国家药监局三定方案公布，“三医联动”已在路上

9月10日，中央机构编制委员会办公室公布《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（下简称《“三定”规定》），明确国家药品监督管理局履行药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理等十余项主要职责，内设机构9个，行政事业编制216名。

《“三定”规定》指出，国家药监局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。国家药监局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。

国家药监局的主要职责包括：

负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理；

负责药品、医疗器械和化妆品标准管理；

负责药品、医疗器械和化妆品注册管理；

负责药品、医疗器械和化妆品质量管理；

负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理；

负责执业药师资格准入管理；

负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查；

负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定；

负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作；

完成党中央、国务院交办的其他任务；

深入推进简政放权、强化事中事后监管、有效提升服务水平、全面落实监管责任等职能转变。

《“三定”规定》着重墨阐述了国家药监局的职能转变内容，主要包括：

1．深入推进简政放权。减少具体行政审批事项，逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。对化妆品新原料实行分类管理，高风险的实行许可管理，低风险的实行备案管理。

2．强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。

3．有效提升服务水平。加快创新药品、医疗器械审评审批，建立上市许可持有人制度，推进电子化审评审批，优化流程、提高效率，营造激励创新、保护合法权益环境。及时发布药品注册申请信息，引导申请人有序研发和申报。

4．全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。加快仿制药质量和疗效一致性评价，推进追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械安全有效。

从《“三定”规定》来看，国家药监局负责药品、医疗器械以及化妆品的全流程、全周期管理，总体监管思路已由事前监管过渡至事中事后监管，可以预见，药品流通领域将继续面临高压监管的形势，如文件如述，“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”将逐步在监管实践中具现并常态化。 

同日，国家国家卫生健康委员会、国家医疗保障局的《“三定”规定》分别正式公布，至此，“三医联动”的医药格局渐成——在组织架构上和政策协同上均具备了初步基础。

1．国家药监局与国家市场监管总局的有关职责分工：

国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。

省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。

市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

2．国家药监局与国家卫健委的有关职责分工：

国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

3．国家卫健委与国家市场监管总局的有关职责分工：

国家卫生健康委员会负责食品安全风险评估工作，会同国家市场监督管理总局等部门制定、实施食品安全风险监测计划。

国家卫生健康委员会对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向国家市场监督管理总局等部门通报食品安全风险评估结果，对得出不安全结论的食品，国家市场监督管理总局等部门应当立即采取措施。

国家市场监督管理总局等部门在监督管理工作中发现需要进行食品安全风险评估的，应当及时向国家卫生健康委员会提出建议。

4．国家卫健委与国家医保局的有关职责分工：

国家卫生健康委员会、国家医疗保障局等部门在医疗、医保、医药等方面加强制度、政策衔接，建立沟通协商机制，协同推进改革，提高医疗资源使用效率和医疗保障水平。