21批次中药材、中药饮片抽检不合格

10月11日，新疆维吾尔自治区药监局发布《中药材中药饮片质量公告》，将第一批21批次不符合标准规定的中药材、中药饮片予以公告。

在21批次不合格中药材、中药饮片中，共涉及11个品种，包括郁李仁、薏苡仁、乌梢蛇、桃仁、酸枣仁、僵蚕、火麻仁、瓜蒌、赤小豆、炒酸枣仁、柏子仁。

根据《公告》核查结果显示，这批次中药材、中药饮片主要是因使用单位/经营单位储存养护不当所致，不合格项目均为性状（虫蛀）。

新疆维吾尔自治区药监局已责成不符合标准规定产品所在地食品药品监管部门按照有关法律法规规定，对相关单位依法进行查处。

又有两省发文，整治中药饮片质量

众所皆知，中药饮片一直是质量的重灾区，此前国家药监局也发文，在全国开展为期一年的中药饮片质量集中整治方案，各地也陆续发文响应国家政策。

继黑龙江、安徽、四川、广西、海南、江苏等省份后，10月11日，湖南、江西两省也发布了中药饮片质量集中整治实施方案。

湖南整治内容

中药饮片生产环节： 

中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片的；

超范围生产中药饮片的；

产能与销售数量不匹配，编造批生产、检验记录的；

购买非法中药饮片改换包装出售的；

出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子的；

未按法定标准进行出厂检验，特别是对重金属有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标未检验即放行上市销售的。

中药饮片流通、使用环节：  

无证经营或超范围经营毒性中药饮片的；

为他人违法经营中药饮片提供场地、资质证明文件、票据等条件的；

从非法渠道购进中药饮片并销售或使用的；

对供货方资质审查不严格，购进中药饮片未按规定索取合法资质、票据和产品合格证、检验报告书的，以及购进、销售和使用假劣、染色增重、被污染的中药饮片的；

非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片的。  

中药饮片抽检环节： 

提高市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性，计划抽检1000批次中药饮片。重点抽验基源可疑、掺杂掺假、染色增重、霉烂变质，以及重金属有害元素、农药残留、二氧化硫等安全性指标易超标的品种。各市州局根据本地实际，合理安排抽验计划。

严厉查处非法生产经营中药饮片的行为 ： 

联合公安机关依法坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。

加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系： 

严格中药饮片生产企业准入标准，严格核定中药饮片企业炮制范围，鼓励和支持单系列品种、特色品种、本省道地药材生产品种等中药饮片发展，促进我省中药饮片产业向专业化、特色化、规模化等方向发展，着力培育我省中药饮片龙头企业集团。

组织有关单位就我省中药饮片炮制规范修订工作进行全面调研，并根据调研情况和国家药品监督管理局发布的《省级中药饮片规范修订的技术指导原则》，适时启动《湖南省中药饮片炮制规范》（2010年版）修订工作。

积极配合国家局做好中药饮片炮制规范、质量标准、中药材和中药饮片生产质量管理规范，以及中药饮片管理制度等修订工作，待国家局颁布后，及时组织有关单位开展宣贯工作。

江西整治内容

中药饮片生产环节：

中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；

超范围生产中药饮片,特别是超范围生产毒性饮片、以及毒性药材未经炮制直接销售等行为；

产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录;

不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实,特别是重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉素等项目不按法定标准进行检验或委托检验；

购买非法中药饮片改换包装出售；

出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为，为不法分子违法制售假劣中药饮片提供便利条件。

中药饮片流通、使用环节：

出租出借证照，虚开票据，为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；

对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（或使用）；

非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；

未按药品GSP要求严格经营和票据管理，追溯记录不健全；

超范围经营毒性中药饮片；

中药材市场非法加工中药饮片和销售中药饮片等违法违规行为。

中药饮片抽检环节：

2018年除已下达的抽检计划中中药饮片的抽检任务外，增加350批次专项监督抽检，重点为黄曲霉素含量、重金属及有害物质残留、农药残留及染色掺假的监督抽检。

根据2018年药品抽检中中药饮片及专项监督抽检的结果分析，在2019年度药品抽检计划中合理安排专项抽检及日常监督抽检任务，重点仍为中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目，预计总批次为1500至2000批次。

各地应当结合行政区域内监管实际情况，制定抽检计划，针对重点区域和重点品种加大抽检频次，特别要加强对小药店及小诊所的抽检力度。

严厉查处非法生产经营中药饮片的行为：

要坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。

加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系：

严格中药饮片生产企业准入标准，严格核定中药饮片企业炮制范围；按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，适时启动修订《江西省中药饮片炮制规范》；检查和监督中药饮片企业严格执行法定标准生产中药饮片。