2018年法规真题，估分专用

2018年 药事管理与法规真题及答案

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一、最佳选择题

1.药学技术人员在取得关业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。关于某应履行的程序和要求的说法，正确的是(D)

A.不需办理注明申请手续即可直接执业

B.经过一年的继续教育才能申请执业

C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业

D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业

2.执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时，要自觉抵制不道德行为，并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为(C)

A.诚信服务、一视同仁

B.尊重患者、平等相待

C.进德修业、珍视声誉

D.在岗执业、标识明确

3.关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法，错误的是(D)

A.健全药品安全监管时各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程

B.完善药品安全监管的组织体系建没，以形成系统的药品安全监管体系

C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理

D.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零

4.关于“十三五”国家约品安企规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的

说法，错误的是（）

A.到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质至和疗效的一致性评价

B.到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到100%

C.到2020年，药品、医疗器械市评审批体系逐步完善，实现按规定时限评审审批

D.到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药

5.关于国家基本药物目录的说法，错误的是（B）

A.目录中的中成分中的的“麝香”为人工麝香

B.目录中的"安宫牛黄丸"成分中的"牛黄"为人工牛黄

C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入遴选范围

D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为月录的药品

6.《根据疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位发现质量可疑疫苗，相关的处理措施，错误的是(B)

A.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告

B.发现单位应当立即停止接冲、分发、供应，退回原供应单位并做好记录

C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置指施，同时向上级卫生主管部门报告

D.药品控督管理部门成当对质量可疑疫苗采取查封，扣押等措施

7.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，对主要目标细菌耐药率超过30%末达到40%的抗菌药物，应采取的措施是(D)

A.慎重经验用药

B.参照药敏试验结果选用

C.督停临床应用，追踪细菌耐药监测结果

D.将预警信息通报本医疗规构医务人员

8.根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法，错误的是(C)

A.每张处方一股不得超过7日用量

B.急诊处方一般不得超过3日用量

C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处对不得超过7日常用量

D.为门诊一股患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过3日常用量

9.药品不良反应报告法定主体应当建立药品不艮反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体是（A）

A.持有药品专利的药品研发机构

B.进口药品的境外制药厂商

C.医科大学附属儿童医院

D.经营中药饮片为主的药品经营企业

10.根据《中华人民共和国食品安全法》，应当报国家相关职能管理部门申请备案，不需要申请注册的事项是（B）

A.特殊医学用途配方食品的上市

B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口

C.婴幼儿配方乳粉的产品配方

D.使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品

11.关于药品质量公告的说法，错误的是（D）

A.药品质量公告主要是药品质量抽查化验结果的通告

B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门在处理不合格药品，对不合格药品起到控制作用

C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况·引起公众对药品质量的关注和重视

D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布

12.在公立医疗机构药品采购中，国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的说法，错误的是（A）

A.非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种

B.定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种

C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购，集中支付货款

D.公立医院应优先按照统价格从定点生产企业采购相应品种

13.根据《处方管理办法》I关于处方书写要求的说法，正确的是（C）

A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上

B.中成药与中药饮片可以开具在同张处方上

C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写

D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写

14.关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法，错误的是（C）

A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务

B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制

C.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务

D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片，复方地诺酯片

15.关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法，错误的是(C)

A.具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作

B.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

C.调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日常用量

D.处方次有效，取药后处方保存二年备查

16.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法，错误的是(B)

A.应吊销执业医师甲的执业证书

B.应有停执业医)币甲的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业

C.应吊销处方调配人员乙的执业证书

D.如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的，应追究刑事责任

17，根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险库点医药机构协议管理的基本思路是(D)

A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批

B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预

C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

18.根据《中华人民共和国中医药法》，，具备中药材知掺和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于（A）

A.其所在村医疗机构的执业活动中使用

B.民族地区使用

C.农村集贸市场购销

D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂

19.关于医疗器械产品注册与备实管理的说法错误的是（C）

A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理

B.第二类医疗器械实行注册管理

C.第一类医疗器械实行洼费管理

D.算三类医疗器城实行注册管理

20.开办药品生产企业,须经全业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是(A)

A.生产地址变更或者增发生产车间,属于《药品生产许可证》许可事项变更《药品生产许可证》许可事项变更,

B.《药品生产许可证》正本的变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请

D.《药品生产许可证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发

21.未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的,应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是(B)

A.未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品的

B.出租、出借药品经营许可证的

C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的

D.应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布《药品经营许可证》无效，仍从事药品经营活动的

22.下列药品中,可以申请委托生产的是（A）

A.复方板蓝根颗粒

B.曲马多片

C.清开灵注射液

D.盐酸麻黄碱滴鼻液

23.关于处方药和非处方药类管理的说法,错误的是（A）

A非处方药主要在药品零售企业供消费者选购,构疗机构不得使用和推荐非处方药

B.要加强处方药的管理,促进临床合理用药

C.要加强非处方药的管理,引导科学.合理地进行自我药疗

D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务，指导公众安全.有效.合理用药

24.根据(药品经营质量管理规范>,关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法错误的是（C）

A待销售出库的药品,应按色标管理要求标示为绿色

B.储存药品按批号堆码,不同批号的药品不得混

C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离,并按色标管理要求标示为黄色

D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%~75%

25.关于药品标准的说法,正确的是（C）

A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准

B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布

C.企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准

D.企业标准是企业内控标准,各指标均不得低于国家药品标准

E.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准

26.根据《中华人民共和国中医药法》,需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准的情形是（D）

