9月12日,赛诺菲/再生元宣布美国FDA已受理其PCSK9单抗Praluent (alirocumab，阿利库单抗)的补充生物制品申请（sBLA）。
赛诺菲/再生元提交该项sBLA是基于III期ODYSSEYOUTCOMES研究的数据，旨在更新Praluent处方信息，增加Praluent可以降低主要不良心血管事件(MACE)总体风险的适应症，PDUFA预定审批期限为2019年4月28日。
Praluent于2015年首次获批上市，至今已被批准用于治疗家族性高胆固醇血症和高胆固醇血症。2017年阿利库单抗销售额为1.95亿美元。
Praluent核心适应症全球进展及销售数据
来源：医药魔方全球新药库
PCSK9，中文全称前蛋白转化酶枯草溶菌素 9型，是他汀类药物之后最可靠的降脂药靶点。PCSK9能够与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C，也称坏胆固醇）的能力。以Repatha为代表的PCSK9抑制剂，通过抑制PCSK9与LDLR的结合，提高肝脏清除LDL-C的能力，降低血液中LDC-C的水平（见：
医药魔方全球新药库显示，目前全球共有31款针对PCSK9靶点的药品，其中已上市2款，III期临床2款，II期临床3款，I期临床17款，临床前7款。
PCSK9靶点全球研发情况
目前共有9家国内企业布局PCSK9靶点，单抗居多，仅有2款小分子抑制剂，分别是西威埃的CVI-LM001和信立泰的S092。从研发进展来看，5个品种处于I期临床阶段，4个品种处于临床前阶段，未有品种进入临床后期。
PCSK9中国企业研发情况
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