【医药那些事儿】基药、医保药品、重点企业应先纳入药品信息追溯体系,2022年基本全覆盖

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 来源:国家药监局

编辑:云中鹿


【云端导读】

国家药监局印发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》。意见提出,将于2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖,药品追溯信息记录和凭证保存期限应不少于药品失效期满五年重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系,并优先将基药、医保报销药物等产品纳入追溯体系。并明确,持有人承担药品追溯系统建设的主要责任,经营企业和使用单位积极配合持有人,建成完整药品追溯系统。


8月24日,国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》,旨在进一步推进药品追溯体系建设,建立来源可查、去向可追的药品信息化追溯体系。


意见指出,将于2022年基本完成药品信息化追溯体系全覆盖,药品追溯信息记录和凭证保存期限应不少于药品失效期满五年。该意见不适用中药材、中药饮片、原料药和特殊包装制剂生产经营企业。

    

国家药监局指出,建成药品信息追溯体系将囊括药品生产、流通和使用等各环节,实现药品信息化追溯信息可自主查验。

    

药品零售和使用单位在采购药品时,应向上游企业索取相关追溯信息,并在药品验收时进行核对;在销售药品时,应保存销售记录明细,并及时调整售出药品的相应状态标识。同时,鼓励企业创新查询方式,面向社会公众提供药品追溯信息查询服务。

    

药品追溯数据的所有权为“谁产生、谁所有”,未经所有方授权,药品信息化追溯系统运营者不得擅自向第三方泄露追溯信息。鼓励第三方按照合规合理方式,利用药品追溯数据,为社会服务。鼓励行业协会与持有人、药品经营企业探索药品追溯数据市场交易机制,建立药品追溯工作市场化长效机制。

    

在数据安全方面,药品追溯信息记录和凭证保存期限应不少于药品失效期满五年。药品追溯各干系方应妥善保管药品追溯信息,明确保管人员职责,防止发生信息损毁、灭失等问题。追溯系统运营者应确保系统用户数据的隐私及安全。

    

2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。各省(区、市)可结合监管实际制定实施规划,按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系,并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系

    

意见还指出,建立药品信息化追溯体系,应遵循以下基本原则:持有人、药品经营使用单位各负其责。持有人、药品经营使用单位是药品质量安全的责任主体,负有追溯义务。


持有人承担药品追溯系统建设的主要责任经营企业和使用单位积极配合持有人,建成完整药品追溯系统,履行各自追溯责任。此外,药品监督管理部门根据有关法规与技术标准进行监督。