国内改善睡眠类保健食品现状分析

雷蕾1，欧阳亚楠2，杨硕1，邢雁辉1，亢力1*

(1.中国中医科学院中医药信息研究所，北京 100700；2.北京中医药大学，北京 100029)

随着老年化时代的到来及慢性病的频发，消费者对保健食品的需求日益增长。据对北京和上海等地的市场调查，有93%的儿童、78%的老人和近50%的中青年消费保健食品，95%以上家庭常备有不同类型的营养保健食品[1]。目前，我国保健食品种类繁多，为了规范保健食品市场，2005年7月1 日，国家食品药品监督管理局发布了《保健食品注册管理办法(试行)》，办法中对保健食品定义为：“保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品”[2]。依据保健食品的定义，我国将保健食品分为两类：一类是调节机体功能的保健食品，一类是营养素补充剂，即补充一种或多种维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品[3]。

失眠是指持续的睡眠质或量令人不满意的状态，严重者甚至影响白天社会功能，临床表现为入睡困难、睡眠不深、易惊醒、早醒、多梦、醒后疲乏，或缺乏清醒感，警觉性、精力、认知功能、行为和情绪的变化等[4-5]。失眠比较常见，严重影响了人们的正常工作生活。国际睡眠基金会在美国的一项大规模民意调查发现，56%的美国人在一周内有几个晚上至少有一次失眠的症状，其中包括入睡困难、或夜间觉醒、或早醒、或醒后感觉不清等症状[6]。

本文基于我国食品与药品管理局公布的保健食品说明书，筛选出具有安神作用的保健食品数据，使用数据统计和数据挖掘方法，研究了安神类保健食品常用成分之间的关联程度，为保健食品开发提供参考。

1.1 资料来源与筛选

数据来自国家食品药品监督管理总局公布的国产保健食品信息(2004～2014年)。以“改善睡眠”为检索关键词，检索得到510条数据。

1.2 数据处理

由于保健食品的成分存在一个正名对应多个异名的情况，本文查询《中国中药数据库》，将保健食品成分规范化。同时对保健食品中的添加剂成分进行删除。

1.3 研究方法

主要使用关联规则算法。关联规则是一种主要用于挖掘事物之间内在依赖关系的方法。如果在事务集中，有两个事务或多个事务之间存在关联关系，那么其中一个事务的属性值将可以根据其他事务的属性值来推测[7]。其有效度主要依靠支持度和置信度分析[8]。

支持度：用于给定数据集的频繁程度，即在总事物D集中包含A和B事物数与总的事物集的比值。

置信度：事物Y包含X的事物中出现的频繁程度，即在总事物D中包含事物A和B事物数与只包含A的事物数的比值。

支持度表示事物的出现频率，置信度表示事物之间的关联强度。关联规则的目的是为了找到最大的支持度与置信度[9]。

2.1 生产厂家统计

从失眠类保健食品所属的455家药厂中提取频次较高的前5位，具体如表1。

表1 频次前5位的药厂

455家药厂归属北京、四川和重庆等32个省市，其中排名前10位的省市见图1。

图1 保健食品生产厂家的地域分布图

从图1可以看出，北京市、广东省经济较为发达，生产安神类保健食品药厂数量远远大于其他省市，其余省市药厂数量差别不大。

2.2 保健食品主要成分的统计

对筛选的510个安神类保健食品所用原料进行频次统计，共得到188种成分，共使用1782次，频次前10位的原料成分见表2。

表2 频次前10位的保健食品成分

前10位常用原料成分中，中药共有9类，化合物共有1类，安神类保健食品成分以中药为主。酸枣仁作为治疗阴虚血少、心肝失养型失眠的药物[10]，使用频率最高。10类主要成分的累计频率达到48%。说明安神类保健食品的主要成分为酸枣仁及提取物，五味子及提取物等。

2.3 关联规则挖掘

为了筛选出安神类保健药品常用的原料组合及依赖程度大小，选取了关联规则算法。设置支持度最小阈值为0.03，置信度为0.03，共得到55条数据。按支持度和置信度降序排列，取前10位较高的支持度，结果分别如下：

表3 支持度前10位的原料成分二项集

表3中，“茯苓及提取物，酸枣仁及提取物”的支持度为19.144%，说明二者共同出现的频次所有成分组合频次的19.144%。茯苓及提取物和酸枣仁及提取物出现频率最高，主要因为茯苓可以健脾渗湿，酸枣仁养心安神，运化气血滋养五脏六腑；二者相配则神志安宁，使睡眠安稳。

表4 置信度前10位的原料成分多项集

表4中，“刺五加及提取物；茯苓及提取物→酸枣仁及提取物”的置信度为100%，说明在刺五加及提取物和茯苓及提取物出现的时候，酸枣仁及提取物100%出现，充分体现了这个多项组合存在着强关联关系。此外，维生素B6 →褪黑素置信度，柏子仁提取物→酸枣仁及提取物置信度均大于95%，也说明它们之间存在着强关联。

