9月25日，安徽省药监局印发《安徽省中药饮片质量集中整治工作方案》，这是在国家药监局发布《中药饮片质量集中整治工作方案》后，继海南等省份后，又一个省份开始集中整治中药饮片质量，为期一年。
安徽省印发的《方案》显示，本次整治重点工作有2点：一是严厉查处中药饮片违法违规行为；二是加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系。具体来看：
一、严厉查处中药饮片违法违规行为，分4个方面：
1、中药饮片生产环节
整治重点：加强对中药饮片生产环节的监督检查，重点查处中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；超范围生产中药饮片；产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录，不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实；购买非法中药饮片改换包装出售；出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。
时间安排：2018年10月-12月，为企业自查自纠。生产企业对照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和中药饮片附录要求，对本企业生产管理等环节存在的问题进行全面自查和整改，并将自查自纠总结和整改报告报所在地市、直管县局。
2018年10月-2019年8月，为省市局监督检查。各市、直管县局将组织对辖区内中药饮片生产企业进行全覆盖监督检查，将自查自纠未开展或走过场的企业列为检查重点。省局根据实际监管力量，采取“双随机”和有因检查相结合的方式，组织检查组对生产环节集中整治工作开展督查，并对一定数量的生产企业开展飞行检查。
2、中药饮片流通使用环节
在中药饮片流通使用环节，省局，市局、直管县局，县（市、区）局将根据分工，随机抽取有中药饮片经营范围的药品批发企业进行飞行检查（或全覆盖监督检查）；或者随机抽取有中药饮片经营范围的药品零售企业和中药饮片使用单位进行飞行检查（或全覆盖监督检查）。
整治重点：重点检查为他人违法经营中药饮片提供便利（场所、证照、票据等）；从非法渠道购进中药饮片并销售或使用；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。全面核查药品批发企业、药品零售企业、医疗机构中药饮片的购进渠道，查看购货发票、随货同行单、销售清单等票据，核对票、账、货、款一致性，重点核查中药饮片包装上是否注明品名、规格、产地、批号、生产日期、生产厂家等信息。
3、中药饮片抽检计划
在中药饮片抽验工作方面，安徽省2019年药品抽检计划将加大中药饮片抽检力度,提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目，针对重点区域和重点品种加大抽检频次。
如下表，安徽省2019年药品抽验计划共计7690批次。其中，中成药和化学药品重点抽验氨甲苯酸注射液、氨甲环酸注射液、板蓝根颗粒、补肾强身胶囊、地塞米松磷酸钠注射液、对乙酰氨基酚片、复合维生素B片、蛤蚧大补胶囊、琥乙红霉素片等品种；中药材和中药饮片重点抽验红花、菟丝子、苍术、海风藤、山豆根、滑石/滑石粉、白头翁、木通、龟甲胶等35个品种。
2019年生产环节中药饮片的监督抽检品种按生产企业实际生产为主。
4、查处不合格中药饮片及非法生产经营中药饮片的行为
（一）做好中药饮片不合格报告书核查处置工作。针对国抽、省抽及外省通报的标示为我省企业生产的中药饮片不合格报告书，标示生产企业所在地的市级食品药品监管部门必须按时限要求进行现场核查，核查确认的及时立案查处，核查否认的应进一步做好协查工作，对协查后确定为标示生产企业生产的，依法依规从重处罚。现场核查或案件办理过程中发现企业有关生产、销售、检验记录存疑的，稽查部门应当主动向监管科室出具《稽查意见书》告知相关情况。
（二）严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。对群众投诉举报、日常监管检查或通过其他途径发现的无证生产经营中药饮片的非法窝点，依法予以取缔；对私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片及无证经营中药饮片等违法行为予以严厉打击。
二、加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系
1．积极推进新版《安徽省中药饮片炮制规范》编制工作。对照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，进一步完善我省《中药饮片炮制规范研究技术指引》。按照“公开征集品种目录—拟收载品种论证—标准起草—标准复核—标准审核—标准可行性论证—网站公示征求意见—公开发布”的程序，加快推进新版《安徽省中药饮片炮制规范》编制工作，力争2019年初刊发。（科技和标准处牵头）。
2．鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地的中药材，促进我省中药饮片企业规范化、专业化、规模化生产（药化生产监管处牵头）。
省（市、县）局进度安排
动员部署阶段（2018年9月）
省局制定全省中药饮片质量集中整治工作实施方案。各市、直管县局结合本地实际，制定具体整治工作实施方案，积极宣传此次集中整治的意义和目的，并组织将本方案精神及时通知至辖区内中药饮片生产经营使用单位。
组织实施阶段（2018年10月-2019年8月）
各市、直管县局按照本工作方案和具体实施方案组织开展中药饮片质量整治。针对重点品种、突出重点问题，督促企业落实主体责任；完善工作机制和相关管理制度，积极配合省局修订地方中药饮片炮制规范；对违法违规企业坚决查处，严格落实违法行为处罚到人，始终保持严查严管的高压态势。
各市、直管县局须按时完成整治工作。认真梳理本地开展中药饮片整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果。并于2019年2月和7月底前分别向省局报送工作中期评估报告和工作总结，内容应当包括集中整治总体情况、检查情况、采取措施、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。
督查总结阶段（2019年3-9月）
省局将组织对各市、直管县集中整治工作开展督导检查，对工作扎实、成绩突出的给予表扬；对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，要给予通报批评并责令改正。
加大查处力度
《方案》显示，此次将加大查处力度。要求各级药品监管部门发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的，坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施，对存在严重违法违规行为的，坚决依法责令企业停止生产经营并由稽查部门立案查处，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。
凡是检验不合格的中药饮片，对其产品来源坚决一查到底。对于违法违规行为和检验不合格的产品，检查检验结果依法依规公开曝光。既曝光违法违规的中药饮片生产经营企业，也曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案件的处理，既处罚违法的生产经营使用单位，也依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。
▪ 内容来源：医药地方台整理（yiyaoguanchajia）
▪ 作者：Sarah
医药地方台
yiyaoguanchajia
长按扫码关注我们
点击阅读原文，进入“首营电子资料交换平台”