为落实《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）要求，推动ICH指导原则在中国转化实施，药审中心对《ICH M4人用药品注册通用技术文档》中文翻译稿进行校核，并研究校核了相应文件的术语。校核期间,中文翻译稿及术语已定向征求国内外协会的意见。现公开征求社会各界意见，具体如下：
1.《M4(R4):人用药品注册通用技术文档的组织》、《M4执行工作组问答(R3)》及术语表。
2.《M4Q(R1):人用药品注册通用技术文档：质量》、《M4Q执行工作组问答（R1）》及术语表。
3.《M4S(R2):人用药品注册通用技术文档：安全性》、《M4S执行工作组问答(R4)》及术语表。
4.《M4E(R2):人用药品注册通用技术文档：有效性》、《M4E执行工作组问答（R4）》及术语表
请于2018年10月31日前通过电子邮箱反馈我办。
邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn
ICH工作办公室
2018年9月26日
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