国卫办监督发〔2018〕22号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、网信办、通信管理局、工商局(市场监管部门)、食品药品监管局：
近期，部分地区一些公司以“胎儿摄影”名义为孕妇提供四维彩超服务，为非法鉴定胎儿性别提供了可乘之机。为严禁非法使用超声诊断仪开展“胎儿摄影”活动，坚持问题导向，加强源头治理，切实保障群众安全和健康，现将有关要求通知如下：
一、依法依规整治“两非”行为
有些“胎儿摄影”涉嫌非医学需要的胎儿性别鉴定行为，各地要按照《人口与计划生育法》《母婴保健法》《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》等法律法规和规章，禁止任何单位和个人实施“两非”（非医学需要的胎儿性别鉴定和非医学需要的选择性别的人工终止妊娠），或者介绍、组织孕妇实施“两非”。一经发现，各地卫生健康和药监部门要按照各自职责，依法依规坚决予以查处。
二、加强超声诊断仪经营与使用的监管
根据《医疗器械分类目录》规定，超声诊断仪属于第二类、第三类医疗器械，适用范围为医疗机构临床诊断。非医疗机构不得使用超声诊断仪。依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等规定，医疗器械生产经营企业应按照医疗器械标签说明书有关规定，销售给具有医疗器械经营许可证或者备案凭证的经营企业、具有相应资质的医疗机构。各地药品监管部门要加强监管，严厉打击将超声诊断仪销售给不具有相应资质的机构和个人的违法违规行为。对经营使用未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的超声诊断仪的违法违规单位和个人，严格按照法律法规的规定予以查处。
三、严厉打击违法行医行为
医疗机构从事孕产期超声检查的医护人员应当具有《执业医师法》规定的资格及条件，从事产前筛查与诊断的医护人员应当同时具有《产前诊断技术管理办法》规定的资格及条件，要严格执行超声诊断仪使用、操作的各项规定。各地卫生健康行政部门要加强行业监管，严格落实《执业医师法》《医疗机构管理条例》等法律法规和规章，严厉打击未取得《医疗机构执业许可证》以及相关资质的单位和个人使用超声诊断仪违法开展诊疗活动的行为。
四、严肃查处清理非法广告和网络信息
各地网信、电信、市场监管等部门要按照各自职责，加强对网络平台的监管，及时清理处置利用超声诊断仪开展“胎儿摄影”涉嫌“两非”和违法行医行为的互联网信息、网站（APP），依法查处含有“两非”内容的广告，同时做好正面宣传和舆论引导。
五、加强宣传教育营造良好社会氛围
各地各部门要加强正面引导，大力开展科普宣传和法治教育，积极营造良好的舆论氛围和就医环境。充分利用新媒体、新科技等多种形式向广大人民群众宣传科学使用超声诊断仪进行检查诊断的相关知识，教育广大孕妇提高自我保健意识，正确认识四维超声检查技术的效果和不确定性，避免非医学需要的超声检查，确保母婴健康。
六、加强部门配合形成工作合力
各地卫生健康、网信、电信、市场监管、药监部门要按照各自职责分工，加强协作，密切配合，切实履职到位。对群众反映的案件线索，要认真调查核实；对工作中发现的涉及其他部门职责的案件线索，要及时通报和移交；按照《国务院办公厅关于政府部门涉企信息统一归集公示工作实施方案的复函》要求，将有关部门对违法开展胎儿摄影的企业作出的行政处罚信息及时归集至国家企业信用信息公示系统，记于企业名下并向社会公示；对在案件办理中发现的涉及严重违法的机构和个人要建立“黑名单”，纳入社会信用体系，实施综合治理，联合惩戒。
国家卫生健康委员会办公厅 中央网信办秘书局
工业和信息化部办公厅 国家市场监督管理总局办公厅
国家药品监督管理局办公室
2018年9月13日
新闻链接：
准妈妈拍了“四维摄影”，孩子出生后视力有问题！
危险的礼物
挥挥小手、踢踢小腿，有时还打个呵欠……当透过超声探头，看到肚子里的宝宝出现在自己面前，常德的准妈妈肖萌(化名)两眼通红——对她而言，这次见面的意义如此重大，那一瞬间，她才真实地感觉到这是自己的孩子，而不再只是一个未曾谋面的“陌生人”。
为了这一次见面，肖萌向常德市某胎儿四维摄影中心支付了1400元，这比湖南省的公立医院普通超声费用高出了4—5倍。但肖萌觉得值，她千挑万选了这家私立机构，并频繁地去拍摄四维彩超，还为宝宝特制了一本“零岁相册”。
2014年5月，肖萌的孩子出生了。遗憾的是，常德市人民医院的医生告诉肖萌，宝宝的视力较弱，且患有先天性心脏病。而更在肖萌意料之外的是，对胎儿而言，真正的潜在伤害其实正是妈妈为了那本“零岁相册”，而让自己频繁暴露于超声波之中……
“零岁相册”在北京、上海、广州、深圳等城市早已流行多年。像肖萌这样，利用四维彩色超声仪器接触宝宝的家长遍及全国。不仅是私立医院生意火爆，小型摄影机构也纷纷加入战场，北京甚至出现了搬着便携式彩超仪的“上门服务”。
这些商业机构还会告诉年轻的准父母们，美国影星汤姆·克鲁斯为了多看看自己的孩子，自行购入一台四维彩超仪放在家里——但他们没说的是，汤姆·克鲁斯早已被美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)列为反面教材。早在2014年年底，FDA再度发出警告：建议禁止非医用的超声检查。
请注意，你初为人母的这份温柔心意，带给孩子的却很可能是一份“危险的礼物”！
今日女报/凤网记者 李诗韵
01
四维彩超惹祸?
