医药行业，这些规定或有变！

10月22日，全国人大常委会初次审议药品管理法修正草案。

据悉，草案拟从四方面加大对违法行为的处罚力度，解决违法成本低、处罚力度弱的问题。

一是全面加大对违法行为的行政处罚力度。

二是落实“处罚到人”要求，对严重违法行为的责任人进行处罚。

三是结合本次修法相应补充了药品上市许可持有人的法律责任以及违法报告、召回等新设义务的法律责任。

四是细化并加重对地方政府负责人和监管人员的处分，对隐瞒、谎报、缓报药品安全事故等行为规定了严格的处分。

根据中新网、新京报等媒体，医药地方台将此次药品管理法修正草案重点内容汇总如下：

此次草案明确写入了“药品上市许可持有人制度”，同时删除了药企的药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证，并将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理。

国家药品监督管理局局长焦红向全国人大常委会作修正草案的说明时说，本次全国人大常委会审议的药品管理法修正草案，总结了试点的经验，全面实施药品上市许可持有人制度，明确规定药品上市许可持有人对药品的安全、有效负责；要求药品上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性开展再评价，制定风险管控计划，定期报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

焦红表示，为避免短时间内频繁修法，“草案将已经国务院同意的药品审批改革措施所涉及的条款一并进行了修改，一是不再保留单独的药品生产质量管理规范和经营质量管理规范认证，有关要求分别纳入药品生产和药品经营许可条件；二是将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理，并优化临床试验审批程序。”

草案拟规定，对于生产、销售假药的罚款为药品货值金额的两倍以上、十倍以下，情节严重的罚款十倍以上、三十倍以下；生产、销售劣药的罚款为药品货值金额一倍以上、五倍以下，情节严重的罚款五倍以上、十五倍以下。

对从事生产、销售假药及劣药的企业或单位、法定代表人作出重罚。情节严重的，除罚款外，还将终身不得从事药品生产、经营活动。草案新增条款，细化并加重了对地方政府负责人和监管人员的处分，对于直接责任人等给予记过、降级、撤职或开除等不同程度的处分。

同时，草案拟规定，对于知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的行为，不仅没收全部运输、保管、仓储的收入，还将处违法收入一倍以上、五倍以下的罚款，情节严重的处以违法收入五倍以上、十五倍以下的罚款，构成犯罪的依法追究刑事责任。

还对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未按照规定实施药品生产质量管理等相关规范的行为提出处罚，对单位主要负责人员和直接责任人员视情节禁止其十年直至终身从事药品生产、经营活动，构成犯罪的依法追究刑事责任。

在疫苗方面，与现行药品管理法相比，修正草案至少新增了六个“疫苗条款”，强化对疫苗等特殊药品的监管。

这六个“疫苗条款”分别是：

第33条 药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得《药品生产许可证》；委托生产的，应当选择符合条件的药品生产企业。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门规定可以委托的情形除外。

第35条 药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施严格的药品质量安全追溯制度，保证药品可追溯。

在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。

第36条 国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保。

第48条 国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。

疫苗和短缺药品的上市许可持有人停止生产的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门报告。

第68条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，必要时可以对药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

药品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查。

发现可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，可以采取告诫、责任约谈、限期整改、责令召回以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。

第100条 生产、销售的疫苗等生物制品属于假药、劣药的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚。

此外，草案提出，如果药监部门未及时发现药品安全系统性风险或者未及时消除隐患，那么本级人民政府或者上级人民政府药监部门对其主要责任人进行责任约谈；如果地方政府未履行药品安全职责，未及时消除重大隐患，那么上级人民政府或者上级人民政府药监部门对其主要负责人进行责任约谈。

同时规定，如果发生以下三种情形：履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失的;隐瞒、谎报、缓报药品安全事故的；本行政区域内发生特别重大药品安全事故，或者连续发生重大药品安全事故的。县级以上政府直接负责的主管人员和其他责任人员可被处以记过或者记大过处分；情节严重的，给予降级、撤职或者开除处分。

药监部门如果隐瞒、谎报、缓报药品安全事故，或者对发现的药品安全违法行为未及时查处，依据草案的规定，直接负责的主管人员和其他直接责任人员也将被处以记过或者记大过处分;情节较重的，给予降级、撤职处分;情节严重的，给予开除处分。

草案还规定了“联合惩戒制度”，要求药监部门建立并公布药品安全信用档案，对有不良信用记录的单位增加监督检查频次，对违法行为情节严重的单位实施联合惩戒。

▪ 内容来源：医药地方台整理

▪ 作者：Sarah