原研药企如何应对中国药品专利链接制度改革

药品专利链接制度，是指药品注册审批与专利纠纷解决的程序衔接，以及药品注册管理行政部门与司法等部门的职能衔接。主要包括药品专利信息公开、药品专利声明、专利挑战与诉讼、批准等待期等内容。药品专利链接制度起源于美国1984年的Hatch-Waxman法案，目的在于平衡原研药企业、仿制药企业与社会公众的利益，既保护专利权人的合法权益，又鼓励新药仿制和专利挑战，从而激发创新活力，满足公众用药需求。

具体而言，美国的药品专利链接制度规定，原研药企在向美国食品药品管理局（FDA）递交新药上市许可申请（NDA）时，需要同时提供与该药物相关的专利信息，在NDA申请被FDA批准后，申请人提交的相关专利信息将会被FDA披露在橙皮书中。仿制药企向FDA申请仿制新药上市时，应参照橙皮书记载向FDA递交专利情况声明递交以下4种声明之一：1) 橙皮书中没有相关药物的专利登记信息；2)该药物在橙皮书中的专利期限已经届满；3）该药物的专利届满日，同时声明在药物专利到期前不上市；4）相关药物的专利无效或仿制药不侵犯相关药物的专利权。

对于声明上述第4项，即专利不侵权或者相关专利无效的，需要在递交申请后20天之内通知专利权人其意欲挑战专利。专利权人在收到通知后的45天内可向FDA联邦法院提出专利侵权的诉讼，要求裁定相关专利有效，或者仿制药企侵权。若专利权未在45天内起诉，FDA 将不中止对ANDA申请的审查，继续批准符合条件的仿制药的上市。

专利诉讼启动后，FDA将给予30个月时间让双方解决诉讼纠纷，同时，仿制药申请将自动推延30个月。若在30个月之内专利期届满或法院判定专利无效或仿制药不侵权，且仿制药申请符合审批要求则会被FDA批准生效。若该诉讼在30个月内仍未解决，则FDA会对符合要求的仿制药申请颁发临时性批件；其后，若申请人胜诉，则FDA将颁发正式批件；若申请人败诉，则该临时批件撤销，且申请人还需承担相应的赔偿责任。

从美国的经验来看，与药品专利链接相配套的制度还包括数据保护制度、专利补偿制度、仿制药简化申请等制度，各制度相辅相成，形成一套平衡原研药企与仿制药企利益的完整制度体系。药品专利链接制度既可以延长药物原有的专利保护期限，同时又促进仿制药加快上市，对于原研药企和仿制药企的药物研究及上市策略都具有重大影响意义。

在中国现有的法律法规之中，药品专利链接制度一直缺位，仅《药品注册管理办法》第十八条和第十九条涉及与专利相关的内容：

《药品注册管理办法》第十八条：“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。”

《药品注册管理办法》第十九条：“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。”

但是，上述规定仅仅是不成系统的专利信息披露和声明的规定，《药品注册管理办法》或其他相关法律并未对违反上述规定的行为苛以任何的法律后果，也没有更高位阶的法律明确违反药品行政管理规章与专利侵权司法审查的关系，导致长期以来原研药企与仿制药企的竞争关系始终无法获得有效的规范与约束，未能形成良性的竞争机制。

同时，在实践中，作为药品监管部门的药监局没有能力也没有法定义务对专利侵权问题进行审查，在仿制药企业早于法定期限提出药品注册申请或是不披露相关专利的情况下，药监局极有可能无法得知、也无力审查仿制药是否侵权，进而批准仿制药的上市申请，增加仿制药企的侵权风险，损害原研药企的利益，也不利于医药行业的创新。

我国药品专利链接制度的探索工作以药品审评审批制度的改革为前奏，于2015年初见端倪，深化于2017年，并有望于近两年全面落地。

2015年以来，中共中央办公厅、国务院办公厅、国家食品药品监督总局相继出台了以下重要的纲领性文件，立足药品审评审批制度改革和探索药品专利链接制度的建立：

2015年8月9日，国务院发布了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号》[1]开启了药品审评审批制度的改革大幕；

2016年2月6日，为了贯彻落实44号文件，国务院出台了《国务院办公厅关于开  展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）》[2]，继续深化审评审批制度改革；

2017年5月12日，国家药监局发布了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》[3]（下称“《55号令》”），提出了建立药品专利链接制度、完善药品实验数据保护制度、以及建立《上市药品目录集》；