“我孕期做了那么多检查，怎么就筛查不出孩子眼睛不好，还有先天性心脏病呢?”第一次见到肖萌，湖南省妇幼保健院B超科主任田艾军就注意到了她手上那本厚厚的相册。
“这是在哪里拍的?”得知是在摄影机构拍摄的，田艾军也很无奈：“用摄影机构的四维彩超摄影来代替正规医院的四维彩超检查，这本身就是错误的。”田艾军告诉今日女报/凤网记者，近年来，到医院做孕检的女性已有超过50%会主动咨询四维彩超，而这部分人中至少有70%并不了解四维彩超，“很多人都只是觉得拍下宝宝在肚子里活动的样子，能留下美好的回忆，也能满足好奇心”。
然而，现实却比想象的要骨感。FDA的公共关系官员詹妮弗·哈利斯基曾公开表示，超声检查虽然已有很长时间的安全记录，但仍可能对胎儿带来潜在的伤害。最让人担心的，则是在商业模式下，新技术可能给胎儿带来更大的风险。
FDA的观点是，超声检查暂时安全，却不代表无风险。但在中国，私立医院和新兴的胎儿摄影机构颠覆了这个逻辑。一些私立医院的广告上写着：“FDA称未发现因超声导致胎儿危险的案例”，这也让不少国人认为，四维彩超绝对安全。
显然，肖萌就是这个“误解”的受害人。2013年12月，被摄影中心“四维彩超”的广告吸引后，她便想要用这种技术来拍摄宝宝的发育全过程。
据肖萌回忆，她选择的这家胎儿摄影机构从环境上看与普通的婚纱摄影馆无异，唯独不同的就是一台看起来很昂贵的四维彩超仪。
“四维彩超仪的确价值百万。”田艾军说，尽管贵，但想要获得一台四维彩超仪却不是什么很难的事。随着新兴的胎儿摄影机构越来越多，操作仪器的人员组成越来越复杂，这也无形中加大了胎儿的风险。
02
千方百计唤醒胎儿拍照
“有不少孕妇告诉我，她们为了拍清楚宝宝的表情，拼命喝水、不停爬楼梯。”在田艾军看来，这样的行为很不妥当。
“所谓的四维彩超，其实就是偷换了概念而已，因为四维彩超的原理和普通超声并无不同。”田艾军介绍，“四维”其实应该叫“实时三维”。为了加快成像速度，研发人员大幅度增加了探头上声波线的数量：普通三维彩超仪一个探头只设有100多条，但美国通用电气开发的E8系列四维彩超仪用上了60×60，即3600条声波线的立体探头，是普通超声的36倍。“人们误以为彩超和黑白超就是彩电和黑白电视机的区别，但事实远不是这样。”田艾军说，四维彩超的新功能，就是以提高声输出为条件。
此外，“四维彩超”的“彩超”也是伪概念。医学上彩超只有红和蓝两种颜色，分别代表静脉血和动脉血的不同流向。但我们所熟悉的“四维彩超”却是橘黄色，目的是为了让胎儿的照片更加柔和、清晰。
“在具体操作中，我们都尽量避免将探头在胎儿的某一个部位停留过长时间，一般一个部位最多不超过5分钟。特别是眼睛、生殖器、脊椎等部位，一般都采用滑动操作。”田艾军说，不少孕妇在拍摄四维彩超时，会因为胎儿胎位问题导致医生无法观察到需要观察的部位，此时，医生便会让她们先回家，改天再来。
然而，肖萌的经历并非如此。“摄影机构的人告诉我，只要我配合好，就能拍到宝宝微笑的表情。”于是，为了找到最佳角度，肖萌在摄影棚内不停地蹲下、起来，目的就是让在肚子里熟睡的胎儿醒过来。
拿到相册的那一刻，肖萌是感动的。的确，如同摄影机构广告所宣传的“给宝宝360度的完美定位”那样，胎儿吮吸小手时或皱眉、或微笑，同一个姿势，都拍到了不同的表情，看着十分生动——只是当时肖萌并不知道，为了捕捉这些表情，她的宝宝可能被迫“受了罪”。
03
风险背后的百亿市场
“专业的B超医生都有一个共识，那就是过多的进行彩超拍摄，的确有可能会对胎儿造成影响。”田艾军告诉记者，做彩超时探头会释放热能，让细胞组织液产生小气泡，专业术语叫“空泡化”。超声波会对组织产生压力，一旦压力过大，小气泡受到撕扯而爆裂，会在瞬间产生几千摄氏度的高温和几百个大气压的压力。一般来说，在海中下潜10米，会增加一个大气压。几百个大气压，意味着将微观世界中的身体组织瞬间沉入几千米的海底。
