21批医疗器械抽检不合格

11月1日，吉林省药监局发布2018年第2期医疗器械质量公告（总第6期），将该局对一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用无菌注射器 带针、超声雾化器、特定电磁波治疗器等31个品种338批(台)产品进行的质量监督抽检结果予以公布，共有21批（台）医疗器械抽检不合格。

其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及9家企业的8个品种16批（台），具体为：

（一）一次性使用口腔器械盒2家企业3批次产品。保定市卓生医疗器械制造有限公司生产的1批次一次性使用口腔器械盒、天津市金贵勇胜医疗器械开发有限公司生产的2批次一次性使用口腔器械盒，无菌不符合标准规定。 

（二）一次性使用医用橡胶检查手套2家企业5批次产品。吉林省金昊医疗器械有限责任公司生产的2批次一次性使用医用橡胶检查手套、清远市华丽康医疗器械有限公司生产的3批次一次性使用橡胶检查手套，无菌不符合标准规定。 

（三）一次性使用灭菌橡胶外科手套1家企业1批次产品。新乡市华西卫材有限公司生产的1批次一次性使用灭菌橡胶外科手套，无菌不符合标准规定。 

（四）一次性使用医用口罩1家企业1批次产品。新乡市华西卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，无菌不符合标准规定。 

（五）医用棉签1家企业1批次产品。南昌市东海医疗器材有限公司生产的1批次医用棉签，无菌不符合标准规定。 

（六）一次性使用中单1家企业1批次产品。新乡市华西卫材有限公司生产的1批次一次性使用中单，无菌不符合标准规定。 

（七）一次性使用无菌注射器带针2家企业3批次产品。长春金康源医用器具有限公司生产的1批次一次性使用无菌注射器带针，注射针尺寸不符合标准规定；辽宁众源医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用无菌注射器带针，注射针针座（圆锥接头尺寸）不符合标准规定。 

（八）特定电磁波治疗器1家企业1台产品。重庆戈嘉商贸有限公司生产的1台特定电磁波治疗器，输入功率不符合标准规定。 

被抽检项目为单包装，识别、标记和文件等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家企业的2个品种2批（台），具体为：

（一）一次性使用输液器带针式1家企业1批次产品。吉林省宏安医用器材有限公司生产的1批次一次性使用输液器带针式，单包装不符合标准规定。 

（二）超声雾化器1家企业1台产品。江苏康恩宁医疗器械有限公司生产的1台超声雾化器，识别、标记和文件不符合标准规定。 

被抽检项目不符合标准规定的假冒医疗器械产品，涉及2家企业的2个品种3批（台），具体为： 

（一）一次性使用口罩2家企业2批次产品。新乡市华西卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩、新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次医用口罩，无菌不符合标准规定。 

（二）一次性无菌手术衣1家企业1批次产品。新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次一次性无菌手术衣，无菌不符合标准规定。 

省局已要求有关市（州）医疗器械监管部门严格按照相关要求予以查处。监督企业主动召回产品已上市的不合格产品，并公开召回信息；督促企业尽快查明原因，制定整改措施限期整改，并落实到位。