【会议邀请】方恩医药邀您参加新药中美双报之临床研究峰会

2018年11月1-2日，由同写意新药英才俱乐部与凯莱英医药集团主办的同写意论坛第84期 “新药中美双报之临床研究峰会”将在上海皇廷花园酒店（浦东新区）举行。

近年来，在资本倾注和药政改革加速双重助推下，跨国药企高管或加盟国内药企，或独立创业，制药江湖一片风起云涌。短短几年，进入临床阶段新药项目达六百之多。同时，中国的新药审评重心也悄然从临床前后移到了临床研究。然而，在中国，真正的创新药物临床研究仍处于起步阶段。如何把控临床成败的风险成为中国新药创制的难关。

提升中国新药的国际化地位并成为创新药研发的赢者，正是此次峰会的初衷。本次论坛将讨论分析从早期临床试验，到概念验证, 注册临床试验，运用统计及药物警戒合理把控失败风险，拓展药品的生命周期，全面解析中国新药临床阶段开发众多痛点难点。方恩医药公司董事长张丹博士及国际法规事务副总裁李志宏博士将做为报告嘉宾出席本次会议，同时方恩公司特设展台【展位号：9】,敬请莅临。

第二回：注册性临床试验

2018年11月1日 13:15-13:30

如何利用中国受试病人资源优势申报美国NDA

张丹博士：方恩医药发展有限公司 董事长兼首席执行官

Panel  Discussion：中美双报之本土企业全球临床研究策略  

2018年11月2日 15:40-16:30

主持人 龚兆龙：思路迪医药首席执行官

讨论嘉宾 陈小祥、李宁、龚兆龙、马东、张丹

陈小祥：和铂医药执行副总裁、临床开发和注册科学负责人

李　宁：上海君实生物医药科技股份有限公司 首席执行官

马　东：太美医疗科技临床研究事业部副总裁

张　丹：方恩医药发展有限公司，董事长兼首席执行官

张丹 方恩医药发展有限公司董事长 

张丹博士具有20多年的制药行业经验，为中组部“千人计划”生物医药国家特聘专家。曾任美中生物医药科技协会（CBA）会长，美中药物专业协会（SAPA）执行董事，百华协会（Bayhelix）董事。现任国家‘’十三五‘’重大新药创制计划责任专家，并参与国家食品药品监督管理总局药审中心的技术指南制订、新药临床评审及药审人员培训工作。目前担任国际ICH E19 IFPMA专家委员会组长。

第四回：创新药物的全生命周期开发

2018年11月2日 11:40-12:00

近一年FDA临床审评法规动向

李志宏博士，方恩医药发展有限公司国际法规事务副总裁

李志宏 方恩医药发展有限公司国际法规事务副总裁

美国FDA及制药公司12年新药临床研发及审评工作经验，广泛参与了新药从FIH到批准后期临床研发和审评工作。丰富的新药及仿制药eCTD文件撰写及审评经验。专项技能包括临床研发计划，管理法规策略方面的支持以满足美国FDA对新药研发的需求，对美国FDA政策法规、指导文件的解读及在新药研发中的履行。

方恩医药发展有限公司（“方恩医药”）是一家能够提供与国际标准接轨的临床开发服务的 CRO公司，致力于为国内外制药或医疗器械客户提供包括注册服务、医学事务、临床运营、数据管理和统计、药物警戒等高质量、一站式临床研究相关服务，是国内首家可以提供中国与美、欧、日、澳大利亚、台湾等国家和地区药品联合开发服务的CRO公司。