产组织等多个方面经过科学的评估并采用有效控制措施，并有足够的数据来证明非最终灭菌产品的无菌保证水平可接受，并始终进行严格管理，持续确保控制措施有效，该情形也不会被绝对禁止。

标题：软胶囊认证车间能否生产外用软胶囊制剂？   [2013-08-23]

[内容] 我们在帮一个企业注册一个软胶囊产品，为外用（阴道用）软胶囊，原有品种为口服软胶囊，请问可以共线生产吗？

[回复] 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条规定：“为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：

　　（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；......”

问题中的外用（阴道用）软胶囊与原有品种的口服软胶囊能否共线生产，企业按照要求进行分析，科学的得出结论。

标题：建立独立生产线或独立厂房等药品目录建议    [2013-08-13]

[内容] 目前我公司打算生产抗肿瘤的药物，但是涉及到新车间的建设，根据2010年修订药品GMP第四十六条已作出明确规定，第四条：（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

这个“某些”有没有评判标准？标准如何定？能否出台一个目录？共线生产是这些品种之间的共线还是说这些品种与其他普通品种共线？

谢谢啊！盼复！

[回复] 基于交叉污染风险的考虑，GMP规定了生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。

这里的“某些”主要是要考虑产品的风险，应当根据药理、毒理情况进行评判，包括但不限于以下内容：临床试验研究中的药理毒理结果、正常使用剂量、已知和未知副反应的严重程度、药物理化性质（如溶解度等）、给药途径、吸收方式等诸多方面。

由于药品及药品生产企业的情况不同，基本没有可能建立目录。

共线生产主要是指这些品种与其他普通品种共线。

标题：中药冻干粉针、西药的冻干粉针是否共用同一条制剂生产线  [2013-07-23]

[内容] 老师，您好！

我们公司的生产车间在进行新版GMP改造，我想咨询的问题是：

通过风险评估、验证来证明不会交叉污染的前提下，中药冻干粉针和西药冻干粉针品种是否可以共用同一条制剂生产线？（在符合98版的生产车间，中药粉针和西药粉针是共线生产的）谢谢！

[回复] 你好，药品GMP没有禁止中药制剂与西药制剂在同一生产线共线生产。但考虑到中药制剂成分的复杂性，存在不好设定目标物等情况。建议设计时考虑，在同一生产线生产中药制剂与西药制剂，其直接接触药品的容器和管道分开设置。

标题：是否需要分独立车间  [2013-07-19]

[内容] 我公司准备同时生产三种产品，都是属于非最终灭菌的小容量注射剂，产品分别是：普药、激素类、抗癌药。请问，是否需要设计三个独立车间？

[回复] 企业应当根据实际产品情况确定是否需要设立独立车间或使用专用设施。

仅从问题中所得到的信息，保守设计成三个独立车间是最稳妥的，能够将污染和交叉染降至较低水平。

企业应当综合考虑药品的特性、工艺、预定用途、年产量等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并进行相关的清洁验证工作，最终证明是否能够共线，并有完整的评估报告。

标题：F0>8和F0<8的产品共线问题  ="">

[内容] 小容量注射剂F0大于8和F0小于8的产品，均按照无菌生产要求.我看到贵中心老师回答尽量避免同线生产，但是若另建生产线很难产品较多的情况下，可否将F0>8的产品经无菌灌装后再终端灭菌？这样同时满足无菌灌装和终端灭菌的条件，对生产线的利用也可以提高，不知这样可否？

[回复] F0大于8和F0小于8的小容量注射剂产品如果均按照非最终灭菌产品的无菌生产要求组织生产，如果简单的描述提高了最终灭菌产品的灌装环境，不足以证明对非最终灭菌产品的无菌保证水平的影响。且此种情况会大幅度提高最终灭菌产品的成本，故此应当尽量避免共线生产。

如果企业在生产组织方式、物料标准、物料灭菌及其传递方式、生产工艺及包装形式、厂房设施布局、人员培训、生产组织等多个方面经过科学的评估并采用有效控制措施，并有足够的数据来证明非最终灭菌产品的无菌保证水平可接受，并始终进行严格管理，持续确保控制措施有效，该情形也不会被绝对禁止。

标题：最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线    [2013-06-17]

[内容] 老师您好：

请问一问题：关于最终灭菌的（西林瓶包装）水针剂，和非最终灭菌产品（冻干粉针剂西林瓶包装），如果都是按照非最终灭菌产品的生产工艺来执行，这两种类型的产品是否可以公用一条生产线呢？如果不可以，为什么呢？

期待您的回答！谢谢！

[回复] F0大于8和F0小于8的小容量注射剂产品如果均按照非最终灭菌产品的无菌生产要求组织生产，如果简单的描述提高了最终灭菌产品的灌装环境，不足以证明对非最终灭菌产品的无菌保证水平的影响。且此种情况会大幅度提高最终灭菌产品的成本，故此应当尽量避免共线生产。

如果企业在生产组织方式、物料标准、物料灭菌及其传递方式、生产工艺及包装形式、厂房设施布局、人员培训、生产组织等多个方面经过科学的评估并采用有效控制措施，并有足够的数据来证明非最终灭菌产品的无菌保证水平可接受，并始终进行严格管理，持续确保控制措施有效，该情形也不会被绝对禁止。

标题：药品，保健食品共线生产              [2013-06-07]

[内容] 老师您好，新版GMP规定药品生产厂不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

那我们能生产不影响药品质量的产品吗？例如食品或保健食品（相同的质量，原料，技术标准）

我们现在生产口服营养品（有药标).但现在申请国外药本土化生产太难，太慢。

而且在国外，这类产品是FSMP，就是一种食品。

[回复] 能否生产保健食品，企业应进行详细的风险分析（至少应包括产品的安全性、交叉污染等方面），确定生产保健食品是否对药品质量产生影响，是否能够生产保健食品。

同时，鉴于保健食品的安全性一般会好于药品，一旦与药品共线生产，令人关注的往往是生产线上残留的药品对所生产保健食品的污染能否被接受。因此，能否生产保健食品，还应当符合保健食品的有关要求。