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赛诺菲与再生元近日联合宣布，美国FDA已批准肿瘤免疫疗法Libtayo，用于皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的治疗，包括：
转移性CSCC患者；
不适合根治性手术或根治性放疗的CSCC患者。
监管方面，FDA已授予Libtayo治疗CSCC的突破性药物资格和优先审查资格。
Libtayo的获批是基于一项关键性、单臂、开放标签 II 期临床研究（Study 1540）以及一项 I 期临床研究（Study 1423）中两个晚期CSCC扩展队列的数据。研究入组的患者均为转移性CSCC患者以及不适合手术切除的局部晚期CSCC患者，汇总的疗效数据如下图所示：
此次批准，使Libtayo成为美国市场首个也是唯一一个获批专门治疗晚期CSCC的药物，同时该药也是成功登陆市场的第6款PD-(L)1肿瘤免疫疗法。
全球6款PD-(L)1肿瘤免疫疗法
Libtayo的活性药物成分cemiplimab是一种靶向免疫检查点PD-1的全人源化单克隆抗体，该药由再生元专有的Velocimmune技术平台创造并优化而成，目前正与赛诺菲进行全球开发。除了CSCC适应症之外，双方也正在开发cemiplimab的其他适应症，包括基底细胞癌（BCC）以及一二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）等。
PD-(L)1免疫疗法是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，市面上已有5款PD-(L)1肿瘤免疫疗法，分别为：
默沙东的Keytruda（PD-1）；
百时美施贵宝的Opdivo（PD-1）；
罗氏的Tecentriq（PD-L1）；
阿斯利康的Imfinzi（PD-L1）；
辉瑞/默克的Bavencio（PD-L1）。
在中国市场，百时美施贵宝的Opdivo率先于2018年6月15日获得中国药品监督管理局批准，成为国内上市的首个PD-(L)1肿瘤免疫疗法，适应症为：治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。今年7月25日，默沙东Keytruda也顺利通过中国药品监督管理局批准，适应症为：一线治疗失败的不可切除性或转移性黑色素瘤。
今年8月20日和9月19日，双方分别公布了各自药物在中国内地的建议零售价，由此掀起了一场激烈的价格战。默沙东对于低收入患者有买3赠3的赠药政策，一年费用只要16万人民币，而对于低保户则可免费试用24个月。
据悉，Libtayo将以350mg单剂量小瓶装上市销售，推荐用药剂量为每3周一次静脉输注350mg，输注时间需至少30分钟，治疗直至病情进展或不可接受的毒性。定价方面，Libtayo每3周一个治疗周期的批发采购成本为9100美元，但由于该定价并没有考虑保险覆盖、共同支付、患者支持项目等因素，因此预计患者的实际费用将下降。
同时，罗氏、阿斯利康、辉瑞/默克也在加速推进中国市场的研发进度，3家的产品预计2020年之前均能在国内上市。如此强力的竞争，给包括恒瑞、百济神州等在内的国内相关企业带来了不小的压力。（新浪医药编译/newborn）
参考来源：Sanofi : FDA approves Libtayo® (cemiplimab) as first and only treatment for advanced cutaneous squamous cell carcinoma
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