河 南 省 医 药 质 量 管 理 协 会
豫药质协字〔2018〕第 15号
关于举办第九届（2018）中国医药企业国际化专题
论坛的通知
各医药企业：
目前，中国原料药累计获得美国药物主文件注册（DMF）1500余个，欧洲药典适应性证书（CEP）累计560余份，制剂通过欧美日良好生产规范认证（GMP）的企业已超过70家，在欧美日获得批准上市的产品已超过100多个。国家“十三五”规划中生物医药产业的重点是新药创制和制剂国际化，特别是2016年106号公告中对“在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品，经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价”的政策落地以来，已有一批在中国境内用同一条生产线生产在欧美日上市的产品被批准通过了一致性评价或被优先审评。越来越多的中国医药企业在实施向欧美日市场注册新药和仿制药的发展战略，也时刻面临欧美日药监部门从原料药和制剂的药学研发、临床研究、生产和注册申报等不同环节进行注册资料审评及现场核查的合规挑战。
为助力国内医药企业更多地了解和学习欧美日药监部门对原料药和制剂的药学研发、临床研究、生产和注册申报等技术环节的合规要求，方达医药、泰格医药、美国RCA公司等河南省医药质量管理协会将于2018年9月14日在郑州联合举办“第九届（2018）中国医药企业国际化专题论坛”，会议主要围绕在医药产品国际化历程中的合规性进行讨论。
欢迎广大制药企业、研发企业、科研院校和医疗机构等单位的同仁们踊跃参加。
一、主办单位：方达医药技术（上海）有限公司
二、协办单位：泰格医药科技股份有限公司、Frontage Laboratories,Inc., USA、Frontida BioPharm,Inc., USA、Regulatory Compliance Associates Inc.，USA、方达医药技术（苏州）有限公司、方泰达生物医药技术（北京）有限公司、方达I期联盟沙龙
三、支持单位：河南省医药质量管理协会
河南华信民生医院管理集团、河南弘大心血管病医院、河南华普医药科技有限公司
论坛亮点
★ 制药企业：寻找到心中的答案
药学研究、生产制造、临床试验和注册申报等关键环节如何系统构建质量保障和实操合规以符合欧美药监部门的监管？收到FDA的483表和警告信后如何与FDA沟通、整改和启动FDA复查、解除FDA警告信和产品进口禁令？
★ 临床机构：寻找到具体路径和合作伙伴
怎样通过临床研究硬件、软件和研究团队的优化升级，成为符合欧美产品注临床研究质量体系和临床操作合规的I期/BE临床研究机构，获得国内医药企业的青睐？
会议信息
论坛主题：
医药产品国际化合规专题
地点：
河南弘大心血管医院学术会议厅（郑州市桐柏南路120号，医院大楼二楼）
时间：
2018年9月14日（星期五）8:30-17:30
参会人员：
从事原料药和制剂产品的生产、研发、临床研究、注册和申报的制药企业、研发企业、科研院校和医疗机构等单位的高层管理者、相关业务负责人、以及各相关业务的项目经理和项目 组成员。
费用：
免收会务费，交通食宿费用自理。
联系人:
林锋 13015505078 0371-53309594
QQ:94660925
邮箱hnyyzlxh@126.com
河南省医药质量管理协会
2018 年 9月 10 日
附件一
论坛日程安排
时间
Time
主题活动
Topics
讲者
Speakers
8:00-8:30 参会注册 Registration
8:30-9:30
“FDA Application Overview: The Pathway to Approval (IND, NDA, ANDA)”
FDA注册申报：探究性新药、新药和仿制药申报获批的路径
Linda A. Biava博士
美国Regulatory Compliance Associate，Inc.总监
9:30-10:15
ANDA Development for OSD
固体仿制药的药学研发
徐江天(John)博士
方达中国CMC制剂负责人
茶歇Break（15分钟）
10:30-11:15
Analytical Method Development for Complicated Finished Pharmaceutical Products
复杂药物体系中分析方法的开发
吴晓军(Joey)博士
方达中国CMC分析负责人
11:15-12:15
美国市场医药产品上市的要点
Ralph N. Landau博士
美国方泰达生物制药高级副总裁
12:15-13:30 Lunch，Site Tour at Phase I Clinical Center
午餐，参观弘大医院I期临床中心
13:30-14:15
How to Prepare Phase I Clinical CenterReady for US FDA’s Site Inspection？
如何准备美国FDA对临床中心的现场核查？
丁艳华教授
吉林大学第一医院I期临床试验研究室主任、方达I期联盟理事长
14:15-15:00
Procedures for WHO Pre-Qualification and UN Purchasing
WHO药品预认证及UN采购流程简介
陈英
方泰达生物制药（中国）法规&GMP事务总监
茶歇Break（15分钟）
15:15-16:00
How to Prepare for Dual Submission for US and China Market？
如何进行中美双报项目
张天谊(Tee) 博士
方达医药（中国）总经理
16:00-17:00
“FDA Warning Letters Rreview for API and Finished Drug Manufacturers – Are You Ready for FDA Inspection?”
原料药和制剂生产企业的FDA警告信概览-您做好准备迎接FDA现场检查了吗？
Linda A. Biava博士
美国Regulatory Compliance Associate，Inc.总监
17:00-17:30
答疑与讨论
Q & A
小资料：方达医药和泰格医药一直致力于为国内和国际制药企业提供药品从临床早期、I、II、III和IV期的CRO服务，提供与药品研发相关的药学研究、临床研究、生物样品分析、数据管理和统计、GMP生产和法规咨询培训服务。方达医药自2002年开始在美国运营，2006年在中国建立药学研究实验室、生物分析实验室和共建I期临床中心，为国内外制药企业的多个新药和仿制药在中国和国际市场成功获批提供了不同环节的研发和注册咨询服务。
附件二：
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入住时间： 日 至 日
郑州中晟卡莱顿大酒店：郑州市中原西路82号（中原万达对面）。参会人员享受酒店协议折扣价（预订时告知“方达医药参会人员”）。 15939011172 赵经理
报名联系人: 林 锋13015505078 0371-53309594 QQ：94660925
邮 箱：hnyyzlxh@126.com（报名表与联系人索要）