FDA拒绝批准Nucala用于治疗COPD

来源: 医药魔方数据/iyiyaomofang

9月7日,GSK收到FDA针对Nucala(mepolizumab)用于治疗慢性阻塞性肺病补充申请的完全回复信(CRL)。FDA要求GSK提交更多的临床数据以支持其上市申请。


mepolizumab是全球首个获批的IL-5单抗,2015年12月2日被FDA批准用于治疗12岁以上嗜酸细胞性难治性哮喘,以及与其它哮喘药物一起用于哮喘的维持性治疗。2017年Nucala的全球销售额3.44亿美元,是GSK增长动力最强劲的新药之一。


mepolizumab已经在超过16项临床研究和超过3000例患者中进行了试验。