“如果这种压力一直发生在胎儿眼睛或大脑附近，伤害就非常大。”田艾军表示，这种影响并不是立刻显现的，而是在孩子出生、长大后才出现视力损伤或是有视网膜方面的问题，但家长却不一定会将孩子的眼睛问题与四维彩超联系起来，“所以，如果不是具备彩超诊断的必要医学指征，我们一般不建议孕妇做四维彩超”。
同时，今日女报/凤网记者从湖南省妇幼保健院B超科了解到，目前医院平均每天有近300名孕妇拍摄四维彩超，20台四维彩超仪同步操作，预约时间也已经排到了数月之后。
“我们会告诉孕妇彩超的利弊，到底需不需要做。理解的人会感激你，碰上不明事理的，就直接骂你不负责了。”田艾军说，曾有家属认为医生不让做四维彩超是偷懒，并表示“你们医院没人做，我到其他地方去做”。
“实际上，有些孕妇根本没必要花做四维彩超的这笔钱。”田艾军以湖南省妇幼保健院的孕检B超费用为例：第一次B超通常是在孕11周—14周，费用是260元/次;第二次检查则建议在孕24周左右(一般不超过24周)，费用约400元/次;第三次筛查时间一般定于孕32周，费用同样是约400元/次。
即便是尽量只给有必要的孕妇做四维彩超检查，田艾军也坦言，一般公立医院很少会提供拍照服务，因为“根本做不过来”——但原本作为医学用途的四维彩超，在一些准父母眼里早已经变成了提前实现亲子交流的工具，而准妈妈们在公立医院里种种不舒服的体验，都为私立医院和摄影公司提供了市场。
据了解，私立医院或私人摄影机构的四维彩超费用通常是普通公立医院的3倍以上。按照每年1600万新生儿计算，平均1000元一次的胎儿摄影背后，是高达160亿元人民币的潜在市场——且这至今仍是一个缺乏监管、存在非法鉴定胎儿性别服务的灰色地带。
04
婚纱摄影师“操刀”四维彩超仪
10月5日，记者在长沙市岳麓区某私立医院门口收到一张广告传单，宣传的正是四维彩超相册，该机构宣称“已引进最新的百万四维彩超仪，专为准妈妈服务”。
随后，记者来到这家位于桐梓坡路的儿童摄影中心。从装修上看，该儿童摄影中心与普通影楼并无不同，但经工作人员介绍，摄影中心有“秘密武器”，“能帮准妈妈们提前看到孩子的笑容”。
记者上楼后看到，该摄影中心二楼大厅的中央正摆放着一台四维彩超仪，一边的柜台上还放着几本相册，工作人员称：“这是成功拍摄好的‘零岁相册’，作为模版给顾客参考。”
从相册上看，画面上的胎儿的确角度各异，表情丰富，但当记者问及拍摄四维彩超是否影响胎儿健康时，工作人员肯定地摇摇头：“医院都有的项目，怎么可能影响健康?”同时，记者也了解到，该摄影机构内负责操作四维彩超仪的都是婚纱摄影师，并没有经过专业培训。
尽管“生手”操作仪器加大了风险，但相比起私立医院，摄影机构推出的各色四维彩超套餐在价格上仍有很大的吸引力。据某家能拍摄四维彩超的摄影机构工作人员透露，该机构四维彩超的套餐价格为1200元，单期拍摄价格为420元。该工作人员也特别强调，他们只提供胎儿影像的拍摄和录制，属于非医用，不负后期责任。而另一名已经离职的周姓工作人员告诉记者，目前拍摄胎儿照片已成影楼的“金矿”，因为四维彩超的后期维护费用很低，在使用过程中仅需要付出人工和超声耦合剂的成本。
记者粗略计算发现，按照目前400元/次的市场价格，1天拍摄20人次，即便引进一台100万元左右的GE彩超仪，也只需125天(约4个月)就能收回成本，如果采用国产四维彩超仪，则回本速度更快，仅需一个月左右。
尽管正常来说四维彩超仪只卖给有资质的医疗机构，但在实际操作过程中，获取一台仪器并不是什么难事。一名在私立医院工作多年的负责人陈先生向记者透露，“有钱有关系，一般买不到的仪器都能‘捡漏’”。
所谓“捡漏”，也就是那些公立医院用不着的、小诊所用不起的机器，最终落到私人经销商手里。这样买机器更便宜，也更“安全”。
