2018药企质量调查技术指导专题培训班

各有关单位：

偏差、变更、OOS、CAPA、投诉等，是药企质量体系的关键环节，其进行的质量调查，也是每年FDA 483检查信中经常出现的问题缺陷。在中国GMP 2010改版后，虽然相关条款已经向EMA GMP靠拢，各大企业也已经对自己的SOP进行了更新和规定，但是在执行层面上，还是同欧美官方预期的标准流程存在较大差距，进而造成了认证时的不通过。

质量调查流程及管理，对于任何企业任何质量系统来说，都是最基础的工具，用的好的企业可以极大地促进公司质量体系的建立和完善。而用得不好的企业，反而觉得是负担，文件写出来了，不仅无法执行，还会在认证时给公司造成很多检查隐患。

药企中无论是管理人员还是中层干部，也包括一线操作人员，在面对偏差、变更、OOS、CAPA等质量调查时，都存在着或多或少的困惑——这个偏差调查到什么程度，这个变更方案执行到什么程度，年度回顾时又统计到什么程度……

为了彻底解决药企的疑惑。同时帮助制药企业提高质量风险管理水平，帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高质量调查管理能力，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险，本单位定于2018年10月26日至28日在上海市举办“2018药企质量调查技术指导专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

一、会议安排

会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2018年10月26日-28日(26日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1. 安老师  某大型医药集团质量与注册总监 主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作 过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年。经验丰富。协会特聘专家。安老师在协会讲授的qa专员培训深受学员欢迎，讲课生动形象不拘泥，结合案例深入浅出

2. 沙老师，大型制药企业质量副总，近二十年制药行业质量管理经验，熟悉国内外GMP法规，ISPE会员，沙老师精通质量体系审计，GMP认证，验证管理以及药品研发质量管理，尤其精通偏差调查策略。经验丰富。协会特聘专家。

内容详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

   制药公司质量、生产等相关部门人员

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人：路遥13910496728        

微信/QQ：2234904130        

邮 箱: 13910496728@139.com 

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

附件一：           日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

13:30-17:30

cGMP质量调查的范围和概述

1 偏差/变更/oos/capa等质量调查流程的要求及共性

2 中国/FDA/欧盟/ICH/ WHO/ PIC/S相关法规介绍

3 fda483警告信趋势回顾

3.1 国内外企业质量调查的常见问题

3.2 国内企业欠缺问题讨论

质量调查报告撰写培训

1 撰写质量调查报告过程中常见的问题

1.1 各质量调查报告的重要性

1.2 项目太多，时间不够？——如何提升效率

1.3 影响产品放行？——如何符合合规性

1.4 语言不够准确？——如何建立模板

1.5 部门不符合？——如何建立沟通流程

2 质量调查报告的撰写格式和要求

2.1 法律文件的定义、范围以及撰写要求

2.2 真实、量化、事实、科学化语言

2.3 描述事件的主观和客观语言——现场举例练习

2.4 术语的使用以及公司术语库的建立

2.5 描述事件的主动和被动句式——现场举例练习

2.6 撰写的逻辑顺序及常用工具

3 质量调查报告的完整性要求

3.1 如何附图和照片

3.2 如何有效编号和索引

3.3 如何查找历史认证数据

3.4 如何完整地体现5W1H

第二天

09:00-12:00

13:30-17:00

质量调查过程的开展

1 PDCA环介绍

2 如何启动调查

2.1 偏差、变更、OOS、CAPA等流程的启动节点

2.2 通过各种手段和工具收集信息

3 如何组织各部门人员有条理地完成报告

3.1 负责部门的定义和紧急措施

3.2 调查人机料法环的选择

3.3 调查时的方法：记录、口头、回顾

4 纠正措施的制定

4.1 如何合理地应用各种风险管理工具：鱼骨图，头脑风暴

4.2 如何扩展调查范围（之前批次、之后批次）

5 如何将质量调查体现在日常的质量体系中

各流程执行时的常见问题

1 如何建立适应于不同公司、不同调查的技术手册

2 如何在年度回顾AQR中找到隐藏的不合理趋势？

3 如何对偏差变更风险进行有效分类评估？

4 如何避免质量调查时部门的不配合和扯皮？