【行业动态】药品管理法修正案经表决未通过

李锐委员说，修正草案围绕药品管理工作中存在的突出问题，对部分条文进行了修改，有针对性地增加了相关内容，进一步强化了药品生产经营企业法定代表人和主要负责人的安全意识、责任意识、社会意识，严格了药品监管部门的职责，完善了药品监管机制和制度，加大了对药品生产经营违法行为的处罚力度，用制度堵住了药品在研发、生产、销售等环节的监管漏洞。

关于对药品上市许可持有人在药品全过程中应承担的责任，吴恒委员建议，进一步分解持有人应当承担的全部责任，以明确在研制、生产、经营、使用药品全过程的某些环节中应承担的责任。

庞丽娟委员建议，建立药品的初审制度、药品审批的终身负责或终身追究制度。强化相关药品的评审审批部门“药品安全责任重于泰山”的意识，并落到实处。

此外，还要进一步研究和切实加大对违法行为的威慑和处罚力度。现在的修正草案，依然更多停留在罚款和行政处罚层面，在罚款上违法成本较低，不足以起到内控作用和威慑、震慑作用。

韩晓武委员说，修正草案中提到要建立药品职业化检查员队伍，这很重要。但目前的规定还显得相对原则，落实起来有难度，建议进一步增强可操作性。药品监管专业性很强，与一般商品的监管不同，很有必要在法律层面明确队伍建设要求，而且修正草案出台后，相关部门也要加大落实力度。

吴恒委员说，修正草案中直接提及疫苗的条款新增了5条，涉及疫苗生产许可权、引入信息技术、实施强制保险、停产报告和处罚力度。这些增加是必要的。但对于疫苗这种特殊的药品，补充了上述规定还是不够的，不能全面体现疫苗所具有的特殊功能及所涉及的特殊现象。建议在修正草案当中明确给疫苗制定相关法律留出空间，建议在第2条增加一款，疫苗作为一种特殊药品，应当遵守相关的法律规定。

古小玉委员说，围绕问题疫苗暴露的突出问题，实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革进行修改，及时回应社会关切。

陈竺副委员长说，药品问题是重大的民生问题和公共安全问题，建议进一步完善药品安全事件公众沟通机制：一旦发生重大药品安全事件，药品监管部门要会同卫生健康委、公安部等相关单位，第一时间告知公众出现了什么问题，风险程度和范围有多大，控制情况如何等，及时安定人心，引导舆论，从容应对。

丛斌委员说，这次修正草案没有涉及药品价格体系管控问题。在药品流通领域所出现的诸如腐败问题、回扣问题、开大处方问题等，归根到底是药品零售价格空间太大。最严的管理制度应当体现在价格管理上，建议把价格的管控纳入修正草案中。

杜玉波委员说，修正草案体现了全过程的监管，明晰了各级政府的监管责任，并对解决违法成本低的问题作出了明确规定。但药品管理法的修改完善需要统筹考虑，有些内容和问题可以纳入下一步药品管理法的全面修改中去。