专栏作者/栋哥
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仿制药“一致性评价”早不是什么新鲜事，但在我国推行才刚刚起步，属新生事物。“4+7带量采购、33个一致性评价产品试点”搞得药圈人声鼎沸、忧心忡忡，顺带将资本市场市值拖累蒸发，这个锅没人愿背，也背不起。
孰是孰非，目前难以界定，只能等结果真正落地才能看出市场真实的反应。
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原研药过专利保护期后，通过一致性评价产品替代原研，这是世界通则。
其建立的基础，有完善的社会保障制度作为基础、有健全的医疗保险措施作为管控、有严格的管理法规作为保证。
而就国内现状来说，面对近18万个批准文号的仿制药汪洋大海，“一致性评价”才刚刚起步，即便有97个品种通过了一致性评价也只是沧海一粟。
因此，需要一个循序渐进的过程培育市场，否则急功近利、急于求成将导致前功尽弃。
任何一个产品、甚至一个行业，都会符合“生命周期”的规律。生命周期长短不一，形态各异，不管哪种形态，开发期、导入期、成长期、成熟期、衰退期这些阶段都必不可少。
02
对于一致性评价产品而言，开发期即通过BE、PE的阶段，大约2-3年，花费数百万至千万不等；
导入期即踏入“门槛”时期，包括进入招采平台、进入医疗机构用药名单；
成长期即不断扩大市场份额、扩张市场占有率的时期；
成熟期即通过推广或政策引导，替代原研药处方习惯的过程；
衰退期即经过充分竞争、价格回落，新的替代药物上市，逐步退出市场舞台的时期。
03
本文想要表述的是针对于不同的生命周期阶段，仿制药一致性评价产品需要采取的不同策略。
以目前的招采方式，量价换购、唯低价中标，对于刚刚崭露头角的一致性评价产品，尚谈不上足够强大，仅仅依靠价格优势就要和身强力壮的原研药PK，凶多吉少！
“田忌赛马”的故事，大家耳熟能详，上等马对中等马、中等马对下等马才能险中取胜。田忌赛马给我们在营销过程中的启示是，只有知己知彼，才能百战百胜。以己之长攻敌之短，是竞争中取胜的重要手段。
过一致性评价产品前期投入大，市场份额少，目前只能算下等马，需要通过政策扶持、市场培育、观念转换将其哺育成上等马。
在其成茁壮成长前，通过淘汰一批、限制一批非通过评价产品，减少“劣币驱良币”的市场环境，将其培育成中等马。
通过优胜劣汰，用中等马逐渐替代“非通过评价的下等马”，提高生产和使用集中度，占据一定的市场份额，从而成为上等马。
通过价格谈判、医保支付比例，将原研药由上等马削弱为中等马，上等马对中等马，才能胜券在握，实现用一致性评价产品替代原研药。
04
这是在我国仿制药数量众多、质量良莠不齐基础之上，走符合具有中国特色、实现产业革命的切实之路。结合生命周期管理的基本规律，具体实施建议如下：
“一致性评价”的发令枪在2016年初打响，国办发【2016】（8号）中明确规定：
2018年底前，近30%的仿制药口服固体制剂需完成“一致性评价”，涉及289个品种，所有剂型和规格，共19715个批准文号。
2028家制药工业企业，将面临淘汰或主动放弃生产批件。
现在来看，开弓已无回头箭，仿制药只有通过“一致性评价”才能生存是大势所趋。减少批文数量、淘汰非通过一致性品种数量，为通过评价的产品奠定生存土壤，需要坚定不移走下去的政策环境。
在踏入“门槛”时期，各地相应给予了多项优惠政策，如“与原研药一致的分组竞标”、“通过了3家的产品、不再选用非一致性评价品种”、“医疗机构优先选用”等等。
竞价不等于价格“一降到底”，需要给一致性评价产品保留足够的利润空间和发展动力，才能厚积薄发。
竞争不等于“独家垄断”，一时的垄断代替不了长久的发展，反而会使本属于“上等马”潜质的企业大伤元气。预留空间、政策扶持，监管的归政令、市场的归市场。
成长期是市场份额抢占期。
对过一致性评价产品而言，主要目标不是替换“原研药”，而是取代“非一致性评价”产品，争取与原研药并存。
当前，非通过评价产品依靠数量优势、依靠费用营销占据了一部分市场份额。因此不是一致性评价产品不需要预留营销费用，而是非评价产品不需要保留巨额的费用空间。
在目前“以少对多”不对等的条件下，仅仅依靠费用这一个条件，就可以让通过评价的产品在市场份额中输的一败涂地。何况，没有了空间、没有了推广，仅凭着一句“疗效相当”就能替代原研药，有些异想天开吧？
成熟期才是市场替换期。原研药在专利保护期内做好了大量的临床基础，处方习惯、患者接受度已经根深蒂固。
通过一致性评价产品降低价格挤压市场；使用“医保支付”杠杆撬动替代。以通过评价产品的中标价格为“医保支付标准”，超出部分自负，根据患者经济状况自由选择。
而对于同类非通过评价产品，采用较低比例报销原则。通过不同医保支付价格的方式，由采购方通过支付方式引导替代，也就水到渠成。
充分的市场竞争必然会导致此消彼长，医疗技术的发展也会带来医药事业的不断进步。最终尘归尘、土归土，也是药品生命周期中的必由之路。
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小 结
改革不是在一朝一夕间就能完成，通过“一致性评价”仿制药替代原研也不是靠一纸政令就能实现的。
需要多方合力、多重手段，在现有基础之上结合客观事实、遵循市场规律，一步一个脚印、脚踏实地的实现我们的制药强国之梦。
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