2017年10月8日，中共中央办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（厅字（2017）42号）》[4]（下称“《42号文件》”）进一步明确了改革的方向；

2017年10月23日，国家药监局发布了《药品注册管理办法（修订稿）》[5]（征求意见稿） ，再次明确药品注册申请人的告知义务，并指出“药品审评审批与药品专利链接的相关制度另行制定”；

2018年4月12日，国务院召开常务会议，再次对上述部分改革措施予以进一步明确。

上述文件中，尤以55号令和42号文件对药品专利链接制度设计提供了相对具体的指引，例如不侵权声明、专利挑战、批准等待期等。至此，尽管操作层面的法律法规尚未落地，但中国药品专利链接制度已初见雏形。

基于上述文件，中国未来的药品专利链接制度将包括以下内容：

55号令提出：药品注册申请人在提交注册申请时，应提交其知道和应当知道的涉及相关权利的声明。挑战相关药品专利的，申请人需声明不构成对相关药品专利侵权，并在提出注册申请后20天内告知相关药品专利权人。

42号文件指出：药品注册申请人提交注册申请时，应说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人。

值得注意的是， 55号令曾提出应在提出注册申请后的20天内告知药品专利权人，但最新出台的2017年42号文件中均未对此予以明确，同时，2017年10月23日发布的《药品注册管理办法（修订稿）》（征求意见稿）同样未予明确，因此具体的通知期限，仍有待落地后的细则进一步明确。 不过，鉴于仿制药企在启动药品注册或专利挑战程序之前为主导一方，20天内完成告知也并非难事。

55号令提出：相关药品专利权人认为侵犯其专利权的，应在接到申请人告知后20天内向司法机关提起专利侵权诉讼，并告知药品审评机构。

42号文件指出：相关药品专利权人认为侵犯其专利权的，应在接到申请人告知后一定期限内向司法机关提起专利侵权诉讼，并告知药品审评机构。

同样，此处的“一定期限”曾在55号令中被拟定为“20天”，而随后的42号文件则未对此予以明确。

需要指出的是，20天对于原研药企作出反馈决策并提起诉讼几乎是一项不可能完成的任务，尤其若原研药企为境外公司，则立案时还需要公证认证的主体证明文件及委托手续，准备这些文件往往需要1-2个月的时间，再加之准备证据及诉讼材料的工作，因此20天内提起诉讼或成功立案可操作性非常低。

55号令提出：药品审评机构收到司法机关专利侵权立案相关证明文件后，可设置最长不超过24个月的批准等待期；在此期间，不停止已受理药品的技术审评工作。在批准等待期内，如双方达成和解或司法机关作出侵权或不侵权生效判决的，药品审评机构应当根据双方和解或司法机构相关的生效判决不批准或批准药品上市；超过批准等待期，司法机关未作出侵权判决的，药品审评机构可以批准药品上市。受理的药品申请，申请人未声明涉及相关专利，而专利权人提出侵权诉讼的，药品审评机构根据司法机关受理情况将该申请列入批准等待期。药品上市销售引发知识产权诉讼的，以司法机关判决为准。

42号文件指出：侵权诉讼解决期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，食品药品监管部门可批准上市。

同样，42号文中的“一定期限”曾在55号令中被拟定为“24个月的批准等待期”，但该设置也为学者所诟病。鉴于在专利权人提起专利侵权诉讼后，药品注册申请人通常会向专利复审委提出专利无效宣告请求，而考虑到药品专利的复杂性，解决一个药品专利无效程序及后续的行政诉讼案件拿到终审判决需要至少3年时间，更遑论拿到生效的民事侵权案件判决。就中国的司法实践而言，上述制度设计将会鼓励仿制药企采取一切手段拖延诉讼，直至批准等待期结束而拿到上市批件。如此一来，药品专利链接制度的设计初衷，即兼顾保护专利权人合法利益与规避仿制药上市专利侵权的风险，将会成为一纸空谈。

