近日，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的非诺贝特片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。
据了解，非诺贝特片主要用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高脂血症，其降甘油三酯及混合型高脂血症作用较胆固醇作用明显。非诺贝特片由 Abbvie 研发，于2004 年在美国上市。当前，美国境内，非诺贝特片的主要生产厂商有 Lupin, Cipla, Mylan 等；国内生产厂商有江苏恩华药业股份有限公司、广州白云山光华制药股份有限公司、康普药业股份有限公司等。 2017 年该药品美国市场销售额约 1.61 亿美元（数据来源于 IMS 数据库）；国内医院市场的销售额约人民币 0.15 亿元（数据来源于咸达数据库）。
截至目前，公司在非诺贝特片项目上已投入研发费用约 920 万元人民币。
本次非诺贝特片获得美国 FDA 批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
来源：公司公告
编辑：卢一帆
审核：王晏莹