【苏州】“生物制剂生产质量关键点剖析”研修班

各有关单位：

    生物制剂绝大多数都是无菌注射剂，既有无菌注射剂的高风险属性，也有生物制品的特殊属性，从厂房设计到产品放行整个过程中有诸多体现，主要体现在：易发生微生物污染和传播，且在生产过程中难以发现，后期更难以去除；生产厂房设计复杂、施工难度大，维持厂房洁净度成本高、难度大；生产设备自动化程度高、无菌风险巨大，部分关键设备需要在线清洁和灭菌；物料和包材准备周期长，污染和交叉污染风险高等；同时生物制剂又在工艺、检测、产品特性等方面存在着特殊性，导致其质量难于控制。

    无论是生物制剂生产厂房、设施、设备的设计与施工，还是生物制剂的质量控制流程上的执行与优化， 以及人员技能的培训，都会直接或间接影响生物制剂产品的最终产品质量。cGMP必须以严格按照风险分析和控制为基础，并经过周密验证，才能最终保证生产出的产品可控和合格，而不仅仅只依赖于最终的处理和成品检验而最终放行。

为了帮助相关企业、单位做好生物制剂产品的国内外cGMP认证工作，并重点解决生命周期中的各种问题，系统性地满足法规和质量要求，增强生物制剂企业的核心竞争力，我单位定于2018年11月23-25日在苏州市举办“生物制剂生产质量关键点剖析”研修班 。现将有关培训事项通知如下：

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

一、会议安排

  会议时间：2018年11月23-25日 (23日全天报到)

  报到地点：苏州市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表)

三、参会对象

各药品研究单位及药品生产企业，生物制剂研发、质量、注册及项目管理、研发QA；新药研发CRO等中高层管理人员及研究负责人。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导，请与会务组联系

    五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

    六、联系方式

联系人：路遥13910496728        

微信/QQ：2234904130        

邮 箱: 13910496728@139.com 

附件一：            

                   日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、生物制剂厂房设计及建设关键点剖析

1.生物制剂厂房设计风险控制关键点剖析

2.生物制剂厂房施工建设过程中的风险控制关键点剖析

二、生物制剂工艺设备关键点剖析

1.洗瓶机风险控制关键点剖析

2.隧道烘箱风险控制关键点剖析

3.灌装机风险控制关键点剖析

4.冻干机（自动进出料）风险控制关键点剖析

5.轧盖机风险控制关键点剖析

6.瓶外洗机风险控制关键点剖析

7.灯检机风险控制关键点剖析

8.灭菌柜风险控制关键点剖析

9.自动清洗机风险控制关键点剖析

10.隔离器风险控制关键点剖析

三、生物制剂生产工艺风险控制关键点剖析

1.无菌更衣管理风险控制关键点剖析

2.无菌生产环境的建立和保持

3.消毒、灭菌工艺风险控制关键点剖析

4.生物制剂冻干工艺的执行与优化    5.生物制剂工艺时间的管理与控制

6.生物制剂工艺偏差的预防与处理    7.生物制剂工艺的变化与变更控制

8.生物制剂无菌工艺流程的执行与控制

9.生物制剂生产批记录的设计与填写

主讲人：许老师：从业25年，具有丰富的生物制品生产管理实践经验。曾任大型知名药企生产负责人、总经理等职务，熟悉国内外法规，主持完成多个从厂房设计到GMP认证全过程的生物制剂项目。协会特聘专家。

  第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

四、QA应该关注和控制哪些风险点

1.生物制剂的特殊性

2.QA应该关注的风险控制关键点剖析

3.如何建立微生物的控制策略

4.如何建立内毒素的控制策略

5.如何建立无菌的控制策略

6.如何建立可见异物的控制策略

五、生物制剂工艺相关验证中的关键点剖析

1.消毒剂效果验证关键点剖析

2.无菌培养基模拟灌装验证关键点剖析

3.生物制剂的工艺验证关键点剖析

主讲人：刘老师：从业20年，具有丰富的生物制品质量管理实践经验。曾担任大型知名药企质量负责人，熟悉国内外法规，建立了完整的质量管理体系，主持通过多次国内外GMP认证检查。协会特聘专家。