政策、环境、贸易战……我国原料药行业的内忧与外患

我国是原料药生产大国，截至目前，生产企业有2000多家，可生产原料药约1600种，年产量达100多万吨。2017年，规模以上原料药企业实现主营业务收入4991亿元，占医药工业总收入的16%。

全球刚性需求的存在，是维持我国原料药行业发展的最大动力。目前，全球原料药市场规模约1500亿美元，并仍将以5%左右的速度稳定增长。原料药市场的刚性需求也体现在我国原料药的出口上。2017年，我国原料药出口291.17亿美元，同比增长13.71%。对美国、欧盟、印度等主要市场分别增长23.84%、9.79%、13.52%。

我国原料药行业已经深度参与到国际医药产业链中，国内不少原料药厂商是跨国药企的长期稳定供货商。国际原料药市场出现的一些新变化，也为我国原料药行业的发展提供了新机遇、新思路。

例如近年发展势头强劲的合同研究组织（CRO）和合同生产组织（CMO），使我国原料药的研发和生产能力获得了提升和释放，也为药明康德、凯莱英、合全药业、九洲药业、浙江天宇等企业提供了弯道超车的捷径。

多年以来，我国原料药行业在国际竞争中具有较大优势，但是也面临着越来越多的困境和挑战。尤其是近两年来，受政策、环境、贸易战等因素影响，部分品种供应紧缺和价格大幅上涨，药品有效供应和行业可持续发展形式严峻。

我国原料药行业总体上环保欠账较多。随着近年环保形势变化，监管力度加大，原料药企业正在承受愈来愈大的环保高压，实力强的企业要投入大量资金加强环保治理、搬迁改造，而一些管理不善、环保不达标的小企业则面临限产甚至停产。另外，由于相当一部分医药中间体是由中小化工厂生产，一些小厂关停也影响了下游原料药的生产供应。

我国生产的约1600种原料药中，很多品种只有个别企业具有生产文号。另外由于生产不经济、环保不达标等原因，一些即使是文号较多的品种，真正具备生产条件的企业也很少。近年来，一些生产企业或中间商采用控制某个品种的全部原料药供应的方式，大幅抬高产品价格，有的涨价幅度高达几倍、几十倍，造成一些制剂厂家无原料药可采，或者由于原料药价格上涨成本大幅上升，价格涨幅最高的达到原价的近百倍。

2018年下半年以来，扑尔敏，苯酚，艾司仑唑，替硝唑等原料药恶意垄断，停产断供，价格暴涨的消息层出不穷。

在全国整体环境治理形势下，各地都面临环境容量不足的问题，能够接受原料药项目的地方很少。不少区域规划（如长江经济带规划）将化学原料药纳入限制类项目。大量原料药企业被城市规划（如北京）要求强制搬迁。很多传统原料药生产基地（如台州）都面临整改压力，严格限制新建、扩建项目。

由于一些大宗原料药生产开始向中西部地区转移，受土地、环境等要素限制，一些原料药较集中区域的企业跨省建设项目增多，城市化水平较高的地区原料药大量转移和外迁，产业链跨区域分工协作增多，区域布局呈现分散化趋势，环保等问题不利于集中解决。

2015年以来，我国药监制度改革全面升级，两票制、营改增等政策实施。我国制药企业的固定成本、研发成本、环保成本、财务合规成本等大幅上升。此外，考虑到临床、生产、营销、财务、供应商审计等环节的合规要求，以及部分准入由审批改为备案制，强调事中事后监管，对企业内控要求提高，也导致企业相关成本的上升。

随着我国原料药企业的经营成本持续上升，削弱了产品的国际竞争力，而与此同时，印度扶持制药业向产业链上游延伸等政策和措施更加速打破原有市场格局，加剧了市场竞争。

2017年11月《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》发布并实施，原料药注册制被登记制所取代，标志着原料药批准文号时代正式终结，而中国版的DMF备案制度到来了。认证工作将改为飞行检查，随着药监部门不断加强专职检查员队伍的建设，其实也迎来了更加严格的监管。