“买卖双方都不会涉及资质问题，公开的进口货，只管成交。”陈先生说，在国内，将医疗器械销售给个人的行为，依据目前的法规，并不属于禁止范围，所以，买卖双方都会更在意交易是否成功，而并不会过多考虑使用风险。
05
操作四维彩超有“国标”
超声技术面世短短五十多年中，从黑白到彩色，从二维到三维，直到出现加入时间维度的“四维”——不仅仅是在中国，2000年之后，“胎儿彩超留念”的概念在多个国家出现。FDA公共关系官员詹妮弗·哈利斯基承认，技术的发展让监管医疗器械最权威的FDA恐慌，因为被广泛宣传的胎儿“四维彩超”技术，“取悦客户”的商业意义远大于医学诊断价值。
也是从那时开始，以国际妇产科超声学会、FDA为代表的国际机构就陆续发出安全警告和声明，共识包括进行彩超诊断，需有必要的医学指征;超声仪必须由受训的专业人士操作等。最重要的是，在保证获得必要诊断信息的前提下，要尽可能减小“声输出”的强度。
在FDA2014年底发布的警告中，就提到了超声可能造成的两种危害：人体组织升温和组织液中产生小气泡。同时，他们也提醒，目前的四维彩超技术并不能完全做到胎儿畸形的筛查工作。
“所以，当别人问我为什么做了那么多次四维彩超，却还是没能检查出宝宝的问题时，我都会告诉他们，目前并没有什么医学技术能够百分百筛查出宝宝的疾病，普通的B超做不到，四维彩超同样不行。”然而，对于FDA提出“四维彩超伤害宝宝健康”的说法，田艾军则更倾向于“不是科技本身有问题，是操作技术的失误”——比如，为了拍到让顾客满意的胎儿表情，不少私人摄影机构往往会忽略长时间将探头放在固定部位可能给胎儿带来的伤害。
然而，操作四维彩超，却是早有“国家标准”。1995年6月1日，出于对母婴健康的关注，国家制定并实施了《母婴保健法》;2003年5月1日，国家卫生部制定的《产前诊断技术管理办法》正式施行。卫生部的文件中规定：产前诊断只能在卫生主管部门批准的医疗机构，由具有资质的专业人员进行。
“国家早有要求，四维彩超的操作者需要是主治医师以上级别，通过正规培训，并每三年换一次证。”田艾军说，为此，湖南省卫计委曾委托湖南省妇幼保健院开办了产前诊断母婴保健技术服务岗前培训班，针对全省医院的B超操作者进行培训，“只是这不是强制性的培训，无法做到100%的监管到位”。
田艾军表示，目前我国申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，是由所属省级卫生行政部门审查批准，她希望未来我国在四维彩超监管市场能进一步提高准入门槛，以保障胎儿健康。
田艾军医生支招
tips
★四维彩超并非更高级，长时间照射或对胎儿发育不利
通常整个孕期做3-4次B超即可。第一次是早孕阶段，一般在怀孕的11-14周，目的是排除宫外孕，检查胚胎是否存活;第二次是孕中期，一般是在18-24周，目的是筛查胎儿有无畸形;第三次是孕晚期，一般在32-36周，检查胎位、胎盘、羊水，确定分娩时间。
★孕期超声检查并非多多益善，四维彩超更需谨慎择时
虽然孕期B超检查比较安全，但这并不意味着在整个妊娠期可以随意做B超检查，而没有时间和次数的限制。通常来说，孕妇做四维彩超的最佳时间是怀孕20-28周的时候，因为这个时段胎儿的肢体及各主要脏器已经全部发育，而且羊水较适合做胎儿畸形筛查。但因孕妇的个体差异，个人的具体时间还要征求正规医院的专科医生意见。怀孕1-2个月的时候不建议去做四维彩超。
★“一棒打死”B超没必要，医学诊断应重于“拍照留影”
B超技术被公认为安全的产前检查技术，不存在射线、光波和电磁波等方面的辐射，国家规定产前检查中有三次B超检查，以判断胎儿是否健康;但彩超能量大于普通B超，操作也得看人员的资质、熟练程度，还有掌握的照射时间，应避免对着一个器官连续照射很长时间，还要控制最小剂量。因此，准妈妈一定要到正规医院，由专业医师进行B超操作。
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