2018 年 10 月 15 日，罗氏公布了 KATHERINE 研究结果，这项 III 期临床研究显示：
对于新辅助治疗后有残余肿瘤病灶（乳腺和/或腋窝淋巴结内浸润性癌）的 HER2 阳性早期乳腺癌，辅助治疗阶段使用 T-DM1 与使用曲妥珠单抗相比，显著降低疾病复发或死亡风险（无浸润性疾病生存，iDFS）。
T-DM1 的安全性数据与既往临床研究结果一致，目前尚未发现新的安全隐患。[1,2]
罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人 Sandra Horning 博士表示：
针对新辅助治疗后有残余肿瘤病灶的 HER2 阳性早期乳腺癌，进行的 Kadcyla 辅助研究取得了阳性结果，这让我们倍受鼓舞。我们期待与药审专家展开讨论，以期尽快给患者带去新的治疗希望。
Kadcyla 药物简介
T-DM1 由曲妥珠单抗、细胞毒药物 DM1（美登素衍生物）通过连接子偶联而成，具有靶向性和细胞毒杀伤双重抗肿瘤作用，是首个应用于实体瘤的抗体药物偶联物（antibody - drugconjugate, ADC），也是第 4 个被 FDA 批准上市的抗 HER2 靶向治疗药物。在 HER2 阳性晚期乳腺癌二线以及后线治疗的临床研究中，T-DM1 均显示出突出的抗肿瘤活性，且耐受性总体良好，NCCN 指南推荐其作为曲妥珠单抗治疗失败后的二线首选治疗方案。
KATHERINE 研究数据将提交给全球的药审部门，并于 2018 年 12 月 5 日的 2018 圣安东尼乳腺癌研讨会上公布。
参考资料：
1. HurvitzSA, et al. J Clin Oncol. 2013;31(9):1157-63.
2. VermaS, et al. N Engl J Med. 2012;367(19):1783-91.