美国仿制药市场正在发生的5大变化趋势

上周，瑞士制药巨头诺华公司宣布将旗下仿制药单元山德士在美国的皮肤科业务及仿制口服固体制剂资产作价10亿美元出售给印度仿制药商阿拉宾度的美国子公司，在仿制药行业内引发了不小的震动。近日，国外网站in-PharmaTechnologist就对今年以来仿制药领域的相关报道进行了回顾，这些报道反映了美国仿制药市场正在发生的一些大的趋势。

今年2月份发布的2019年美国财政预算提案中，药品定价成为首要问题也是中心问题，其中还要求改变仿制药的上市途径。该预算提案中，FDA获得一笔4.73亿美元的额外拨款，同时被赋予了更大的权利，通过激励仿制药制造商间的竞争，加速仿制药上市，从而控制药品价格，特别是仿制药。从那时起，FDA已采取了许多措施鼓励仿制药市场的竞争。

FDA局长Scott Gottlieb就任以来，该机构采取了积极主动的策略，以确保Martin Shkreli将弓形虫病治疗药物达拉匹林（Daraprim）提价50倍的事件不会重演。今年8月，FDA批准了首个通过“竞争仿制疗法（Competitive Generic Therapy，CGT）”资格获批的仿制药。CGT途径是美国政府和FDA为降低药品价格而探索的几项举措之一，旨在避免某领域内仿制药种类过少，药企垄断市场进而随意进行大幅涨价。

对于一些机构而言，依靠FDA降低价格并不是最好的选择。in-PharmaTechnologist已观察到有越来越多的公司和医院正在联手推动他们自己的仿制药计划。例如患者联盟倡议组织Allied Patients，已达成了多达20家药物开发公司的合作伙伴关系，该倡议组织旨在提供更廉价的仿制替代品，并确保在关键药物上不会发生药品短缺。此外，代表着美国450家医院的5家医院协会已联手成立了一家非营利性的仿制药机构。

由于这2个项目是今年才启动的，目前还不清楚它们对美国仿制药市场会产生怎样的影响。

去年，由于辉瑞公司Meridian医疗技术部门的生产制造问题，导致其为合作伙伴迈兰生产的EpiPen（肾上腺素自动注射笔）出现短缺。而在今年，EpiPen短缺已发展成了一个全球性的问题。在英国、加拿大和美国都已报告了EpiPen的短缺，甚至还发布了延长产品有效期的监管通知。

这一事件的核心问题在于，对全世界许多人而言至关重要的一款产品，其制造商只有一家，而市场上几乎没有竞争对手。不过，值得庆幸的是，在危机高峰时期，除了迈兰自己的产品之外，梯瓦公司开发的仿制版EpiPEN获得了美国FDA批准，这也是美国市场获批的首个仿制版EpiPEN。

对梯瓦而言，过去几年正值公司的艰难时期，仿制版EpiPen的获批无疑是一个好消息。由于在过去几年中美国仿制药市场已经放缓，该公司采取了大量收购以达到快速增长的商业策略，并由此产生了巨大的债务负担，现在必须采取行动加以管理。

来自监管部门和批发商对仿制药高价格的抵制，导致仿制药市场环境更加艰难。而目前还没有迹象表明这种情况会减弱，梯瓦不得不在业务上节省成本，做出艰难决定的责任已经落到了新任首席执行官Kare Shultz的肩上。而自一上任，Kare Shultz便抛出了一项重大重组计划，全球裁员1.4万人，关闭众多研发生产中心，力求从根本上压缩30亿美元的开支来渡过公司仿制药低迷阶段。

这导致了上周诺华冒险将美国市场部分仿制药资产出售事件。此事件意义重大，直接导致大型仿制药公司股价立即下挫，迈兰股价从每股39.48美元跌至37.64美元，梯瓦从22.87美元跌至20.18美元。大型制药公司剥离仿制药业务一直是相关行业关注的一个焦点，而诺华仍被广泛预期将完全出售其美国仿制药业务。也有迹象表明，经历重组之后的辉瑞公司也可能加入诺华行列，出售其仿制药业务。

阿拉宾度方面，与诺华的交易完成后，该公司将成为美国第二大仿制药制造商。就在上个月，阿拉宾度还公布了2018年第一季度业绩报告，收入与去年同期相比增长了15%。股市方面对阿拉宾度与诺华的交易反应积极，其股价从772卢比立即攀升至804卢比，这表明投资者对阿拉宾度的此次业务收购持有信心。