泰格捷通质量体系总监万曦：质量体系运行中如何实现风险承担和效率分担

以下为演讲要点整理：

万曦表示，当前多数质量体系管理思路中，常把刻板和规律作为体系运行的标签，但在当下信息、技术、分工迅速变化的大环境下，这种想法需要被打破。尤其是如何在实现效率最大化的同时平衡风险，是从事质量管理的同业者们应当关注的问题。他主要从当前质量管理体系中存在的问题、风险管理的平衡原则、风险管理中的效率追求三个方面进行了分享。

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 当前质量管理体系的情况汇总 

当前有很多质量管理人员，缺乏自主思考的能力，和研究的动力，往往是被现场检查推动的。近几年医疗器械飞检力度正在不断加大。根据统计数据，2016年国家局飞检境内企业51家/次，2017年72家/次，2018年8月前超过60家/次。

在企业类型方面，以无菌和植入医疗器械企业居多；在检查结论方面，61%的企业被要求限期整改、23%被要求停产整改，后果相对严重。对国家药监局公布的检查记录可以看出，近年来现场检查问题多集中在生产管理、质量控制、厂房与设施等环节。

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 风险管理的平衡原则 

风险是指伤害发生的概率和该伤害严重度的组合。风险的管理过程包含了风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后的信息等

国际和国内质量管理要求中都对风险管理进行了解释和要求。其中，《医疗器械生产质量管理规范》第四条规定，企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。第三十八条规定，企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

也就是说，风险管理应当贯穿于产品的策划、设计、采购、生产等全过程。应当通过风险管理，加强产品实现过程的策划、加强产品开发、采购、生产和服务提供各过程的控制，确保实现的产品是安全、有效。让风险管理和质量管理在产品实现过程中融合。

但是，当前大多数生产企业尚未发现风险管理带来的收益，认识与研究也停留在行业之前的经验，风险管理与质量管理关联度低，被动而无序。因此当前风险管理仍然面临着巨大挑战。

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 质量管理中的效率追求 

效率是指在特定时间内，组织的各种投入与产出之间的比率关系。效率与投入成反比，与产出成正比。效率管理是一门研究改进组织效率的方法，它分析组织及组织的流程，对组织的效率进行规定、评估和分析，提高组织的效率，从而有效地实现组织的目的。

效率体现在成本、人力、时间、质量等方方面面。与此同时，效率也与管理之间存在着制约关系。对生产企业来说，应当注重观察、收集可用数据，进行深度分析，并根据难易程度，分环节建立效率工具，并全面考虑、比较各区域效率的影响，在做好风险管理的同时实现效率最大化。