文丨花石
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10月24-26日，DIA中国第四界药物研发创新大会在苏州召开。会议期间，本次大会副主席罗氏创新研究中心上海负责人王在琪博士表示，过去三年里，我国药品和医疗器械改革如火如荼，从《药物临床试验数据自查核查》到《关于深化审批制度改革鼓励药品医疗器械创新》，这一系列改革可以说十分显著。尤其是在药物研发创新方面，中国正在进入一个新的发展时期。
伴随国家政策的支持，医保目录里也将许多创新药品纳入，国内药企逐渐在创新药研发领域发力，个别热门靶点甚至还出现“扎堆”现象。 现场，众多专家对于我国目前药物创新研发趋势做了详细的解读。
近几年，肿瘤免疫疗法进展迅速，仅仅在2017年9月到2018年9月这短短1年的时间里，全球免疫疗法管线激增67%。2017年，相关的研究项目共有2031个；到了2018年，这一数字已经飞速增加到了3394个。而国内PD-1/PD-L1产品的研发竞争似乎更加激烈，目前国内药企中已有恒瑞医药、信达生物、君实生物、百济神州申报相关产品。
国内申报上市的PD-1/PD-L1产品
来源：医药魔方
从申报上市的适应症来看，三家国内药企选择了经典型霍奇金淋巴瘤的血液肿瘤适应症作为上市突破口，竞争尤为激烈。然而也从侧面发映出国内药企癌症靶点“扎堆”现象略微严重。
纵览PD-L1项目，康宁杰瑞/思路迪的KN035目前已进入III期试验，适应症为胆道癌。思路迪首席执行官龚兆龙表示，目前全球免疫治疗药物研发趋势明显，获批适应症多达十几个，而国内获批适应症只有肺癌和黑色素瘤，随着国内更多企业的加入，预期会有更多适应症加速批准，为中国患者带来更多选择。
除了PD-1/PD-L1，CAR-T细胞疗法是肿瘤免疫疗法中的另一大竞争领域。中国作为全球第二大医药市场，在血液肿瘤和实体肿瘤治疗中，还有巨大的未被满足的治疗需求。
就目前CAR-T临床试验数量看，国内多达152个，逼近美国的171个。复星凯特生物总裁王立群表示，有16家公司已经申请新药临床试验，而申报的26个临床试验中有21个针对CD19靶点，同质化竞争趋势十分明显。
药明巨诺业务发展副总裁孙文骏指出，中国大概有200家细胞治疗公司，但是大多处于小型和实验室规模，极少数具备研发“药物”和商业化的能力。CAR-T治疗在整个研发过程中，工艺开放水平，cCMP生产环境和设备，严格质量监控管理都需要探索和研发一些新的分析和质量检验方法。国内药企应基于中国的临床实践和需求，选择适合中国患者的适应症，打造差异化竞争力。
从肿瘤免疫疗法的分类来讲，除了前面所提热门领域的两种，还有溶瘤病毒、以及靶向CD3的双特异性抗体（如blinatumomab）以及其他免疫调节药物（如靶向TLR或IFNAR1）等等。国内药企可根据自身优势打造属于真正具有竞争力和创新力的药物，而非“扎堆”的同质化竞争。
嘉宾对话环节
近几年，中国创新药的发展似乎正面临着巨大的转折点，国家在药品研发和审批方面所作出的改革措施也给国内药企带来了巨大的发展空间和挑战。苏州康宁杰瑞生物科技有限公司总裁徐霆博士在会谈中认为，过去几十年不管是CDE改革还是医保改革都存在很大的不确定性因素，而如今国内环境正在发生巨大的变化，对于国内药企来说是一个机遇。
从临床角度来说，德国拜耳全球研发高级顾问Joseph SCHEEREN博士表示，中国的患者数量要比世界上任何地方的人数都要多，拥有巨大的临床数据优势。国内药企可以利用数字化技术通过大量的临床数据来加速临床实验，减少研发成本。此外，还可以通过对于数据历史性的研究来理解个性化的医学和精准医学，基因突变以及相关的基因信息等等。
从投资角度来讲，礼来亚洲基金风险合伙人张志民博士认为，目前国内药企投资方向正在发生转变，以前相比投资创新药，风险大，周期长，耗资高而言，仿制药似乎更加保守安全。“而从中国加入了ICH，国外的新药中美同步做临床，进入中国就不会有4-6年的滞后期，可能只有滞后半年。这样的话，再去追逐仿制药反而会被压制，这对投资人来讲，回报可能会小很多。”因此，对于创新药来说，目前的投资环境也相对具备更多优势。
中国的药物创新正在进入一个快速发展的阶段，与美国和欧洲、日本相比，国内药企在药物创新研发能力还有很大的差距。如今，在国家政策和市场环境的利好趋势下，我们也非常期待的看到中国的创新药企能够研发出具有全球影响力的创新药走向世界。
参考资料：
http://med.sina.com/article_detail_103_2_52853.html
https://www.nature.com/articles/nrd.2018.167
丨撰文：花石
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