来源:药店经理人整理
针对特殊药品的专项整治铺开了,海南、安徽、四川、广西四省发文,开展为期1年的中药饮片质量集中整治工作;福建多市发文,加强疫苗、血液制品、含特殊药品复方制剂等高风险药品的监督管理。
已有四省发文,针对中药饮片展开集中整治
继海南、安徽、四川之后,又一省针对中药饮片展开集中整治。
9月29日,广西壮族自治区药监局印发《广西中药饮片质量集中整治实施方案》,决定在全省开展为期1年的中药饮片质量集中整治工作,整治时间从2018年10月至2019年10月。
中药饮片流通使用环节,重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用);非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;超范围经营毒性中药饮片;中药材专业市场非法经营中药饮片等违法违规行为。
中药饮片抽检方面,重点抽检国家总局和自治区局近两年部署抽验的中药饮片品种,中药饮片生产经营中容易出现的委托检验而未检验的品种,既往抽验可疑品种,重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、农药残留、二氧化硫残留超标等项目。
生产环节,重点抽检白术 、白薇、薄荷、北柴胡、大黄、丁 香、瓜蒌子、水蛭、土鳖虫、土荆皮、薏苡仁、半夏、北沙参、党参、当归、制何首乌、通草、藿香、枳实、山药等品种。
流通使用环节,针对南宁、柳州、贵港、玉林重点区域和易染色增重品种延胡索、蒲黄、石斛、菟丝子、白鲜皮、五味子、黄柏、黄连、黄芩、姜黄、朱砂(水飞)、红花、地龙;掺杂使假品种牛蒡子、何首乌、女贞子、蒲公英、柴胡、金银花、茜草、罗布麻叶、酸枣仁、鸡内金、骨碎补、瓜蒌子、海金沙、昆布;黄曲霉超标较严重品种陈皮、槟榔;二氧化硫超标百合、党参、葛根、牛膝重点品种加大抽检频次。
而针对中药饮片的集中整治绝不是只有以上四省,在国家药监局要求下,接下来,全国各地整治也会铺开。
福建两市表态,加强疫苗、血液制品等的管理
9月29日,福建省漳州市药监局印发《漳州市开展药品流通环节高风险药品专项检查工作实施方案》,决定即日起至11月10日,加强疫苗、血液制品、含特殊药品复方制剂等高风险药品的监督管理。
9月27日,福建省泉州市药监局发布通知,印发《泉州市药品生产流通环节高风险药品专项检查工作方案》。即日起,在全市开展高风险药品生产企业缺陷整改核查及药品流通环节高风险药品专项检查工作。
专项检查行动期间,对辖区内具有相应经营资质的药品批发、零售连锁总部和疾病预防控制机构现场检查覆盖率要达到100%,对具有相应经营资质范围的药品零售企业及其他各类医疗机构按不低于20%的比例进行现场抽查。
而两市针对疫苗、血液制品、含特殊药品复方制剂等展开的专项整治还要从9月初福建省的文件说起。
福建省药监局印发“开展药品流通环节高风险药品专项检查工作方案”的通知,要求辖区各单位从9月10日-11月10日对辖区药品使用、流通、零售环节进行专项检查。
检查对象包括疫苗为县级疾病预防控制机构和各级疫苗接种单位及代储代运企业;血液制品、含特殊药品复方制剂、抗生素类等高风险药品为具有相应经营资质的药品经营企业;各类各级民营、个体医疗机构使用上述高风险药品应列入专项检查对象。
且根据经营对象按照不同力度进行重点检查,对辖区内具有相应经营资质的药品批发、零售连锁总部和疾病预防控制机构现场检查覆盖率要达到100%,对具有相应经营资质范围的药品零售企业及其他各类医疗机构按不低于20%的比例进行现场抽查。
在流通环节,重点检查药品经营企业是否超范围经营血液制品;血液制品购销渠道和购销票据的合法性、规范性,是否存在流入非法渠道情形;冷链药品是否按GSP要求进行储存与运输。
对于含特殊药品复方制剂零售企业重点检查经营含特殊药品复方制剂是否设置专柜陈列,专册记录;销售含特殊药品复方制剂、含麻黄碱类复方制剂,是否查验购买者的身份证件,并对其姓名和身份证件号码予以如实登记。以及销售含特殊药品复方制剂是否严格执行处方药与分非处方药分类管理规定,是否凭处方销售含特殊药品复方制剂,每次销售的数量是否严格按照国家相关规定执行。
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