国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告
（2018年第64号）
2018年09月10日 发布
国家药品监督管理局决定对新收到的24个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：
一、在国家药品监督管理局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家药品监督管理局公布其名单，不追究其责任。
二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并通知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。
三、对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人，国家药品监督管理局将依法严肃处理。
特此公告。
附件：24个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
国家药品监督管理局
2018年9月5日
附件
24个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
序号
省份
受理号
药品名称
申报人
分类
1
/
JXHL1700056
沙美特罗替卡松粉吸入剂
Celon Pharma S.A.；江苏先声药业有限公司
进口
2
/
JXHL1700057
沙美特罗替卡松粉吸入剂
Celon Pharma S.A.；江苏先声药业有限公司
进口
3
/
JXHL1700058
沙美特罗替卡松粉吸入剂
Celon Pharma S.A.；江苏先声药业有限公司
进口
4
/
JXHL1700229
沙美特罗替卡松粉吸入剂
Polfarmex S.A.；武汉同源新立药业科技有限公司
进口
5
/
JXHL1700230
沙美特罗替卡松粉吸入剂
Polfarmex S.A.；武汉同源新立药业科技有限公司
进口
6
/
JXHL1700231
沙美特罗替卡松粉吸入剂
Polfarmex S.A.；武汉同源新立药业科技有限公司
进口
7
北京
CYHS1700720
左乙拉西坦片
华润赛科药业有限责任公司
仿制
8
河北
CYHS1700544
布洛芬缓释胶囊
华北制药股份有限公司
仿制
9
上海
CYHS1700689
甲磺酸伊马替尼片
上海创诺制药有限公司
仿制
10
江苏
CYHS1600080
去氧孕烯炔雌醇片
南通联亚药业有限公司
仿制
11
江苏
CYHS1600081
炔雌醇片
南通联亚药业有限公司
仿制
12
江苏
CYHS1600119
左炔诺孕酮片
南通联亚药业有限公司
仿制
13
江苏
CYHS1600180
硝苯地平缓释片
南通联亚药业有限公司
仿制
14
江苏
CYHS1600181
硝苯地平缓释片
南通联亚药业有限公司
仿制
15
江苏
CYHS1600182
硝苯地平缓释片
南通联亚药业有限公司
仿制
16
江苏
CYHS1700669
他达拉非片
江苏天士力帝益药业有限公司
仿制
17
江苏
CYHS1700671
来那度胺胶囊
扬子江药业集团有限公司
仿制
18
江苏
CYHS1700674
来那度胺胶囊
扬子江药业集团有限公司
仿制
19
浙江
CYHS1700695
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
杭州中美华东制药有限公司；杭州华东医药集团新药研究院有限公司
仿制
20
山东
CYHS1290133
左炔诺孕酮片
山东鲁抗大禹药业有限公司
补充申请
21
湖北
CYHS1700550
他达拉非片
武汉人福药业有限责任公司
仿制
22
湖北
CYHS1700595
布洛芬软胶囊
人福普克药业（武汉）有限公司
仿制
23
广东
CYHS1700616
西他沙星片
深圳信立泰药业股份有限公司
仿制
24
广东
CYHS1700665
替格瑞洛片
扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司
仿制