9月14-16日，由中国食品药品国际交流中心（CCFDIE）主办的“第九届中国医疗器械监督管理国际会议”在福州召开。泰格捷通法规事务部部长李伟应邀出席大会并发表了题为《药械组合类医疗器械注册申报策略及注意事项》的演讲，分享了我国药械组合产品的定义和界定、注册流程和申报要点。
泰格捷通法规事务部部长 李伟
以下为演讲要点整理：
01
—
药械组合类医疗器械相关技术法规文件
常规医疗器械法律、法规
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）
《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）
《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）
《属性界定结果公告》等……
指南性文件
《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》
《含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》
《冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则》
《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》等……
特殊管理规定
《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理局通告2009第16号）
《关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知》（国药监械【2002】286号）等……
02
—
药械组合产品介绍
药械组合产品的定义
强调了药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。其中该药物在该医疗器械产品中具有辅助作用。
要点：
1、要判定产品组成部分中药品起主导作用还是器械部分起主导作用，只有器械部分起主导作用的产品才能被判定为以医疗器械为主的药械组合产品；
2、药械组合产品必须为单一实体生产产品。
对常见的含药医疗器械产品进行了举例以及明确了以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。
03
—
药械组合产品的注册基本流程
药械组合产品属性界定
对于拟申报注册的药械组合产品，如该类产品尚未在我国获准上市，产品类别尚不明确，申请人应当在申报注册前，向国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称“受理中心”）申请产品属性界定，报送该产品拟按照药品或者医疗器械申报注册的说明及相关支持性资料。
属性界定流程如下：
提交属性界定申请 → 受理中心接收 → 属性界定会 → 界定结果 → 书面通知
药械组合产品审评审批流程
按照医疗器械申请的组合产品应向国家药品监督管理局申报医疗器械注册申请，并在申请表中注明“药械组合产品”。后续按医疗器械进行申报受理，经医疗器械审评中心进行审评，最终取得医疗器械注册证。
药品审评中心与医疗器械技术审评中心还建立了联审机制。需要联合审评的，注册申报资料中药品部分转交药审中心进行审评。双方分别完成审评工作，并出具审评结论。
04
—
按器械申报路径的药械组合产品申报资料要求及注意事项
申报注意事项：
1）应明确产品为以医疗器械为主的药械组合产品；
2）首次进口的药械组合产品，应获出口国（地区）批准上市的组合器械以及组合器械中所含药品应获我国注册或药品生产国（地区）批准上市；
3）如所含药物为原料药，则需提供该原料药在其药物制造商所在地区或国家合法上市的相关证明文件；
4）含药器械与非含药器械应分别单独申报。
注册技术文件注意事项：
1）资料中应注意药物资料的提供，包括综述文件中药物的基本信息，特征以及药物所起到的作用，与器械的结合方式等方面的信息。另外，提出了在选择对照时候，着重需要考虑的方面。
2）在研究资料中的性能研究方面，在考虑药物的含量以及释放速率方面时，需证明其设定参数范围的合理性，应涵盖有效性和安全性两个方面（是否能发挥作用，耐药性，是否产生局部毒性，药代方面的研究等方面）。同时，需要考虑到给药的途径所带来的影响。证明文件不限于相关文献，标准，同类产品研究等。
3）研究资料中的生物相容性方面，应考虑局部的耐受性安全方面的研究资料，可提供试验资料或文献资料。
4）研究资料中的产品有效期和包装方面，需要考虑药物的稳定性（储存以及运输条件，生产工艺，材料对药物稳定性以及组合形式稳定性的影响），药物对器械的影响，器械对药物的影响。
同时也介绍了其他应该注意的事项，包括药物来源，工艺内控，工艺验证，动物试验等内容。
注意事项总结
给药途径以及释放量带来的影响：验证其有效性以及所带来的风险性。需要在研究资料，临床资料，风险管理报告，说明书等进行说明。
药物含量的依据：有效性和安全性两个方面进行阐述、证明。
药物和器械组合后整体所带来的影响：可以通过生产工艺验证，研究资料中的验证，风险的分析以及技术要求中参数的确定，动物研究，临床验证等资料，评价其整体的受益大于所带来的风险。
「泰格捷通检测 赵平|供稿」
扩展阅读：
1.
2.