3.1 厂家分布主要在发达及中草药丰富地区

从表3可以看出，北京市，广东省等发达地区安神保健食品厂家较多，占总数的34.3%。北京2014年常驻人口达到2151.6万人，广东省常驻人口10724万。城市人口生活压力大、生活节奏快，养生保健意识也较强，尤其是广东省非常重视中药保健，安神类保健食品需求巨大。同时，广东省和北京市的经济发展在全国名列前茅。因此，北京和广东省保健食品药厂数量较多。而陕西依靠秦岭淮河，素有“巴山药乡”之美誉的秦巴地区盛产是安神类保健食品成分天麻的最大产区，酸枣仁，南五味子数量丰富。秦巴山地的中药资源有1500多种。四川素有“动植物王国”的云南由于独特的地理条件，中草药种类繁多，尤其盛产百合，茯苓等。此外，吉林的人参，山东的大枣等都是安神类保健食品的主要成分，药厂分布较多。

3.2 主要成分为中药

安神保健食品中常用的原料成分有：酸枣仁及提取物、五味子及提取物、茯苓及提取物、褪黑素、天麻及提取物、灵芝及提取物、刺五加及提取物、远志及提取物、珍珠、百合及提取物、人参及提取物，维生素B6等，前10位的原料成分中，中药成分占据了90%。这些保健食品主要成分大都是益气养血(灵芝，刺五加，百合，大枣)，健脾利湿(茯苓)，安神定志(酸枣仁，远志)，平肝息风(珍珠)，凸显出失眠保健应补虚泻实，调整脏腑阴阳的原则[11]。失眠保健食品有化合物和中药两类。化合物类失眠保健食品主要有脑白金，其主要成分为褪黑素，具有起效快，效果明确等优点，但是长期服用容易引起依赖反应，影响自身褪黑素的分泌，具体为耐受性、依赖性、内分泌紊乱等[12-13]，此外，褪黑素不能合成，只能提取，获取难度大，成本较高。中药保健讲究“调其所逆，除其所害”，找出失眠的原因，通过对全身脏器的调理，帮助失眠者恢复睡眠。安神类保健食品物中的酸枣仁，远志等天然植物，与化合物相比，优势较为突出：一是有效成分稳定，不像动物成分易分解，而且从植物中提取的小分子物质更能透过血脑屏障，养心安神，疗效更有保障；二是避免化合物的破血作用和其他毒性，使用更加安全[14]。三是原料极易获得，价格便宜。中药保健效果稳定、不良反应少、经济实惠，其多靶点、多环节、多途径的药理作用是使中药具有独到的优势。

此外，文中将保健食品中涉及的中药与临床文献中治疗失眠症[8，15-16]使用的中药进行了对比，发现在临床文献报道的方剂包含的60个药食同源的中药中有37个包含在保健食品中，包括酸枣仁、甘草、茯苓、牡蛎、陈皮、栀子、大枣、百合、桃仁、生姜等。还有23个具有开发成保健食品的潜力，包括龙眼肉、佛手、麦芽、淡竹叶、莱菔子、金银花、砂仁、淡豆豉、蒲公英、藿香等。

3.3 中药药对讨论

失眠，中医称为“不寐”，其基本病机是阴阳失调、营卫不和、脑髓失养、心神不宁，由于脏腑的气血失和，阴阳失调，进而导致心失所养和心神不安[17]。根据不同的证侯具体的疗法有：补益和中，健脾养阴，平肝疏肝，理气活血，祛湿化痰，清热等。中医将神志活动归为五脏，《黄帝内经》中认为：心藏神，肝藏魂，脾藏意，肺藏魄，肾藏志。茯苓归心、肺、脾、肾经，而酸枣仁归心、脾、肝、胆经，含有皂苷，粗多糖，黄酮的活性成分，二者性味甘平，都具有宁心安神的作用，是酸枣仁汤的主要成分，其中酸枣仁是安神类的核心中药。五味子酸、甘，温，归肺、心、肾经，含有仁醇、木脂素类、五味子醇甲等中枢抑制成分，具有收敛固涩，益气生津，补肾宁心的作用；百合性甘、寒，归心、肺经；与酸枣仁合用，主治阴血不足导致的失眠。远志苦、辛，温，归心、肾、肺经，能安神益智，祛痰，消肿，与酸枣仁组成了痰热型失眠的要药。刺五加辛、微苦、温，归脾、肾、心经，益气健脾，补肾安神，和酸枣仁配合可以改善心肾不交型失眠。天麻甘、平，归肝经，平肝息风止痉，配合酸枣仁等可用于肝风内动型失眠，珍珠甘、咸、寒，归心、肝经；是镇心安神的良药。灵芝，人参重在补气，是补益类安神佳品。

本文通过对510个国内改善睡眠类保健食品的生产厂家、生产地域、保健食品的主要成分，以及成分之间的高频组合和强关联关系的计算，最后从中医基础理论的角度对分析结果做出了解释。同时将保健食品中涉及的中药与临床文献中治疗失眠症[8]使用的中药进行了对比，发现了23个在临床治疗中使用的药食同源的中药还未开发成保健食品，为保健食品开发提供参考。

参考文献（略）

《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本，隆重面世！！！

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