A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的

B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的

C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂的

D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方中药复方制剂的

27.关于经营者“履行三包”或其他责任义雾的说法,错误的是（D）

A经营者提供的商品不符合质量要求的,消费者可以依照国家规定退货

B.经营者提供的商品不符合质量要求的，经营者应当承担退货运输等必要费用

C.消费者采用邮购方式购买的商品,若不满意退货，商品的运费由消费者承担

D.经营者采用邮购方式销售商品,消费者有权自收到商品十日内无理由退货

28.根据《药品经营质量管理规范》关于药品零售企业拆零销售管理的说法错误的是（B）

A.药品拆零销售应当使用洁净,卫生的包装

B.质量管理人员方可负责药品折零销售

C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件

D.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书

29.2013年12月,全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为"经省.自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品”,根据该规定国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门.这一法律适用过程体现（D）

A.不溯及既往原财

B.全面审查原则

C法律条文到达时间的原则

D.行政许可法定原则

30.关于中药材专业市场管理的说法,错误的是（B）

A.严禁销售假劣中药材

B.严慕销售中药饮片以外的其他药品

C严禁销售国家规定的27种毒性药材

D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材

真题答案

31．下列药品经营活动，符合国家相关规定的是(A)

A．甲药品经营企业销售的中药材标明了产地

B．乙药品零售企业以“购二赠一“的方式促销甲类非处方药

C．丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证，销售凭证保存2年后销毁

D．丁药品经营企业在产品订货会上，把展示的乙类非处方药以现货润德教育整理方式卖给参观者

32．根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签分为内标签和外标签。关于药品标签管理的说法，错误的是(D)

A．药品内标签是直接接触药品包装的标签

B．药品外标签是指内标签以外的其他包装标签

C．中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

D．用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业

33．关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，

错误的是(D)

A．上位法效力高于下位法

B．同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

C．同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决

D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决

34．根据《中华人民共和国行政复议法》，不属于可润德教育整理申请行政复议的情形是(C)

A．对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的

B．对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的

C．对行政机关作出的行政处分不服的

D．对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的

35．根据《保健食品注册与备案管理办法》，国产保健食品注册号格式为(B)

A．国食健字G+4位年代号+4位顺序号

B．国食健注G+4位年代号+4位顺序号

C．国食健字J+4位年代号+4位顺序号

D．国食健注J+4位年代号+4位顺序号

36.根据《中华人民共和国侵权责任法》，对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于(C)

A．刑事责任

B.行政处罚

C．民事责任

D.行政处分

37根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，不属于不正当竞争行为的是(C)

A．擅自使用他人有一定影响的域名主体部分，网站名称，网页

B．抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万的

C．经营者在交易活动中，给对方明示支付折扣，并如实入账

D．利用职权或者影响力影响交易的单位或个人

38．某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是(D)

A．该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提

B．该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和统一管理

C．该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易

D．该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送

39．关于药品广告审查的说法，错误的是(C)

A．在广播电台上发布合有药品名称、药品适应症的广告，应按药品广告进行审查

B．非处方药仅宣传润德教育整理药品名称(合药品通用名称和药品商品名称)的。无需审查

C．处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(合药品通用名称和药品商品名称)的，需经发布地药品广告审查机关进行审查

D．申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查

40．药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为．防止证据损毁，常采用的行政强制措施是(A)

A．查封、扣押财物

B．冻结存款、汇款

C．罚款

D．拘留

二、配伍选择

[41~42]

A当归

B.防风

C.杜仲品

D.羚羊角

41.属于分布区域缩小,资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是(C)

42庸属于资源严重减少的三级保护野生药材是（B）

[43~44]

A.临床判断

B.科别.姓名.年岭

C.药品性状,用法用量

D药名,剂型.规格.数量

根据

43.查配伍禁忌,对(C)

44.真用药合理性,对(A)

[45～46]

A．1年

B．2年

C．4年

D．3年

45．医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为(D)

46．医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为(B)

[47～48]

A．国药证字J+4位年号+4位顺序号

B．国药准字S+4位年号+4位顺序号

C．H+4位年号+4位顺序号

D．国药准字H+4位年号+4位顺序号

47．生物制品批准文号的格式是(B)

48．化学药品润德教育整理《进口药品注册证》证号的格式是(C)

[49～51]

A．至少5年

B．3年

C．5年

D．至少3年

49．药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是(C)

50．药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期是(C)

51．《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存(A)

[52～54]

A．按假药论处

B．认定为劣药

C．按劣药论处

D．认定为假药

52．某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应(D)

53．某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染,该诺氟沙星胶囊应(A)

54．某药厂生产的注射用双黄连主药合量低于国家药品标准规定，该药品应(B)

[55～56]

A．2类

B．3类

C．5类

D．4类

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)

55．境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于(B)

56．境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于(C)

[57～59]

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

57．《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)属于(D)

58．《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)属于(C)

59．《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)属于(D)

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