9月19日，国务院发布《关于完善国家基本药物制度的意见》，从基本药物制度的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策。《意见》明确，要坚持基本药物主导地位，强化医疗机构基本药物使用管理，将基本药物使用情况作为处方点评重点内容，对于无正当理由不首选基本药物的予以通报；对医师、药师和管理人员加大基本药物制度和临床应用指南、处方集培训力度，提高基本药物合理使用和管理水平。
《意见》指出，国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础，是医疗卫生领域基本公共服务的重要内容；新一轮医改以来，对健全药品供应保障体系、保障群众基本用药、减轻患者用药负担发挥了重要作用。同时也存在不完全适应临床基本用药需求、缺乏使用激励机制、仿制品种与原研品种质量疗效存在差距、保障供应机制不健全等问题。要强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，着力保障药品安全有效、价格合理、供应充分，助力分级诊疗制度建设，推动医药产业转型升级和供给侧结构性改革。
《意见》明确，要动态调整优化目录，适应基本医疗卫生需求，以诊疗规范、临床诊疗指南和专家共识为依据，遴选适当数量的基本药物品种，满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求。强化循证决策，规范剂型规格，能口服不肌注、能肌注不输液。切实保障生产供应方面要提高有效供给能力，完善采购配送机制，坚持集中采购方向，引导形成合理价格，做好上下级医疗机构用药衔接，推进市（县）域内公立医疗机构集中带量采购，鼓励肿瘤等专科医院开展跨区域联合采购。
在全面配备优先使用方面，《意见》要求，以省为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例，不断提高使用量。药品集中采购平台和医疗机构信息系统应对基本药物进行标注，提示医疗机构优先采购、医生优先使用。医疗机构科学设置临床科室基本药物使用指标，并纳入考核；通过制定药品医保支付标准等方式，引导合理诊疗、合理用药。实施临床使用监测，重点监测医疗机构基本药物配备品种、使用数量、采购价格、供应配送等信息，及处方用药是否符合诊疗规范；开展以基本药物为重点的药品临床综合评价，指导合理用药。
《意见》指出，完善医保支付政策，基本药物目录内的治疗性药品，医保部门在调整医保目录时，按程序将符合条件的优先纳入目录范围或调整甲乙分类。探索降低患者负担的有效方式，鼓励地方将基本药物制度与分级诊疗、家庭医生签约、慢病健康管理有机结合，在高血压、糖尿病、严重精神障碍等慢性病管理中，在保证药效前提下优先使用基本药物。
2009年8月，国家发改委、卫生部等9部委联合发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，我国建立国家基本药物制度的工作正式实施。时隔9年，国务院再次出台文件完善国家基本药物制度，在顶层设计层面做出调整，并在基本药物的生产、供应、使用等多个环节做出制度性安排，明确了国家基本药物制度及政策未来的发展方向。对此，来自政策研究、临床用药等领域的多位专家均做出了积极解读。
调整完善制度是顺势而为
在此前举行的国务院新闻办公室政策吹风会上，国家卫生健康委员会相关负责人表示，此次国家基本药物制度的调整，扩大了国家基本药物在临床的覆盖面，品种数量不仅满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求，还聚焦癌症、丙肝等病种，为不同疾病患者提供了多种用药选择。
基本药物制度的确定往往与一个国家的社会经济发展水平及医药行业发展状况密切相关，不同发展水平和不同国情的国家，面临的主要医疗卫生问题也存在差异，应在深入分析国情的基础上制定国家基本药物政策的重点。专家表示，此次基本药物制度的调整完善，建立在我国新一轮医药卫生体制改革所取得的成绩之上，顺应了我国医疗卫生事业发展所带来的社会环境和条件的变化。
华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心陈昊教授表示，我国是较早接受世界卫生组织“基本药物”概念的国家之一，随着国情的不断发展变化，基本药物政策和制度建设的内涵也在逐步做出相应调整，此次《意见》的出台就体现了这一特点。
“新一轮医改启动以来，我国逐步建立起了覆盖全民的基本医疗保险体系，尽管目前仍处于低水平、广覆盖的发展阶段，但相较于2009年之前，人民群众的医疗保障水平得到了实质性提高。”陈昊教授说，在公众基本医疗卫生需求基本能够满足后，国家基本药物政策应更注重对临床合理用药的指导和管理，控制医疗费用的不合理增长；“在国际上，澳大利亚等国的基本药物制度设计，也体现了类似导向，为我国提供了相应借鉴”。
《意见》明确了基本药物的遴选要更加注重药品的临床价值，更加注重循证证据，以诊疗规范、指南等为依据进行目录的调整。北京大学医药管理国际研究中心主任史录文教授表示，如此的政策导向体现了对治疗性药品的重视，“基本药物理应是临床治疗必需的药品”。从保障人民群众健康的角度，依据主要临床需求，遴选疗效确切、质量可靠、价格合理的基本药物，有利于合理扩大基层用药的覆盖面，改变基层药品层次偏低的状况；也有利于保证上下用药基本一致，减少疾病确诊后大医院用药基层难以满足的情况。