此外，原食药监总局已于2016年加入ICH，并正在研究加入PIC/S组织。这都预示着我国对原料药的监管正逐渐与世界接轨，相关法规的变动会更加频繁，行业洗牌速度也会加快。

国际市场原料药监管也普遍趋严，企业合规压力增大，目前来华进行现场检查的既包括美国、欧盟、日本等规范市场药监机构，也包括巴西、墨西哥、印度等非规范市场药监部门。美国和欧盟之间的药品GMP检查互认协议已开始运行，这对于正在申请欧美认证的中国原料药企业而言，通过检查的门槛将更高。

印度自去年开始加大了对中国原料药的现场检查力度，可以预见出口印度的原料药未来将遭遇更严格的监管。去年美国FDA新局长上任，业界预期FDA将改革监管规范，新的元素杂质要求、药物共晶监管分类指南等已有所体现。凡此种种，都对我国生产的原料药提出了更高的要求，不管是内销的原料药还是出口的原料药。

目前全球主要的原料药生产区域有五个：中国、印度、日本、北美和西欧。西欧是原料药的纯出口地区，北美是主要进口地区，日本则基本处于自给自足的状态，中国和印度是主要的原料药生产基地。印度原料药总产量约90%都用于国际销售且主要面向欧美日等法规市场。而印度是我国最大的原料药出口目的地，占我原料药出口总额的15%。

我国也是印度最大的原料药进口来源国，印度药品原料70%来自于中国，而关键起始物料和中间体的进口比例更高。我国化学原料药出口额大，但是产品附加值低，环境污染严重、资源消耗多的医药中间体、非医药级产品较多，而特色原料药出口规模较小。据统计，截止到2017年底，中国企业在美国FDA备案的DMF有1550个，而印度企业达到4620个。

值得注意的是，化工原料供应链的不稳定也传导至原料药产业，导致企业无法按时完成订单，打击了国际市场对我国原料药的信心，促使很多欧美终端用户改去印度等其他市场寻找更多的原料药供应商，并且部分原料药品种开始向其他国家转移生产。

我国原料药行业的国际化发展一直受到贸易摩擦的困扰。2010年以来，我国医药产品共遭遇73起贸易摩擦案件，其中针对原料药的占一半以上，阿莫西林、扑热息痛、氧氟沙星、头孢曲松、格列齐特等我优势原料药均遭受过反倾销等调查，对我原料药出口造成了一定负面影响。

近年来，我国医药行业遭遇贸易摩擦案件呈现明显上升趋势，印度、美国、欧盟等我原料药主要出口市场也是对我发起贸易摩擦的主体。

2018年3月份以来，中美贸易战愈演愈烈，美国先后发布总额达2500亿美元的征税商品清单，随着中国反制举措的实施，7个月来，中美贸易战持续升级。在6月15日美国贸易代表办公室(USTR)列出的对华加征关税的清单中，医药（包括生物制药）并没有被列入，这是美国医药行业代表，在5月中旬的关税听证会上提出强烈异议的结果。他们主张，许多化药原材料仅中国生产，无法在美国或中国以外的市场找到供应商。

从中国对美出口的医药产品来看，制药的原材料占了绝大多数, 这些原材料用于生产包括了胰岛素, 肾上腺素, 肝素, 抗生素, 抗抑郁药, 镇静剂和疫苗的医药产品。在全球经济的生态系统下，很多的美国大药厂的仿制药，其实是在印度生产的，而印度又大量地从中国采购原料。

至于原研药，其价格构成中，原料成本所占的比例很小。因此，对于美国贸易代表(USTR)来说，必须清晰地描绘出仿制药以及原研药的从头到尾的供应链，才能够衡量出中国制药的实际影响力。

中美贸易摩擦，缘起中国技术能力的崛起，不仅是仿制和综合别人的能力，也有研发技术的首创的能力。医药产品在征税产品目录中被剔除，反而是佐证了中国在医药产业链上处于弱势的下游地位。