从上述解析中可以看出，尽管目前中国药品专利链接制度提出了重大突破性改革举措，但仍然存在一系列潜在问题，亟待一系列配套措施才能真正落地，包括：

尽管上述文件中提出专利权人可以针对仿制药企提起专利侵权诉讼，但是并未明确起诉的权利依据，专利权人可能会由于不存在可诉的被控专利侵权行为，而导致不能成功立案。

而美国与专利链接制度配套的拟制侵权制度中规定，任何人在原研药品专利有效期内向药品行政管理部门提出相关药品注册申请，即构成对专利权的权利侵犯，也就是拟制侵权行为（artificial act of infringement）。专利权人可基于拟制侵权的规定，针对仿制药企的申请行为直接提起专利侵权的诉讼。如果法院认定申请注册的仿制药品落入专利权人原研药品的专利保护范围，则认定侵权成立，仿制药企应撤回其申请。

然而，中国的法律制度并没有类似上述“拟制侵权”的规定。根据中国《专利法》第十一条的规定，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。

这就意味着，专利的排他权仅限于针对“制造、使用、销售、许诺销售、进口”等特定的行为，而对于他人的“药品注册申请”行为，专利权人难以主张构成专利侵权行为。

因此，在实际操作层面，在“拟制侵权”缺位的情况下，如果专利权人针对涉案仿制药企业的“申请”行为直接提起诉讼，专利权人可能会由于不存在可诉的被控侵权行为，而承受不能成功立案的风险。

如前所述，对于原研药企，在接到仿制药企通知后分析决策、准备主体证明文件、授权委托手续、起诉材料及初步证据均需要大量工作，普通专利侵权诉讼前期准备工作一般为3-4个月左右，而目前的制度中似乎只给出专利权人非常短的准备时间，尤其是55号令提出的20天期限，在此情况下专利权人在期限内提起诉讼的可能性几乎为零。

药品专利链接制度的核心在于法院专利侵权诉讼程序与药品审评审批程序的衔接。对于专利侵权案件的审理结果，将关乎药品审评机构对于上市批件的处理结果。然而，在目前出台的文件中，对于法院在药品专利链接制度中的角色却未有明确的指引。

尽管55号令中曾提到药监局应根据法院作出的侵权或不侵权生效判决决定是否批准上市，但是，鉴于“拟制侵权”的缺位，以及《专利法》六十九条第五款[6]波拉例外的规定，法院判定仿制药企业侵权似乎存在一定的障碍。那么药监局根据司法机关“侵权判决”不批准药品上市将成为一纸空谈，原研药企业利益将无从获得保护。

不过，42号文件法院提出“食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定”，此处并未限定判决内容必须是关于侵权与否的生效判决，因此，更为合理的规定是，明确要求法院就申请注册的仿制药品是否落入专利权人原研药品的专利保护范围进行明确判决，如果判决认为落入，则药监局应作出不批准的决定。

由于在药品专利链接制度下专利侵权诉讼的特殊性，应当针对此类案件制度配套的管辖等配套规定，从而避免地方保护主义、专利保护范围解读不一致等情况。

根据《专利法》及《民事诉讼法》的一般规定，专利侵权案件由被告所在地或侵权行为所在地管辖，而申请行为并不能视为侵权行为，因此原研药企只能在被告所在地提起专利侵权诉讼。而由于仿制药企多为地方龙头企业，极有可能存在地方保护主义的情况。同时由于各地法院裁判尺度不一，极有可能出现基本事实相同而审理结果大相径庭的判决。

同时，由于仿制药企业在应诉后通常会提起专利无效，而无效程序及相关的行政诉讼均在北京，在无效程序中可能出现对专利保护范围及技术特征解释与侵权程序中不一致的情况。

因此，对于药品专利诉讼，应当加以专属管辖，由北京知识产权法院统一管辖，并且可考虑将民事侵权案件与无效行政诉讼案件一并审理，从而确保权利要求解释以及专利有效性判断的一致性，进而提高审判效率，统一司法判决。

如上所述，一般专利侵权案件从起诉到专利无效程序、专利无效行政诉讼程序、到专利侵权一审判决，通常需要至少3年时间，加之药品专利的复杂性、当事人双方上诉的可能性，在药品专利相关诉讼中，几乎不可能在4年内拿到生效判决。为此，此前55号令中设定的“24个月的批准等待期”显然太短，一旦仿制药企采取措施拖延诉讼，极有可能在专利到期前、批准等待前结束最终拿到批件。如此一来，药品专利链接制度拟实现的保护专利权人利益、同时规避上市药品专利侵权风险的初衷将彻底落空。

