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依库珠单抗国内上市 口服混悬液治疗渐冻症
复星CAR-T疗法获批临床 呋喹替尼上市
修美乐一线治疗银屑病 格列本脲用于脑水肿
共计 36 条简讯 | 建议阅读时间 3.5 分
药品研发
1、阿斯利康公布anifrolumab治疗系统性红斑狼疮（SLE）首个III期研究TULIP-1的顶线数据：与安慰剂组相比，治疗组在SLE疾病活动度方面没有取得统计学意义的显著降低，未达到研究的主要终点。
2、CRISPR Therapeutics与合作伙伴Vertex制药公司联合宣布，已在德国启动一项I/II期人体临床研究，评估实验性CRISPR/Cas9基因编辑疗法CTX001治疗β地中海贫血的潜力。
3、礼来宣布其糖尿病药物Trulicity的临床III期试验Rewind将在年底前完成，除了检查降糖效果之外，还会检查患者心脏并发症的改善情况。
4、百健宣布，评估BIIB093用于大面积脑梗死患者预防和治疗重度脑水肿的III期临床研究CHARM已招募到首例患者。该研究将评估中风发生后10小时内静脉注射格列本脲的疗效和安全性。
5、Abivax公司公布了药物ABX464治疗溃疡性结肠炎的一项IIa期临床研究的积极顶线数据：该药具有良好安全性和耐受性，且在临床和内窥镜终点方面表现出了显著疗效。
6、Sangamo公司公布了其Hunter氏症体内基因编辑疗法SB-913的早期数据：两名受试者显示出尿液中IDS酶负责分解的糖类水平降低。接受较低剂量的另外两名患者则没有太大的变化。没有患者报告与治疗相关的严重不良事件。
7、绿叶制药宣布自主研发的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）已在中国启动前列腺癌的III期临床试验，且该药已通过美国联邦食品、药品和化妆品法案第505 (b) (2)的途径，在美国进行I期临床试验。
8、吉利德与Galapagos两家公司宣布，其合作药物Filgotinib用于中度至重度活动性强直性脊柱炎成人治疗的一项随机、安慰剂对照临床2期研究TORTUGA达到了主要疗效终点。
9、BioCryst公司宣布了ZENITH-1试验的初步结果：单剂量750mg口服药物BCX7353用于急性发作的遗传性血管性水肿患者耐受性良好，同时多个疗效终点优于安慰剂。
10、Adocia公司公布了BioChaperone® Pramlintide Insulin治疗1型糖尿病的I期临床研究的积极药效学和安全性数据：与优泌乐治疗相比，BC Pram Ins治疗在开始2个小时内使血糖漂移显著降低97%，餐后血糖控制与单独注射优泌林和Symlin相似。
11、优瑞科公司宣布了其ET140202 T细胞疗法治疗AFP阳性肝细胞癌患者的概念验证研究结果。数据表明，在接受ET140202 T细胞疗法的6名患者中，三名患者的肿瘤缩小，其中一名患者达到完全缓解。
12、经历14年的研发，梯瓦（Teva）终将处于III期临床开发的口服药物laquinimod归还给了Active Biotech公司。后者已从梯瓦手中重新获得了该药的全球开发和商业化权利，主要开发其用于神经退行性疾病治疗。
13、COMMANDER HF研究显示，在基于指南的治疗基础上加用低剂量利伐沙班，未能改善射血分数下降、合并CAD慢性心衰患者的全因死亡、心肌梗死或卒中，也未能改善心衰住院。
药品审批
FDA
1、美国ITF Pharma及其欧洲子公司Italfarmaco表示，FDA已批准TIGLUTIK™（riluzole，利鲁唑）口服混悬剂用于肌萎缩侧索硬化症的治疗。
2、FDA已将罗氏组合疗法Tecentriq（atezolizumab）/Avastin（安维汀）的上市申请审查期延长，该公司正在该申请药物组合与卡铂和紫杉醇联合应用，用于转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。
3、Fibrocell Science公布称，FDA已授予其临床开发阶段候选药物FCX-013用于中重度局限性硬皮病治疗的快速通道认定。
4、Loxo Oncology公司宣布，FDA授予该公司的在研药物LOXO-292突破性疗法认定，用于治疗携带RET基因变异的非小细胞肺癌和甲状腺髓样癌患者。
5、FDA接受了默沙东抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab，帕博利珠单抗）用于复发局部进展期或转移性默克尔细胞癌成人及儿童患者治疗的补充生物制品许可申请，同时授予该申请优先审评认定。
6、强生公司旗下杨森宣布向FDA递交了esketamine鼻喷雾剂的新药上市申请，该药物用于治疗成年治疗抵抗性抑郁症患者。如果获批，该药物将成为近50年来治疗难治性严重抑郁症的第一个新药。
7、住友制药美国子公司Sunovion宣布dasotraline治疗注意缺陷多动障碍收到了FDA的完整回应函。FDA经过对NDA数据仔细审查后确定，目前不能批准该药。
8、安进宣布向FDA提交补充新药申请，以扩大Kyprolis的处方信息，包括每周一次与地塞米松联用治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的患者。
NMPA
1、国家药品监督管理局（NMPA）批准转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊（爱优特）上市。据悉，和记黄埔医药的呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药。
2、NMPA批准依库珠单抗注射液进口注册申请，用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症和非典型溶血性尿毒症综合征。
3、恒瑞医药注射用紫杉醇(白蛋白结合型)正式获得NMPA批准上市，成为国内第2家上市注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药的企业。
4、前沿生物药业研制的全球首个长效HIV-1融合抑制剂—艾博韦泰（艾可宁®）宣布上市。该药适用于与其它抗逆转录病毒药物联合使用，治疗经其它多种抗逆转录病毒药物治疗仍有HIV-1病毒复制的HIV-1感染者。
5、卫材多靶点激酶抑制剂仑伐替尼被NMPA正式批准上市，用于肝癌治疗。
6、艾伯维宣布，NMPA批准修美乐®（阿达木单抗注射液）将成人银屑病适用人群变更为“需要进行系统治疗的成年中重度慢性斑块状银屑病患者”，由临床二线系统治疗用药变更为临床一线系统治疗用药。同时，批准该药在中国说明书中增加银屑甲临床试验的研究结果。
7、安斯泰来宣布新药米拉贝隆缓释片在中国上市。该药是中国首个也是目前唯一一个用于膀胱过度活动症治疗的β3受体激动剂。
8、智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的“重组结核杆菌融合蛋白(EC)”已完成Ⅲ期临床试验，且获得NMPA的生产注册受理。
9、珍宝岛药业子公司哈尔滨珍宝制药有限公司关于HZB1006胶囊1类创新药物申请获得NMPA受理。临床前肝癌模型评估，该药表现出体内药效优于同类上市对照药。
10、科伦药业获得NMPA核准签发的化学药品“脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液”《药品注册批件》。
11、华海药业控股子公司上海华奥泰于收到NMPA核准签发的重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体注射液的《药物临床试验批件》。
12、人福医药全资子公司湖北人福成田药业有限公司于收到NMPA核准签发的他克莫司软膏《药品注册批件》。
13、复星医药投资的复星凯特收到NMPA关于同意益基利仑赛（拟定）用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗的临床试验的批准。
14、绿叶制药集团有限公司发布公告，用于镇痛的1.1类化学新药LY03012已获得NMPA批准开展临床试验。
其他
1、欧盟委员会批准赛诺菲纳米抗体药物Cablivi用于获得性血栓性血小板减少性紫癜成人患者的治疗，此次批准也使Cablivi成为全球获批的首个纳米抗体药物。
编辑：Kerr
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