【上海】第三期结晶工艺开发研究和设计培训班

各有关单位：

药物固态研发和药物晶型研究在制药业具有举足轻重的意义，同一药物分子的不同晶型，在晶体结构稳定性、可生产性和生物利用度等性质方面可能会有显著差异，从而直接影响药物的疗效以及可开发性；因此，如何通过科学合理地设计和控制多晶型原料药结晶工艺,重复生产出满足质量要求的晶型成为了制药企业药品研发工作者面临的难题。我单位在成功举办前两期结晶工艺开发研究和设计培训班的基础上，汇总了参会代表的反馈建议并广泛征求了行业内相关专家的意见，决定于2018年12月7日-9日在上海举办“第三期结晶工艺开发研究和设计培训班”，届时将邀请业内专家到会授课并进行专题研讨。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下： 

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

一、时间地点：

时  间：2018年12月7日-9日（7日全天报到）

地  点：上海市（地点确定直接通知报名者）

  支持单位: 全国医药技术市场协会

天津大学国家工业结晶工程技术研究中心

天津科技大学工业结晶与颗粒过程技术研究室

华南理工大学医药工程与结晶控制实验室

化工邦

二、主要培训内容：

（详见日程安排）

三、培训费用：

2500元/人（含培训费、证书、资料费等）。食宿统一安排，费用自理。

四、参会对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关研发、质量分析控制等专业人员；从事药品合成、注册事务、企业QA和QC相关人员。

五、论文征集：

本次培训将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，印刷会刊（论文集）作为会议资料，请提交论文的人员于11月30日前将论文提交电子版发送至会务组信箱13910496728@139.com。要求论文字数不超过5000字，文件格式为word文档。

六、联系方式

联系人：路遥13910496728        

微信/QQ：2234904130        

邮 箱: 13910496728@139.com    

附件一：日程安排表

附件二：参会报名表

附件一：             日程安排表

第

一

天

08:30—

12:00

一、工业结晶技术控制与应用：

1.工业结晶过程设计：晶体的选择、溶剂的选择（难点）；相平衡数据（介稳区数据）的确定；晶体成核、生长动力学；结晶溶液流体力学数据及特征（工艺放大必须的）；2.间歇结晶与连续结晶的区别、过程分析与操作；

二、药物合成中的结晶研究及工艺改进：

1、结晶工艺选择条件；2、结晶过程中结晶溶剂、结晶温度问题；3、药物合成结晶分析及技术原理；4、药物合成中结晶新技术（微重力结晶、高通量结晶）；

三、多晶型药物指定晶型设计及鉴定：

 1、药物多晶型研究的重要性；2、药物多晶型研究的流程与方法：晶型鉴别与表征；晶型稳定性及相互转化；如何根据制剂工艺要求优选晶型？3、药物多晶型的鉴定及定量分析方法；4、药物及先导化合物的多晶型物质状态筛查研究；

四、结晶过程晶型、晶习控制研究与工艺优化：

1、PAT工具的应用；2、结晶过程的分析与模拟；3、晶型、粒度与晶习的监测与模拟；4、晶型与粒度研究；晶习研究；选择晶种策略；5、结晶过程工艺优化；6、工业案例；

13:30—

17:00

第

二

天

08:30—

12:00

五、原料药晶型研究需要注意热点问题：

1、原料药盐类筛选与晶型的风险评估；2、原料药特定盐相的选择；3、原料药工艺开发支持；；4、结晶溶剂的选择;5原料药晶型研究基本思路；6. FDP原料车间结晶工艺要求及自动控制系统:7、原料药晶型稳定性的研究8、仿制原料药晶型研究问题；

六、药物结晶产品结晶粒度控制技术:

1、结晶过程过饱和度的控制;2、晶种的粒度过饱和度控制曲线;3、成核速率的控制，减小聚并现象;4、防晶体结块影响因素；

七、制剂及新药研究审评中晶型热点问题 ：

1. 制剂中原料药晶型定性分析；2.制剂工艺过程中晶型问题的研究；3、多晶型的检测方法；4.晶型药物的溶解性或溶出度评价；5、晶型物质的安全与稳定性评价研究；6

八、结晶过程的工艺研究与控制方法：

1、结晶方式、操作方式；2、结晶器结构(进排料位置、流速等）；3、工艺流程的优化（节能、降耗）；4、工艺参数的合理设计、控制；5、挂壁、堵管问题及解决策略；

九、制药工业中结晶设备的选择与设计的问题:

1、结晶器选型基本原则及设计基本理论;2、结晶器CFD模型建立及求解;3、影响极限过饱和度的因素;4、结晶设计经验;5、设备的设计关键;

十、晶型药品标准研究：

1.US FDA及EMQA有关晶型要求的解读；2.药品质量标准中对药物晶型的控制；3.药品质量评价性抽验中的晶型研究；4.药品质量标准中晶型研究案例；5.新药申报及审评中对晶型的要求；

13:30—

16:30

培训师资：

培训班将邀请天津大学国家工业结晶工程技术研究中心郝红勋教授，天津科技大学工业结晶与颗粒过程技术研究室王彦飞教授、朱亮教授,华南理工大学医药工程与结晶控制实验室王学重课题组张扬教授等具有丰富理论造诣和实践经验的专家为授课老师。

专家解疑：

每个授课专家授课后将安排30分钟左右与参会代表进行互动提问答疑交流，就研究或生产过程中出现的关键问题进行剖析讲解，共同寻找解决问题的方案或建议；

重点提示：专家现场授课时会对初设内容进行优化微调，以培训现场为准；