从上述分析可以看到，目前的药品专利制度设想在实践中可操作性不强，尤其是原研药企业将面临一系列困难，亟待一系列配套措施才能真正实施。并且，尽管政策性文件的出台已有激活医药行业创新趋势，但是最终的细则尚未出台，具体立法内容及立法时间具有不确定性。为此，笔者根据自己的从业经验，为原研药企提出一些应对策略：

第一，原研药企应密切关注仿制药企的动态，定期定时监控仿制药企药品注册申请情况，为可能的诉讼做好准备。尽管最终立法赋予专利权人的起诉准备期是多长时间我们尚不得而知，但此前充分做好诉讼准备，尤其是委托专利律师、做好委托手续及主体文件，提高后续的响应速度，具有极高必要性。

第二，在知晓仿制药的注册申请后，原研药企应及时开展侵权情况的调查，调查仿制药企是否在其他地区设有分公司或分支机构，并调查仿制药企除了单纯的药品申请行为外，是否存在其他的销售或许诺销售行为。如果存在这些情况，原研药企应及时保全证据，并以此为基础争取在仿制药企住所地之外建立管辖提起诉讼，可能避免地方保护主义。此外，对于存在销售或许诺销售行为的仿制药企，原研药企的起诉将存在更多的立案依据及胜诉可能性。

第三，对于不存在销售或许诺销售行为的仿制药企，原研药企可以以仿制药企在药品注册申请中的“制造”和“使用”行为作为起诉依据，规避中国专利法项下没有将药品申请行为视为“拟制侵权”的制度缺失，从而提高成功立案的几率。根据《药品注册管理办法》附件2的规定，进行药品注册申请时，应向国家药监局提供该附件所规定的申请临床试验的全套资料项目1～30，包括1）所申请注册的药品的样品；2）样品自检报告；以及3）关于所申请注册药品的包括试验资料和综述在内的各种药学研究资料等。由此可见，为了提供上述全套资料，仿制药企必然已经进行了相关药品的“制造”和“使用”。因此，专利权人可以主张被告的“制造”和“使用”行为侵犯专利权，确保立案成功。

第四，由于专利法第六十九条第五款规定“为提供行政审批所需的信息”制造和使用专利不构成专利侵权，即公众所熟知的“波拉例外”制度。因此，仿制药企一般会主张其为了药品注册申请而进行的制造和使用属于“为提供行政审批所需的信息”而进行的制造和使用，因此应当适用波拉例外，从而不构成专利侵权。

为此，一方面原研药企可以调查仿制药企药品注册申请是否存在违法情节，例如是否存在违反《药品注册管理办法》第十八条和十九条的情况，如果存在，则可以主张波拉例外的适用前提必须是为“合法的”“提供行政审批所需的信息”才能获得豁免，否则将有违“任何人不能因违法行为而获益”的基本法律原则，因此，有关的非法申请不能适用波拉例外获得豁免。

另一方面，即使仿制药企在药品注册申请中不存在任何违法情节，原研药企也可以请求法院对仿制药企申请注册的药品是否落入原告专利保护范围进行认定。从药品专利链接制度职能衔接的角度来看，引入法院的司法审查主要在于弥补药品监管部门在技术比对方面的能力不足，也就是说，法院的主要职能应当在于明确认定申请注册的仿制药品是否落入专利权人原研药品的专利保护范围。如果法院能够对此进行明确认定，将会为药监局采取后续措施提供一定的基础。

第五，为应对较短的批准等待期，原研药企可以在专利民事侵权案件中向法院申请作出先行判决，请求法院尽早认定仿制药企申请注册的药品落入其专利保护范围，并对此作出部分判决。对于案件审理的其他范围，如被控侵权行为的性质、法律责任的承担等，可以在后续审理中再作出。原研药企在取得先行判决后，应及时向药监局提交相关判决，并与药监局保持密切沟通，说明案件情况，提示风险，从而避免药监局机械地在批准等待期结束后而专利侵权纠纷解决前批准仿制药企的上市申请。

最后，解铃还须系铃人，制度的缺陷亟待立法层面的解决，在目前中国积极开展医药改革、加强知识产权保护、促进创新药发展的战略背景下，原研药企可以通过行业协会、学术研讨会等组织或活动，积极参与立法进程，以保护知识产权、提高创新能力为立足点，提出有利于维护自身权益的立法建议，以期未来制定的详细制度能充分保障原研药企利益。