此文章来源于“医师报”
槐耳颗粒抗肝癌临床研究背后的故事
由中国医师协会、中国国家癌症中心，中国结直肠肿瘤学院共同主办的第三届“中国医师协会结直肠肿瘤专业委员会年会”暨第三届“国家癌症中心结直肠癌国际高峰论坛”暨首届“国际NOSES学术会议”，于2018年8月31日-9月2日在北京会议中心隆重召开。来自16个国家和地区的3000余位专家相聚北京，共同就结直肠肿瘤诊疗各个领域的最新进展、学术动态进行深入研讨交流。在开幕式后的主旨报告中，华中科技大学同济医学院附属同济医院张志伟教授介绍了槐耳颗粒抗肝癌的基础和临床研究情况，讲述了槐耳颗粒在找寻一系列循证医学证据过程中所经历的故事以及取得的成果。
为何做
积累中国证据 指导临床实践
今年5月，槐耳颗粒临床试验结果发表在国际胃肠病学杂志《Gut》上，结果表明，服用槐耳颗粒可降低肝癌切除术后复发风险33%。文章影响因子为17.016。
谈及为何会开展此项临床研究，张教授介绍，肝细胞癌根治性切除术后患者的主要死因便是肿瘤复发，严重危害患者健康。同时，当时指南并未推荐任何一种肝细胞癌术后辅助治疗方法，并建议在此方面开展大样本临床试验。
槐耳颗粒是经过我国国家市场监督管理总局审批的用于治疗多种肝癌的传统中药，加之国内众多专家学者也一直盼望通过开展大规模临床研究积累中国证据，指导临床实践。
所谓“天时、地利、人和”，槐耳颗粒预防肝癌根治性切除术后复发转移的多中心、随机、平行对照临床研究，在陈孝平院士的支持下，在全国范围内展开。
如何做
质量是临床研究的灵魂
张教授介绍，此次研究主要针对年龄18~75岁的肝细胞癌已行根治性肝切除术的患者，探索槐耳颗粒在肝癌根治性切除术后预防复发转移的疗效及安全性。
研究在全国25个省市的39个中心开展，由于槐耳颗粒存在特殊香气等原因，增加了使用安慰剂的难度，此次研究采用空白对照方法。研究共入组1044例患者，排除脱落病例，纳入统计学数据1002例。
研究启动时间2011年8月，随访结束时间2016年8月，随访2年。
研究结果发现，治疗组复发率显著低于对照组（37.61%与50.95%），治疗组死亡率与远处转移率均低于对照组（4.81%与8.54%，12.39%与19.94%），可见槐耳颗粒在预防肝癌切除术后患者复发转移方面具有确切疗效。
此次临床试验从设计之初便走国际化路线，严格按照国际标准进行试验设计及入组等工作，前期各中心参研人员由统计学专家统一培训，规范研究过程，并通过第三方检验加强研究数据的科学性、真实性与严谨性，力求试验数据的质量得以保证。
将要做
未来有无限可能
本次研究有力证实了槐耳颗粒用于肝细胞癌切除术后辅助治疗，可预防肿瘤复发、延长生存期。
目前，《原发性肝癌诊疗规范》（2017年版）在肝癌术后治疗和转移复发的防治中，唯一推荐的中药就是槐耳颗粒。近日，《CSCO肝癌诊疗指南》正式发布，推荐槐耳颗粒作为肝切除术后辅助治疗策略ⅠB类药物。
“虽然槐耳颗粒已通过科学、严谨的方法得到了国际认可，但并不会止步于此，未来会开展更广泛的临床研究，探讨其对抗肿瘤的机制，以及对于不同人群的作用，相信其在未来会发挥更大的作用。”张教授对槐耳颗粒的发展之路满怀期待。
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