《办法》完善了不良事件监测制度，强化持有人直接报告不良事件的义务。
来源 | 中国县域卫生 综合国家药品监督管理局、中国医药报等消息报道
为加强医疗器械不良事件监测与再评价，及时有效控制医疗器械上市后风险，近日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号，以下简称《办法》）。《办法》2019年1月1日起施行。
《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任，按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告，分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求，细化持有人风险控制要求，规定持有人应当主动开展再评价，并强化药品监管部门的监督检查，加大对违法违规行为的惩处力度。
《办法》完善了不良事件监测制度，强化持有人直接报告不良事件的义务。
一是要求持有人应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件，并细化相应时限。
二是要求持有人应当与医疗器械经营企业和使用单位建立医疗器械不良事件收集和反馈机制，公布联系方式，指定联系人，主动收集不良事件信息。
三是要求经营企业和使用单位将发现的不良事件同时向持有人和监测机构报告。
四是规定任何单位和个人都有权报告不良事件，并明确其可以通过监测技术机构、持有人、经营企业或者使用单位等各种途径报告。
《办法》强化了风险控制要求，规定持有人在监测中发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当采取停止生产、实施召回、修改说明书等相应措施，并及时公布与用械安全相关的风险及处置情况。
发生群体事件的，持有人应当立即开展调查及生产质量管理体系自查，并采取紧急控制措施，于7日内报告药品监管部门。
评论
加强不良事件监测
保障公众用械安全
8月31日，国家市场监管总局、国家卫生健康委联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）。这标志着我国医疗器械不良事件监测和再评价工作向科学化、法制化方向又迈进了一大步。
医疗器械与人民群众的身体健康和生命安全息息相关。任何批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品，上市后的风险只有在大量人群长期使用后才可能被发现。
医疗器械不良事件监测，就是对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程；医疗器械再评价，就是对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
只有持续开展医疗器械不良事件监测和再评价，才可以及时、有效地发现不良事件，为监管部门对存在安全隐患的产品采取相应的行政措施提供科学依据，以避免或减少同类不良事件在不同时间、地点的重复发生。新修订的《办法》出台，必将为加强医疗器械不良事件监测和再评价管理，维护公众用械安全提供更加坚实的法治保障。
建设监管科学，必须加强医疗器械不良事件监测和再评价管理。随着医疗器械新业态的不断涌现、新产品的迅猛增加，对器械监管、风险研判带来新挑战。
《办法》的修订，坚持以监管科学为指导，把医疗器械不良事件监测和再评价管理，作为对医疗器械全生命周期全过程监管的重要环节，纳入监管科学体系建设，将规范性文件上升为部门规章，这是发展监管科学，以良法促进发展、保障善治的重要举措。
制约医疗器械不良事件监测和再评价管理的瓶颈和短板依然存在。《办法》的修订，坚持问题导向，贯彻风险管理理念，以落实《医疗器械监督管理条例》中强化不良事件监测、再评价等上市后监管手段为核心，以落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中持有人不良事件监测和再评价主体责任有关要求为重点，在总结实践经验并借鉴国际先进经验基础上，结合我国国情，以落实生产企业主体责任、提高风险发现和评价能力、推动上市前和上市后监管联动为修订目的，健全不良事件监测和再评价管理制度。
做好医疗器械不良事件监测和再评价工作，政府监管至关重要。新修订的《办法》分别明确了各级医疗器械监管部门和监测技术机构，以及卫生行政部门的工作职责。同时强化了监管手段，对持有人不及时报告、瞒报、漏报、虚假报告、不配合监管部门工作等严重的违规行为，处以罚款、责令停产停业、直至吊销医疗器械生产许可的严厉处罚。
“天下之事，不难于立法，而难于法之必行”。各地、各部门应迅速行动起来，做好新修订《办法》的贯彻落实工作。
一方面，要抓紧配套措施的制修订，进一步明确不良事件监测、再评价、重点监测、不良事件监测工作检查等指导原则，指导持有人、经营使用单位和各级监管部门按要求开展相关工作；
另一方面，各级监管部门及监测机构要组织开展骨干培训，为新修订的《办法》落地落实落细提供智力保障。同时，要开展专项检查，“以查促建”“以查促管”，强化企业责任意识，指导企业提高工作水平，督促持有人切实履行主体责任，不断提高医疗器械不良事件监测和再评价管理水平，更加有效地保障公众用械安全。
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