“基本药物品种结构的调整趋势具有重要意义。”北京大学人民医院药剂科主任冯婉玉认为，随着二胎政策的放开和老龄化社会的到来，儿童用药及抗肿瘤用药的需求将会愈发迫切，此次国家基本药物制度的调整完善，真正体现了从百姓实际用药需求出发，“在这些领域我们要加强基本药物的配备，而且是真正治疗疾病的基本药物”。
陈昊教授表示，“基本药物”不是一个孤立的名词，基本药物政策是国家药物政策的基础，国家基本药物制度是围绕基本药物生产、流通、使用等各个环节开展的支付、监测、评价等一系列政策体系安排。
“《意见》的出台具有很高的站位，力图在各方面做好顶层设计。”陈昊教授说，在切实保障基本药物生产供应方面，《意见》安排了一揽子系统解决办法，着力化解临床可能会面对的短缺隐忧，“保障基本药物的生产供应不是卫生部门一家的事情，而是需要医保部门、药监部门、制药工业等各方共同努力实现的社会目标，这需要在今后做好供应保障的实际工作中，进一步明确职责分工、相互协同”。
国家卫生健康委员会相关负责人表示，在有效解决“已短缺”药品供应的基础上，要特别加强“易短缺”药品的风险监测和预警，把提早防范作为解决短缺苗头问题的重要措施，为患者提供持续生产供应的基本药物，让患者不再为买不到药而担心，“对临床疗效确切、价格比较低廉的药品，一定要通过制度性措施来保障供应”。
“药品供应保障涉及多方面因素，必须注重同时发挥政府和市场‘两只手’的作用，针对不同的短缺原因分类应对。”史录文教授举例说，在药品生产流通领域，由于信息不对称很容易造成药品的结构性短缺，政府主导的市场撮合等措施就可以很好解决此类问题。《意见》的出台，也体现了对近年来药品集中分类采购和解决药品短缺经验的总结和借鉴，从鼓励企业的技术改造、完善采购配送机制、加强短缺药品的预警应对作出了系统安排。
注重生产供应的同时，在保障基本药物质量方面，《意见》更加注重与仿制药质量和疗效一致性评价的联动，强调按程序将通过了一致性评价的药品优先纳入基本药物目录，逐步将未通过一致性评价的基本药物品种调出目录，进一步强化基本药物是安全药、放心药。
“鱼目混杂的药品质量，影响了药品领域综合政策实施的效果。”史录文教授表示，在公众和业内专家看来，我国生产的众多仿制药质量和疗效参差不齐，而上游药品质量的高低有别，也导致药品集中采购、医保报销、不良反应监管等诸多下游政策难以有效实施。“国家基本药物是保障民生的基本用药，理应以推进仿制药一致性评价为抓手，将药品质量提升到应有水平，同时树立民族制药质量第一的行业形象，改变多小散乱的产业局面。”史录文教授说，从基本药物入手，推进一致性评价有利于推动产业结构升级和医药领域供给侧结构性改革，提升公众对国产制药的信心。
此次《意见》明确提出，要在各级医疗机构全面配备优先使用基本药物，同时做好上下级医疗机构的用药衔接。
国家卫生健康委员会相关负责人指出，近年来，我国一直在努力推动分级诊疗制度建设，不同等级的医疗机构之间用药目录的相互衔接，是实现分级诊疗的一个重要前提。《意见》发布后，各级医疗机构统一执行集中采购确定的品种、剂型、规格、厂家、价格，将有效解决上下级医疗机构用药不衔接的问题，为患者在基层就近就医提供更多便利，让患者少跑路、少花钱。
“关于配备使用的相关调整，也体现了对此前相关政策经验的总结吸收。”陈昊教授表示，此次政策调整，基本药物目录有所扩容，增加了基层医疗卫生机构的选择范围；而且随着仿制药一致性评价的推进，及采购中对品种、规格、剂型的统一，基本药物配备品规较为分散的情况也将会有所好转，“能够更好满足基层用药需求，同时体现出基层和等级医院之间的衔接，更加适应慢性病长处方的下沉、区域医共体建设等政策，加快分级诊疗制度建设”。
冯婉玉以抗菌药物阿奇霉素为例说，该院在采购前，会针对此类药品开展药物经济学和疗效方面的综合评价，为患者选择更合适的药品，而基层医疗机构未必能够开展此类研究。“我们希望患者在我们医院就诊后，回到基层也能用上同样的药品，真正实现用药的良好衔接。”冯婉玉认为，《意见》明确的政策方向，就是要为患者带来更多实惠。
史录文教授表示，设置临床科室基本药物使用指标，将基本药物使用情况作为处方点评的重点内容，开展临床使用监测等，此次《意见》明确提出的诸多措施，从不同维度出发，都鲜明地指向了同一个目标——促进临床合理用药。而且，随着医改的逐步深入，以总额越算为主的医保支付方式改革背景下，医疗机构和医务人员主动加强合理用药的动力也会越来越明显。
“降低群众药费负担，不能用单一药品价格、费用的升降来衡量，而应关注整体药品费用的增减。”史录文教授表示，临床诊疗中同一个适应症往往对应着多种药品，在实际治疗中使用的无效药品越多，造成的费用浪费就越多，患者的药品费用负担就越高；如果严格依照临床证据，使用经过严格遴选、疗效确切的基本药物，也许单一药品的治疗费用会有所上升，但由于减少了无效治疗带来的浪费，总体药品费用负担未必会增加，“这就是《意见》力促临床合理用药的重要意义”。
文/健康报首席记者刘志勇
编辑/ 张丹