国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录（第十七批）的通告
（2018年第84号）
2018年09月13日 发布
经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十七批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第十七批）
国家药品监督管理局
2018年9月5日
附件
仿制药参比制剂目录（第十七批）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
剂型
持证商
备注1
备注2
17-1
来氟米特片
Leflunomide Tablets/ARAVA
10mg
片剂
Sanofi-Aventis Us LLC
美国橙皮书
17-2
来氟米特片
Leflunomide Tablets/ARAVA
20mg
片剂
Sanofi-Aventis Us LLC
美国橙皮书
17-3
硫普罗宁片
Tiopronin Tablets/ Thiola
100mg
片剂
Mylan Pharmaceutical Co.,Ltd
日本橙皮书
17-4
阿莫西林克拉维酸钾干糖浆（14:1）
CLAVAMOX Dry Syrup
636.5mg（1g）
干糖浆（干混悬剂）
Glaxo Smithkline K.K.
日本橙皮书
日本无干混悬剂名称，原研在日本名称为干糖浆
17-5
右美沙芬缓释混悬液
Dextromethorphan Sustained Release Suspension / Delsym
30mg/5ml
混悬液
Reckitt Benckiser LLC
美国橙皮书
17-6
盐酸贝尼地平片
Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL
2mg
片剂
协和发酵麒麟株式会社
日本橙皮书
17-7
盐酸贝尼地平片
Benidipine Hydrochloride Tablets/ 可力洛
4mg
片剂
协和发酵麒麟株式会社
原研进口
17-8
盐酸贝尼地平片
Benidipine Hydrochloride Tablets/ 可力洛
8mg
片剂
协和发酵麒麟株式会社
原研进口
17-9
制霉菌素片
Nystatin Tablets / NYSTATIN
50万单位
片剂
TEVA PHARMACEUTICALS USA INC
美国橙皮书
17-10
奥硝唑片
Ornidazole Tablets/Tiberal
0.5g
片剂
OrPha Swiss GmbH
原研转让，瑞士上市，产地瑞士
17-11
奥硝唑片
Ornidazole Tablets/Tiberal
0.5g
片剂
SERB
原研转让，法国上市，产地法国
17-12
琥珀酸美托洛尔缓释片
Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets/Betaloc ZOK
23.75mg
片剂
（缓释片）
AstraZeneca AB
原研进口
17-13
琥珀酸美托洛尔缓释片
Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets/Betaloc ZOK
95mg
片剂
（缓释片）
AstraZeneca AB
原研进口
17-14
琥珀酸美托洛尔缓释片
Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets/Betaloc ZOK
190mg
片剂
（缓释片）
AstraZeneca AB
原研进口
17-15
盐酸西那卡塞片
Cinacalcet Hydrochloride Tablets/盖平
25mg
片剂
协和发酵麒麟株式会社
原研进口
17-16
盐酸西那卡塞片
Cinacalcet Hydrochloride Tablets/盖平
75mg
片剂
协和发酵麒麟株式会社
原研进口
17-17
兰索拉唑口崩片
Lansoprazole Orally Disintegrating Tablets/普托平
15mg
片剂
（口崩片）
武田药品工业株式会社
原研进口
17-18
兰索拉唑口崩片
Lansoprazole Orally Disintegrating Tablets/普托平
30mg
片剂
（口崩片）
武田药品工业株式会社
原研进口
17-19
利培酮口崩片
Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal
0.5mg
片剂
（口崩片）
Janssen Pharmaceutical K.K
日本橙皮书
增补
17-20
利培酮口崩片
Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal
1mg
片剂
（口崩片）
Janssen Pharmaceutical K.K
日本橙皮书
增补
17-21
利培酮口崩片
Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal
2mg
片剂
（口崩片）
Janssen Pharmaceutical K.K
日本橙皮书
增补
17-22
阿维A胶囊
Acitretin Capsules/Neotigason
10mg
胶囊剂
Actavis Group PTC ehf.
欧盟上市（产地：法国；上市国家：英国）
增补
17-23
卡马西平片
Carbamazepine Tablets/得理多
0.2g
片剂
北京诺华制药有限公司
原研地产化品种
17-24
双氯芬酸钠肠溶片
Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets/扶他林
25mg
片剂
北京诺华制药有限公司
原研地产化品种
17-25
布洛芬缓释胶囊
Ibuprofen Sustained Release Capsules/芬必得
0.3g
胶囊剂
（缓释胶囊）
中美天津史克制药有限公司
原研地产化品种
17-26
铝碳酸镁片
Hydrotalcite Tablets/达喜
0.5g
片剂
拜耳医药保健有限公司
原研地产化品种
17-27
精氨酸布洛芬颗粒
Ibuprofen Arginine Granules/司百得
0.2g
颗粒剂
海南赞邦制药有限公司
原研地产化品种
17-28
精氨酸布洛芬颗粒
Ibuprofen Arginine Granules/司百得
0.4g
颗粒剂
海南赞邦制药有限公司
原研地产化品种
17-29
精氨酸布洛芬颗粒
Ibuprofen Arginine Granules/司百得
0.6g
颗粒剂
海南赞邦制药有限公司
原研地产化品种
17-30
甲苯咪唑片
Mebendazole Tablets/安乐士
0.1g
片剂
西安杨森制药有限公司
原研地产化品种
17-31
盐酸特比萘芬片
Terbinafine Hydrochloride Tablets/兰美抒
0.25g
片剂
北京诺华制药有限公司
原研地产化品种
17-32
阿德福韦酯片
Adefovir Dipivoxil Tablets/贺维力
10mg
片剂
葛兰素史克(天津)有限公司
原研地产化品种